Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 8 3 3 5 3 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям -fS. № о /и территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от _________

I О недоброкачественном медицинском изделии П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Установка обеззараживания воздуха УОВ «Поток 150-М-01» автономная», заводской номер 0047, дата производства 2014, производства ООО Научно- производственная фирма «Поток Интер», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06483 от 03.04.2018, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздрамадзора О Л /y O o C jL № ^ i^ /c iU L

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации (регистрационное Сравниваемые Образцы выявленного удостоверение сведения/параметры медицинского изделия от 31.12.2009 № ФСР 2009/06483, срок действия не ограничен) Руководство по ГОСТ Р 50267.0-92, п.п. 6.8.1, В Руководстве по эксплуатации, эксплуатации 6.8.3 отобранном с изделием отсутствует Вся применяемая информация О классе классификация изделий электробезопасности изделия согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).
Габаритные размеры ТУ 9451-001-17481392-96, п. Измеренные габаритные размеры:
1.2.3. 590 X 410 X 385 мм Габаритные размеры установки должны быть длина не более 429 мм ширина не более 332 мм высота не более 366 мм Индикация режима ТУ 9451-001-17481392-96, п. В режиме отсутствует индикация работы 1.2.7. режима повышенной фильтрации Установка должна иметь (И). В соответствии с Руководством следуюш;ую световую по эксплуатации в изделии не индикацию режимов работы: предусмотрена индикация режима нормального режима работы (I), повышенной фильтрации режима повышенной фильтрации (И), а также световую индикацию неработоспособности установки - (ОТКАЗ).
Скорость воздушного ТУ 9451-001-17481392-96, п. Измеренная скорость воздушного потока 1.3.1. потока 0,36 м/с Средняя линейная скорость воздушного потока на выходе установки, 0,5±0,03 м/с Производительность ТУ 9451-001-17481392-96, п. Измеренная производительность 1.3.2. изделия 38 м^/час Производительность установки «Поток 150-М-01» 130-180 м^/ч Руководство по ТУ 9451-001-17481392-96, п. На маркировке изделия указан год эксплуатации 1.6 .2 . изготовления 2014 год, в - год изготовления; Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, указана дата изготовления изделия 26.05.15 Адрес организации- В соответствии с Руководством Россия, 111250, Москва, производителя по эксплуатации отобранным с ул. Красноказарменная, д. 12 медицинского изделия изделием:
115162, г. Москва, ул. Хавская, д.18, корп.2_______
Номер технических В соответствии с Руководством ТУ 9451-001-17481392-96 условий по эксплуатации отобранным с изделием:
ТУ 9451-001-17481392-94 Руководство по Назначение: Назначение:
эксплуатации Предназначена для Для создания и поддержания использования в жилых и требуемой чистоты воздуха в нежилых помещениях, где помещениях ЛПО различного необходимо обеспечить чистый профиля деятельности, в том числе воздух, свободный от туберкулезного, инфекционного, а болезнетворных также в детских садах, на микроорганизмов и пыли. предприятиях фармацевтической и Наиболее эффективно пищевой промыщленности, на применение установки в транспорте, в местах массового лечебных учреждениях: скопления людей и т.д.
операционных, перевязочных, ожоговых и инфекционных отделениях, роддомах, туберкулезных диспансерах, санаториях, профилакториях, восстановительных центрах, микробиологических лабораториях, а также в детских садах, в музеях, на предприятиях фармацевтической и пищевой промышленности и др._________
Комплектность: Комплектность:
Установка обеззараживания Установка обеззараживания воздуха воздуха УОВ "Поток 150- М- УОВ "ПОТОК 150- М-01"
01" по ТУ 32.50.50-001- автономная (Премьер) - 1 40178340-2017-1 Запасной фильтры грубой очистки - Фильтры грубой очистки - 1 1 Руководство по эксплуатации - Руководство по эксплуатации -1 1 Упаковка - 1 Упаковка - 1 Основные технические данные Основные технические данные и и характеристики характеристики Производительность 130 Производительность 130м3/ч (±15%) мЗ/ч Эффективность инактивации Эффективность инактивации микроорганизмов I-IV групп микроорганизмов, находящихся патогенности, находящихся в в обрабатываемом воздухе - не обрабатываемом воздухе - не менее менее 99%; 99%.
Габаритные размеры (ШхГхВ) Габаритные размеры (ШхГ хВ) 610x350x338 мм 590x424x392 мм Масса - не более 16 кг Масса - не более 13 кг Срок службы без замены Срок службы без замены элементов элементов конструкции и конструкции и использования использования расходных расходных материалов - не менее 10 материалов - не менее 60 мес лет Содержание: Содержание:
Обращение к потребителю 2 Основные сведения 2 Комплектность 3 Комплектность 3 Устройство и принцип работы Основные технические данные и установки 3 характеристики 4 Основные технические данные Внешний вид установки 5 и характеристики 4 Маркировка 6 Указания мер безопасности 5 Упаковка 6 Внешний вид установки 6 Устройство и работа 6 Порядок и условия Использование по назначению 7 эксплуатации установки 8 Техническое обслуживание 10 Общие рекомендации по Хранение и транспортирование 11 использованию 9 Утилизация Обслуживание 10 Паспорт 12 Правила хранения и Гарантийный талон 12 транспортирования 11 Особые отметки 14 Гарантии изготовителя 11 Заявка на гарантийный ремонт 15 Паспорт 12 Талон на гарантийный ремонт 15

Российской Федерации
Министерство здравоохранения [ИД | || | ||
2483353 |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям РОГ. Olu < РК. территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. О недоброкачественном 7” Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Установка обеззараживания воздуха УОВ «Поток 150-М-01» автономная», заводской номер 0047, дата производства 2014, производства ООО Научно- производственная фирма «Поток Интер», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06483 от 03.04.2018, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан. (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

we | | ре А.В. Самойлова