Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 8 3 3 3 7 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № О / и ^ ^ 9 /(А Х территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Инструменты хирургические режущие и ударные. Лезвие № 11», партия LOT 4512447567, использовать до 2026-03-21, производства «Эскулап АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект региетрационной Образцы выявлеццого сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 02.04.2009 №
ФСЗ 2009/04103 срок действия _______ не ограничен)_______
Материал Инструменты должны быть Образцы А6-А10:
изготовлены из коррозионно- коррозионные точки после кипячения стойких материалов. в течение 30 мин в дистиллированной Допускается, по согласованию с воде, выдерживания 1 ч в заказчиком, применение остывающей воде и 2 ч на воздухе нелегированных (углеродистых) обнаружены.
сталей. Документы, подтверждающие согласование применения лезвия из нестойкого к коррозии материала не представлены. В соответствии с результатами технических испытаний, проведенных при регистрации медицинского изделия, лезвия выполнены из стали, устойчивой к коррозии._____________
Параметр В стандартах и технических Параметры шероховатости шероховатости условиях на инструменты поверхностей в нормативном поверхности конкретных видов должны документе не указаны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости_______
Коррозионная Инструменты должны быть Образцы А6-А10 после кипячения стойкость коррозионностойкими в имеют следы неустранимой коррозии условиях эксплуатации, транспортирования и хранения Маркировка На индивидуальной Отсутствуют сведения об потребительской упаковке апирогенности и нетоксичности.
инструмента должны быть Соответствие изделия требованиям нанесены: ГОСТ 19126-2007 указано в наименование и (или) нормативном документе в полном товарный знак предприятия- объеме (без исключения отдельных изготовителя; пунктов) описание содержимого упаковки;
- надпись "Стерильно", - надпись "Апирогенно",_______
 - надпись "Нетоксично";
- номер партии (серии);
- срок годности.

Наименование Инструменты хирургические Surgial Blade • Skalpellklinge • Lame de медицинского режущие и ударные; bistoury • Lama per bisturi • Hoja de изделия на 2. Лезвие bisturi индивидуально й упаковке

2483337
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам о РАВНИН медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям 18 Of. А... № OLY ne “YG { / а органов осздравнадзора На № др ивор Г. Ccneaotpoxtavorsenaun | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Инструменты хирургические режущие и ударные. Лезвие № 11», партия LOT 4512447567, использовать до 2026-03-21, производства «Эскулап АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в 1 экз.

А.В. Самойлова