Министерство здравоохранения 2143101 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора XI. ОJ > 0-/С/- ^/70//У f На № от Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Глассперленовый стерилизатор TAU QUARTZ 500» («Стерилизатор TAU QUARTZ 500»), производства TAU STERIL di Bianchi Giancarlo е C.S.n.c., предназначенного для стерилизации эндодонтических инструментов и мелкого инструментария другого назначения (орто-медицинских, хирургических и обеззараживания воздуха закрытых помещений медицинских учреждениях.
Одновременно сообщаем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2006/805 от 30.05.2006, срок действия истек 30.05.2016, вьщанного на медицинское изделие «Стерилизаторы медицинские моделей TAU-150, 500, 2000, CLINIC, HOSPITAL, ULTRA VIOL», производства TAU STERIL s.n.c., Италия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
' \
 Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

ii
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ti БЕЯ, В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР <
‘ A — ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям территориальных ы р " & органов Росздравнадзора Kh 04 MAE № OL4 - ОИ P правналзор 7 Ha No OT
Медицинским организациям
~——

Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Глассперленовый стерилизатор TAU QUARTZ 500» («Стерилизатор TAU QUARTZ 500»), производства TAU STERIL di Bianchi Giancarlo е C.S.n.c., предназначенного для стерилизации эндодонтических инструментов и мелкого инструментария другого назначения (орто-медицинских, хирургических и обеззараживания воздуха закрытых помещений медицинских учреждениях.

Одновременно сообщаем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2006/805 от 30.05.2006, срок действия истек 30.05.2016, выданного на медицинское изделие «Стерилизаторы медицинские моделей TAU-150, 500, 2000, CLINIC, HOSPITAL, ULTRAVIOL», производства TAU STERIL s.n.c., Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация
Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
x