Министерство здравоохранения Российской Федерации 2505533
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О ^. о б . ^ территориальных органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Герриториалънъш органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Облучатель бактерицидный ОБРН 2X30 УХЛ4.2 Азов», дата производства январь 2011, партия отсутствует, дата производства 2020, производства ООО «Азовское УПП «Светотехника» ВОС, Россия, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02893 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За иарущеиия в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных нравонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз. .

А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплекг регис грационной Образцы выявленного сведепия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 24,06.2008 № ФСР 2008/02893) Маркировка Облучатель медицинский Согласно маркировки изделия:
изделия бактерицидный "Азов" по ТУ 9444- ОБРН-2хЗО УХЛ4.2 «Азов» ТУ (наименование) 015-03965956-2008 9444-015-03965956-2008

Маркировка ООО Азовское УПП "Светотехника’ Согласно товарному знаку на изделия вое (наименование маркировке - ^ |- производи!еля) Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛИД"

* С 2009 г ООО Азовское УПП "Светотехника ” ВОС является филиалом. ООО "ЭЛИД", но сведения об этом В КРД к РУ №
ФСР 2008/02893 от 24.06.2008 отсутствуют.

Маркировка ПункУ 3.1, 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, Серийный номер на маркировке изделия пункт 1.3.1 ТУ 9444-015-03965956- отсутствует 2008:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать;
- номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя, при необходимости;
Маркировка Пункт 5.1.6 ТОСТ 12.2.091-2002, Сетевой выключатель не изделия пункт 2 ТУ 9444-015-03965956-2008: маркирован Зажимы и органы управления На оборудование должна быть нанесена маркировка, указывающая назначение зажимов, соединителей, средств контроля и индикации.
 Технические Пункт 12.3 ГОСТ 12.2.091-2002: Возможно снятие крыщки без характеристики Ультрафиолетовое излучение помощи инетрумента, при этом Оборудование, которое содержит источник ультрафиолетового будут видны лампы.
излучения, должно иметь защиту от В этом случае мощность случайного попадания ультрафиолетового излучения в ультрафиолетового излучения на диапазоне УФ-С 3,01x10^ мВт/м^
оператора. Если такое попадание возможно, должны быть измерены спектральный состав и интенсивность излучения.
Допустимые уровни ультрафиолетового излучения — см.
санитарные нормы и правила.

Потребляемая Пункт 1.1.1 ТУ 9444-015-03965956- Измеренное значение:
мощность 2008: 170,5 ВА Основные параметры облучателя должны соответствовать указанным в таблице 2.
Потребляемая мощность не более 135 ВА
Габаритные Пункт 1.1.2 ТУ 9444-015-03965956- Измеренные значения размеров:
размеры 2008: Н - 145 мм Габаритные, присоединительные L - 1350 мм размеры облучателей должны соответствовать указанным в приложении В.

ТГТ ^

Г
В

Н - не более 104 мм L - не более 1200 мм

2505533
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям O4,05. ое № ФТ + YIE/ hol территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Облучатель бактерицидный ОБРН 2Х30 УХЛ4.2 Азов», дата производства январь 2011, партия отсутствует, дата производства 2020, производства ООО «Азовское УПП «Светотехника» ВОС, Россия, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02893 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в [ экз. Pa
oe А.В. Самойлова