Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 8 3 3 6 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов -fS . 0 - /. № O /c r ~
Росздравнадзора На Ns от
Г О недоброкачественном медицинском изделии Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Инструменты хирургические режущие и ударные: Лезвие № 15-С», партия LOT 4512253312, использовать до 2026-01-06, производства «Эскулап АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2009/04103 срок действия не ограничен) Наименование Surgial Blade • Skalpellklinge • Lame de медицинского Инструменты хирургические bistoury • Lama per bisturi • Hoja de изделия на режущие и ударные: bisturi индивидуальной 2. Лезвие упаковке Параметры В стандартах и технических условиях на Параметры шероховатости шероховатости инструменты конкретных видов должны поверхностей в нормативном быть указаны параметры шероховатости документе не указаны поверхностей по ГОСТ 2789 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости Коррозионная Инструменты должны быть Образцы А6-А10 после кипячения стойкость коррозионностойкими в условиях имеют следы неустранимой коррозии.
эксплуатации, транспортирования и хранения Материал Инструменты должны быть изготовлены Образцы А6-А10: коррозионные точки из коррозионно-стойких материалов. после кипячения в течение 30 мин в Допускается, по согласованию с дистиллированной воде, выдерживания заказчиком, применение нелегированных1 ч в остывающей воде и 2 ч на воздухе (углеродистых) сталей. обнаружены.
Документы, подтверждающие согласование применения лезвия из нестойкого к коррозии материала не представлены. В соответствии с результатами технических испытаний, проведенных при регистрации медицинского изделия, лезвия выполнены из стали, устойчивой к коррозии.
Маркировка На индивидуальной потребительской Отсутствуют:
упаковке инструмента должны быть - надпись "Апирогенно", нанесены: - надпись "Нетоксично";
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надпись "Стерильно", - надпись "Апирогенно", - надпись "Нетоксично";
- номер партии (серии);
- срок годности.

Министерство здравоохранения WH ||
Российской Федерации 2483361
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 18.01. О № Of Ки, территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. О недоброкачественном 7 Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Инструменты хирургические режущие и ударные: Лезвие № 15-C», партия ГОТ 4512253312, использовать до 2026-01-06, производства «Эскулап АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Ha | л. в | экз.

Louw! — AB. Самойлова