2526445 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий п ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru / л t органов Росздравнадзора JU0. 09. ОУи/ ^ /с^
На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12341, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское щоссе, д. 16 А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Срочное уведомление о проблеме безопасности п о устройства для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin™

а Patient Care System, модель 3330 25.3.2 или предыдущие версии ПО устройства для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin^” 2 Abbott Patient Care System, модель MER3400 1.1.2 или предыдущие версии Приложение для удаленного мониторинга Merlin.net™ MN 5000 в. 11.7 при использовании с линейкой кардиостимуляторов Accent™/Anthem™ и Endurity™/Assurity™/Allure™'.

Июнь 2022 г.

Уважаемые врачи и медицинские работники!

Компания «Эбботт» уведомляет клиентов о потенциальной возможности приложений программного обеспечения программатора (устройства для программирования злектрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin™ и устройства для програм.чирования электрокардиости.муляторов и дефибрилляторов Merlin™ 2) и программного обеспечения дтя удаленного мониторинга (Merlin.net) отображать завышенный прогнозируемый срок службы батареи некоторых кардиостимуляторов', Ф уики 110налы 10 Сть кардиостимулятора/батареи, доегавка терапии и срок службы по-прсж-исму на.ходятся в пределах нор,мы и в рамках спецификаций Измерения напряжения и ИПЗ (тшикатор плановой за.мены). основанные на пря.мых измерениях напряжения, остаются точными.

По состоянию на .май 2022 г. бьиго получено 585 претензий ei OTEiOEijeEiHEi дзееееого вопроса, и 30 ЕЕЗде;Еип 6 е,елее ЕЕрсждевре.менЕЕО экешЕЗЕЕТированы до срабатывания НИЗ C oo6 iieciehi1 о иричнЕЕСИнн вреда паиненту идя развитми пежелаЕсльных яв, есянй нс поегупало.

ПрЕЕ опросе програ.чмЕЕое обеспечеЕЕие програ.мматора нсЕЮЛьзует агЕЕоритм ;ьзя оцсеекее оставшсЕОСя срока службы батареи, основанный на измерении ЕЕапряжения и прогЕЕОзируемой работе батареи. АлгоритхЕ может переоценить срок службьЕ батареи кардиости.мулятора, в особсниоста в середиЕЕС и в конце ж еезнснно го цикла изделия. Ближе ко времени срабатывания ИПЗ оценка срока службы улучшается, что СЕЕижает вероятность переоцеЕЕКи. Гем ие MeiEee, если такое произошло, пользователи могут заметить более значительное, чем ожидалось, резкое снижение оценки оставшегося срока службьЕ батареи в сравнении с предшествуЮЕцей оценкой, что может создать видимость быстрого изменения функцЕЕонироваЕЕЕЕЯ батареи. Пример ЕЕредставлсЕЕ в ПриложеииЕЕ А,
КомпаЕЕЕЕя «Эбботт» разработала ооновлеЕЕия программноЕо обеспечеЕЕия для увеличения то чею с ти прогнозируе.мого срока службы батареи ОбЕювлеЕЕия для программЕЕого обесиечеЕЕИя для удзеесееееого мониторнЕЕга (Merlin.net) и програм.мЕЕОго обеспечсЕЕия программатора етшут доступЕЕЬЕ начиЕЕая с июня 2022 г., в зависимости от геоЕра(1)ического региона.

Рекомендации по оказаЕ1и ю п о м о щ и пациенту «Эбботт» дает следующие рекомеЕщации:
• ПрофнлаЕСтнческаи за.х|ена изде.1ия ис рекохЕендуется, поскольку функциональность изделия, фактический срок службы и ИЕЕДикатор ИПЗ не подвергаются воздсйствеею (фуикциоЕЕальЕЕОсть устройства ЕЕаходится в пределах ЕЕормы и соотве-гетвует спецификации).
• Рузиниос послсдуЕОЕцес наб,1ЕОлсЕ1ис ДОЛЖНО вестись в соответствии с местиы.ми стзЕЕдартом лечения ее клиническим протоколом, а ИПЗ следует по-прежЕЕе.му использовать в качестве индикатора, показываЕОЕцего ЕЕСобходимость плзееовой за,мены изделЕЕЯ • Вы можете задать ЛЕобыс вопросы по поводу срока с-тужбы ееедс. еия отделу 1 СХЕ1 ичсской подтержки компании «Эбботт» по телефону +46-8-474-4756.

