Министерство здравоохранения Российской Федерации ~1I1Il1111 1 1 1 1I1 1I1 2092411
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных / .( 7 'У Ns (Т органов Росздравнадзора На NQ от

Об отзыве медицинского изделия 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 4 листах): 25. Раково-эмбриональный антиген, реагент (Access CEA)», производства «Бекмен Культер, инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.07.2012 ФСЗ 2010/08529, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Картриджи c реагентами Access CEA (каталожный номер 33200) были заполнены неправильно. B одном из отсеков картриджа содержится недостаточное количество реагентов.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7(495) 228-67-00 факс: +7(495) 228-67-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 .N 196н.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  ( 2О Прпложеыие 1 E11lГ~!)p.NQ1/1!O/U/Ot' 17L1СballO 11О.7b7UвПF11B95L'Ё

BECKMAN COULTER H оьтaбря 2015 г
СРОЧНОЕ С ООБЩЕШIЕ ОБ ОТЗЫВЕ мЕ1LпШГНС КОГО I [ЦЕ.п[Я
Рга:еrт пгсе>. СЕr1
'для цСП \Iь',юеашLя с с ст dаenг возогичесз огю ан .пз а се\зейстпа АссеS;*

КАтл.тожиbпi HOME? 1 3 ----
;9; 1 г 1501 2 Г016 г 1 1 _1,IJ 595019 '8.01 1016

( 'зейство иtiлптзоrцццчесь их сiтстец Ассеs ючагт систецы Access ?, L'niCel Dxl800 и UшСe1 Dxl 600, LmCel ОхС 6001 ь UшСеЭ ОхС S80i UniCel DXC IбОз. UtuCe1 ОхС 6SOt. а так'н L'шСе1 ОхС 660з
Вюг,lанц с д_цггнгюв ооьшан си • lек~гач F vлътер ..

Кс' паrпзл • 5еr:цан F VГ'ьтер. , з;lm'cз.aет пр зJелVр ъ .a tt:aзaxsсп: аfсп е прол" Та В насто.чшец дпс!а1е солерлится вг 'ваг цн орципгя. треo'.юшал вашего к и i -юзпi ого еиыаанкн

ПРО&IЕМЛ: • Ко апашсa'<Веrзiан Кvлыер• "станоанла чти xартрзi а я с реагектаaпг .loess СЕЛ (ыаталоa ньгй нсцгр 33100) }kазиtньп вьлпг ceptdi были зцгс.'шеeы неправильно В о пюй iз отcеьов лартрцля а соаерьится не~осаато гясе Iо'cчгство ргагевтов.
ПОС.Е.7СТВIiЯ: • Воз п пок глствua эалнс,=.т от прибора в перспя преграицного гoеспечгнця.. пр1L'генягзаЫх Ha ксцечт н' ользсваапLч аар>шс ргагентоз Пег fспnтовиxиц партгйiрг'цеaтсв с шстeа~з"еп Ассг„ ? с проригцциьгм обе енпеи версцв 13.1 или более pauueff н сi стецацц Aссес Ii c проглаз'пак и обеспечеюзем версни 6 1 я:m более раиaей • Прпбор \гог сгeнеркровать иевернъiе рези тътаты 0.0 ttт мл при яспользсвцttд=, нахфлчшейся , uзксвui реагента. попазцошегс п n .лецcтвНе зaкк'Jry шгсьцa • B;cu.nuie на все ре тьтатъi. пfiевь uошlte 0.0 ик мел .
оас',тс вvет_ inia'He рез'
оIвГаты УЛ 'L ЮТ я вгриrлrn При цспольэоы nш атг парп реагеытов с с еазаавз Ассеss 2 с проГри't 1иьлг оoe пeчечпе а версии 3.4._2 п сцстеа'п»аз .Ассеss Oз с пропх'c"пзьп' обеспгчеaиец версия б ?.2 roTH вьике • Пспатam sце пот зействi е лиснего шlcьцa'•цcц'овtaг реa еaта оттслевивпотсs в прoпесге окигорцнrз лаа-гею х в рeп•льаате gti•нет аьctан блгг OSD (` :азывает на педостzточное кoNнчгствo реaгечтаl. я vпа.свка б 'лет леаз.псвирезака цгатцзлгороц • Рел.тьтаты лл пплззвлов не оудyг сфгрлптрс•ваны С'цстецы UiuCel Ds1 с любой вгрсней програиаl иого обеспечен я • Попasакпшiе пол Лействне пcthзого пгзсьца tiцаьовкя реагента отсле aаэΡааю:ся в прoпессе цоицторзпзпг ланlеюiк в резv.тътате

'Бe .. з.' fvпьтер, L1нr' T?ле .. (&OС ' ес-i -Зе Э3 FA -26319 10С0 Lab.? Няzгl:'пе Dп gy= . Л Эм 0' .-сайт oат 'a aзerтзы~. Дpэйа зосю 1 б 5Э 1.-1С'Э'Э МИнЧЕ Сзта `~~Cь:Э, СUД.

