s,

.
Министерство здравоохранения Российской Федерации l l !l!l l!l!I IНI I I!l 20 92419

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; б98 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N9 от

П Об отзыве медицинского изделияП

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение N2 ФСЗ 2012/11445 от 03.11.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: этикетка (SHCL-1) АРС (CE-IVD) содержит ошибку.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр.1, блок C, 4 этаж, тел. +7 495 775 8582, факс +7 495 775 8583).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
//5 от ~J h~ 2р_

3peм6одегем- Дорп 8Ь 9320 Эрембодегем-Бепыич (ErетЬоdеgепf Г0 р 86 9320 {геrnbоdеgе rn - Eium) Тел: *32 53 720 211 факс ь 32 53 720 70П www^ bd.corn ho:' '1е~a it Гну is'es

5 ноября 2015 Срочное уведомление о безопасности
CD22 (5-HCL-1) АРС (CE-IVD), каталожный номер 333145:
номер лота 4335641 (годен до 30.11.2016) номер лота 4352613 (годен до 30.11,2016) номер пота 5061915 (годен до 28.02.2017) номер пота 5139958 (годен до 28.02.2017)

Уважаемые покупатели:

Недавно Вы приобрели СD22 (S-HCl-1) АРС (CE 1VD), каталожный номер 333145, c номерами лотов:
4335641, 4352613, 5061915 или 5139958.

Бектон Дикинсон энд Компани ( БД) (Becton Dickinson and Company (BD)) обнаружила, что этикетка (5- HCL-1) АРС (CE-IVD) содержит ошибку, поэтому необходимо прекратить дальнейшее использование всех резервов изделия CD22 (5-HCL-1) АРС (CE-IVD), каталожный номер 333145, с номерами лотов:
4335641, 4352613, 5061915 или 5139958 и запросить замену изделий. 6Д произведёт замену всей продукции безвозмездно.

Проблемы в описание и риск здоровью
На этикетке CD22 (5-HCL-1) АРС (CE-IVD), каталожный номер 333145, с номерами лотов: 4335641, 4352613, 5061915 или 5139958 неправильно указан объём 20 мкл (см. изображение 1). Правильный объём равен 5 мкл. Но эта ошибка не подвергает риску безопасность пациента или результаты исследования.

Изображение 1: Пример этикетки

СD22(s-нси ® зэз~as

`vioo C )2О М. 20( p _ )иclьж О8'&uЧо. у I2 ЩN4t1vMв л +, , ., , г , , aC k4 '* Lt.d. C.ж. 1.м л ~hг гw -wi i1L R+',SS. 9L.) iи нж̀ ц.е EАy1:'чкe\%Y 7*1 of ё't( iW~. TTi п3, 74 дс з (I)'St 4пY 9''8 1п iJ%,4 ~a 2г1~a iдз 23 i~48fi~ '~/ l.n! u

1 ?рем5одегем дорп 86 32с :Dембодегем-Белегив SE г embоdеgem oог p8C, 9320 Ercmbodcge -» 8 Зб un?
Тел: г 32 53 726 21.1 Ф »( '32 53 7?)) ;ОТ tjBD $ П9 зН (?еор i е www hd.com г ; е heaithy г ivgs

Действия покупателя:

1. Прекратить использование всех имеющихся в наличии изделий CD22 (S-HCL-1) АРС (CE-IVD), каталожный номер 333145, с номерами лотов: 4335641, 4352613, 5061915 или 5139958 и запросить их замену. БД произведёт замену всей продукции безвозмездно.
2. Согласно требованиям процесса отслеживания распространения продукции, мы просим Вас заполнить приложенную форму отслеживания/верификации, даже если у Вас на данный момент уже нет в наличии реагентов с данными потами. Пожалуйста, отправьте заполненную форму отслеживания/верификации согласно инструкции (с помощью почты, факса или электронной почты).

Мы приносим извинения за предоставленные неудобства. Если вам необходима дальнейшая помощь, пожалуйста, свяжитесь со Службой поддержки клиентов по номеру +32.2.400.98.95 или с местным уполномоченным представительством БД.

C уважением, Анн Ванландшут, (Ann Vanlandschoot) Менеджер по пост маркетингу отдела нормативно-правового регулирования, БД биотехнологии Европа/ ЕМА

2 ipгмбоде'с ' ДQ +86 9320 Э еgе mrn ег р 8С'ыня & А е 9320 Егеод - еrn В&
mbоdeg g; п-•. i 1rл . +31. 03720 711.
Ф +Э2 53 720 203 Н:.! 1 t з ;г C) wwwbd соп iiце hCаlthу hvеS

БД Биотехнологии Форма верификации/ Проверка эффективности
Пожалуйста, заполните данную форму и направьте BD Biosciences
e-mail: KiгiII_DОRОFEEV@euгopе.bd.соm
Адрес: 127018 Россия, Москва, улица Двинцев, дом 12, строение 1, блок C, этаж 4
Телефон: + 7495 775 85 82, Факс: + 7 495 775 85 83

Y нас нет в наличии данных изделий

Y нас есть в наличии следующие изделия, и мы просим их заменить:

СD22 (s-HCL-1) АРС (CE-1VD), каталожный номер 333145:
номер лота 4335641— количество:
номер лота 4352613 — количество:
номер лота 5061915 — количество:
номер пота 5139958 — количество:

Я прочел и понял информацию, изложенную в приложенном документе
Имя:

Должность:

Подпись/ Дата:

Наименование компании:

Адрес:

Город: Область: Индекс:

Номер телефона:

3

в WN
Министерство здравоохранения 20 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ БОСЗДРАВНАЛЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
fi CC- MVC № (Vel -ff 27 flO территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11445 от 03.11.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: этикетка (SHCL-1) АРС (CE-IVD) содержит ошибку.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр.1, блок С, 4 этаж, тел. +7 495 775 8582, факс +7 495 775 8583).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель /( ( М.А. Мурашко