После обЕЕОвлсЕЕня ЕЕрогра.ммЕЕого обеспе'ЕеЕЕНя проЕра.мматора/ЕЕроЕракЕМЕЕого обесЕЕечеЕЕня ;ьтя удшЕеиЕЕОЕО ■чоЕЕЕЕТориЕЕЕ'а, улучшеиЕЕая оцеЕЕка срока с.чужбы отобразится еерее следующем опросе паЕЕиснта, Обратите, пожалуйста, внимание на то, что до обновления програ.ч.маторов может наблюдазъея ра.зниЕЕа между ОЕЕенка.чи срока службьЕ проЕ ра.мматоров и проЕраммного обесЕЕСчения для удаленного моЕЕиториЕЕга (Merlin.net),
Ко,мЕ1аЕЕия «Эббшт» уведомшЕа об этом все соо гветстнуюЕЕЕие рсЕ-улируюЕцие органьЕ, Поделитесь этим уведомлением с другими пользователями вашей органЕЕзапии, если это необходЕЕ.чо.

О нежепательЕЕЬЕх реакЕхиях еели проблемах с качеством .можно сообщать непосредствеЕЕЕЕО в компанию «Эббозт». Если у вас возиикну i воЕЕросьЕ по эго.чу уведОЕИлению, обратЕЕтесь в отдсее зехнической поддержки или к представителю компании «Эбботт».

КомгЕания «Эбботт» несет ответственность за предосгавленне вьЕсококачественной продукции и под/Есржку. М ье приносим извинения за любые воз.чожные неудобства, с которыми вье ХЕОжете столкЕвуться в связи с данным вопросом, и ценим ваше пони.мание, поскольку мы делаем все для обесЕЕСчения безоЕвасностн пациентов и удовлетворенности клиентов.

Благодарим за ваиве понимание и поддержку.

С уважением, Роберт Блант Вице-президент подразделения по качеству «Эбботт», Отдел упраазения сердечвЕЬЕ.ч ритмом

ДаиЕЕое провраммное обеспечение для программатора используется со следующими нздслееями :
И К С A c c c n t^ ''/.Л ссст М КП^/АзяшзЕу^^'/ЛЕяипЕу .VlRi4M/P[,tiiiriEy^'^VF.ndEu-iEy MR1 ™ /N iia n ce "^ V Z cn cx M k H ^ '/ Z ceues С Р Т -К С Allure^''*/.Allure Quadra^^/Quadra Allure^M/AntlieBn^M/Relicve^M/Reiieve Quadra^^/Quadra Retieve^'^

Страница 1 из 2

51919 3 0 M .2 0 2 2 Дополнение А

Кривая фактического напряжения батареи
Разница между оцененным при помощи алгоритма и фактическим -оставшимся сроком службы Репрезентативный гра((>ик начерчен не в масштабе и представлен исключительно для иллюстрачии
Пример:
В середине и в конце жизненного цикла изделия напряжение батареи (Л) показывает прогнозируемый оставшийся срок службы ~ 5.0 лет |снрсневяя стрелка (а)|. Через год на основании напряжения батареи (В) алгоритм прогнозирует оставшийся срок службы ~ 3,0 года |снрсневая сгрелка (Ь)|. Данный результат можно интерпретировать как «старение» изделия на два года (X) за один факгически прошедший год, несмотря на нормальное функционирование батареи в течение этого срока; реальное изменение срока службы значительно меньше (Y). Разница между фактическим и прогнозируемым сроком службы уменьшасгся по мере приближения к срабатыванию ИПЗ. Следовательно, оценка срока службы улучшается, а переоценка оставшегося срока службы снижается.

Страница 2 из 2

51919 30.06.2022

HU
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 у Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 60.09. RLM OLU ~ ТОМУ [LRA P пр aeeP На № Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — Письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/1234, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80).

Приложение: на 2 л. в | экз.

А.В. Самойлова