Стр. 3 из 13  Прнлолcенне 1 (продолжение) Ih'd)Ор. i'аЁ'UоIпгое 11ucvаrи iи).7ь ?ОВrnп(.vL'Ё

BECKMAN C0ULTER будет выцан флаг OSD, н vп u:оовьз о'дет деа :тг~цроа на апа шзaторо~г РезFльтаты для цапгrпoв не б зут сфор 'шрованы.

РЕКОМ ЕЯДУUЛ Все'г потьзоватеaям гказанныи выше серий:
ОE .IЕ{KТВILЕ: • Угцлазирvйте все палvвНи с реагги-т г m Ассеss СЕЛ ',‚азапп п выше ,ердй.
&еле потьзоватетялг Ассет4 : г проrР пiныц обеспечгннеv версiru Э.3.1 и ннiе iЛесе" :i тОЛbКО с версией б.1 i • Пеуе лiотр пе ргиттаты пащгеюаВ, пок"aвпa ыоторЪг оы:пiравны 0.0 нг ил u не cоответ:вова пi iчесь:ои согто епо п щiентов • H 1 •: cцотоенliе р' олггегя тл& тории сооппппе epaqau iто г п о дс Шав трг с,oтецв цс':.ет ь:rzс.ттьтл пот ченш'ос ре.;льтатов лсгггт СЕЛ
3?1I.ЮЧEHMi: 3агрюи тtге данной проб,лгтiой tтLтковi ц Access СЕЛ более не расиространsmтся
довеZaте прозезениs-ю пнфорцаilfю ло свезенuд ссrр .пиков вашей лаборатории ц храпе настоикпее tвелоцлеизiе кv: часть доь~центаелпL cцстeчы контроля качества В с.тучае передали ало-лиоа eiазанrmiх прог лов тр'тоц лаборатории. пролоставьте Div ьaпьгю вястохлхего пцсьца Прюсюа вас запoлнцтъ н вернvть в течение 10 (зесятц) .вей прulF аен ю Jорsл- i -u ответа. чтобы + ы были vверены в п гчеюпiваил этой ваелой цнфорs1а лn!
При во иикиювеюtц ьо гроcов отнoсцтельно rг:тoзшen jзвепзгнцт обращайтесь в С.д:+:оу• пизлерж'
в r цteнтoь
• Через вг5-гaгп: Ьпzр ww'v beckwv3СоuU.гг. сoш • Пo телеф ону I-З00- '4-Зб ±' .для США ц • За пределa_тш СцLy з I;:.wa_ты оëрашзйтеcь л цгcтяeн прглстанцтглo коцпанaпг Бгx_vан Ку:льтeр '.
для запроса sonepuana для 3даiеЯы
• В (J и haxэде злпо.ы тте прг оиекrг.- Форте' для замены Отправьте ее ria факгУ ко пакли Бекца" Кутер:• на ночгр 1-S00- _'З? -ЭS?8 ил no здктронной почте ка алрес А;kВесkша.п ыВеckшцш corn • д я запросе пзтeрца.:з гтя здiеvы в др',лп странах cбрзтцтесь P: лгестлоцV пэелставuте.vо лицntuuи <. Ьеtчаи rЕvтьтеo::.
Прцносил свои гyзвивгнцч та ие'дoоcтва доставленные вашей дзueрaтграи.

С 'ъi еюае;a.
Лоd гшсь д-р Норцн Ггтвки CNогeen Galvin).
Вошг-гтрегчлент. Контроль качества норнатнвко-правс.ъсе per' лирспанне Впл еннс Фор.кΡгпогiе;ncь rгг ;
Форvп д гт зпvгны '-

Се:iи' s г тг_ к'о, ы{. х ,чt'i Ва k^i i Сиз . A'сеn. i* л ь ГJ.;етгю _я o»xg' Ьос ? 52.( t' г ' 2 г —;гт mг .
m~•с_m e:Y а Брsта ." тиr:та; . оех е з'в•cа CIкΡ.
'Бeкыэн lтпьтер. Инд. Телесюч. (3JОi у`3-ЗРЭ? FA 26319 1000 Lake H eljne Drve 1Лэйк 6е&-сэ~г . Кпсс.щI:е сот пгзi,ндрлйв 1осб1 E53 зГ П]84 Аlиннвcoта. '- агка Г _UД.

Cip. 4 мз 13  Приложение 1 (продолжение) opигE нальное сообщение hoлIIпянн1l

Ф ВЕС ОIАN COIJLTER

1 З C)сtг•hеt 201 S
1RGE\T 2'ff DIСдL DEVICE RECALL
Access CEA Reaseгu Kit
Fot use ',г th the Access Гав lv cfIшшtиюas:a': tелц ~

REF ---- V п
1~-FE Б-1б 59=022 9 ?S-FЕB-16

The Access Eauul': ofbaisoassay tivsгеi rs includes the _ ссеs. 2. UuiCel DxJ ЗОО and UniCeI Dxl Ь00.
L niCel DxC 600i and the UшС'el DxC ssoi. UniС'e1 IteC 360. UniCeo DxC бSбi and L tцС'еI DxC 66О sterns.

Attentiou Вес knn'n Ссu1tе Сu_toшеr
Becknian Coultet is ы tга tшs а deld action for the product 1i:ted аЬо'.е Tbts letter ccrurams шtрoпaдt iцfoТntauov that needs --our onmediate attention I55L-E: • Beckinac C culter hat deterusirsed that die Accets CFA reagent packs(P N 33_'О0) of the lots 1rtted above weic filled incon ccrly These pacts contain шsигFlсiеш quartt1rr;
of reagents ш one ili the pack webs.
L11PА( T: • The inipact is dependent upon the nistnuasent and sofr,vate version uistafled at the tune the rea cent loot :vas in use
aсcess _ systeun rsinnnsa soflwaae version ;._ I ot lower, and Access ?i s stem;
nuinuic sodnTve version б l ,,г 1owrr with thse reacetit lott.
The ursinsinent may hate jeiscгaгwi шcorrecг rе,ultч of 4, П ne tuL wheat usinc tin aiTected pack.

All other tut:lts creater tЬan 0 U tie niL aro uot affected Ы' thi s i.sue and are С 011 CCI
Access systenis пtu:ш e 55 'vase verston 3t'4.2 andAccess 2t systenis nnuw:'e >nftпце etsion Ь._' 2 of ltihеi with these lots:

TrTe aEected pack would have been detected by plocess шouitoсinг with a result Юa! QSD uidгсаtес reagent dispense is iдtu6:clелt). and the park would have been di;аbiеd Ьs the ш цuшеiel No pattern tetult would have been aeceta ted UritEel Ds.I systra s nucaine art sorhгaе version The packs would have heeri detected bs teagent patk uoшtоtиte with a re.i.lt 1а QSD. cud the рacК would have been disabled by the instrurneast No patient result would have been еisеuюd.

Beckman Conttec Inc. Тгюгюпe tBC7I Y`.gy -ЗE'Э3 FA-26314 1UЭб Lotte 't.selttne ['tie nlemet: nwe L'ес а'.aiсоsihег cxr.
Cb3aka. tv!?J ° 5318-1031 1J.s o

Стр. 5 ю 13

Э  Прпложенне I (п родоллcеп"е) оригинальное сообщение коniiпаuмн

1 BECKMAN C0ULTER 1t TI0\: To all мtsгоmег5 гha г received the afferred lогs 1i5гerl above:
. Uiscard the Access CEA геаееиг pлгl tar; lrsted above To Асге>s ? cu stacners nirh sofnnire тersiou Э.3.1 or 1оw г and Access ?i Lиsготos "ith sofa' are' er;iou б.1 or lower ONLY:
• Review sour patient results that 'vei-e reported as 0 0 ne niL and dad not match the clinical stэΡпu of the patient, • At the d::c:еtюц о vout Labor tory Duector. notifyclinicians that it is SosмЫе the Access С ЕA saniple rcm!tz ncpoilc; by saut laboratory were а fleсгед Ь' this issue.
RESOLUTION: . Tf1e аf гctxl Acres: LEA te:"estt pack kts are no loueea besne дi: тлЬutед
Please share this mfouaation with yotr laboratory stall' audietaш this notification as part of;' laboratory lhlalie Svsteaai do'cunieutauon. if von base forwarded ,.ц•: of the affected products listed above to anothet laboratory, please proride them a copy of this letter
Please complete г nd vertwia the еnсl еd Response Fo:v1 wi:hm 10 days so we axe assitzed von have received this lll1poiu1llt coц11Iш111e2tior7.

Ifs-on have аw'т questions recaidnie this notice please coycact sun (tastoissea Teclimral Super:

• Fi cmi oni 'vebsite hу l aw. t' ekп1aucoiд teг csui
• Ву phone. call t-ŭОП-S;4-.53_ ;ц the Umced Srats and Canada.
• Outside the L'ijsted States and Г:шasLэ . contact your local Bechnaini Coulter rereseiatati"e.
To it-quest replacement material
• in the United States sir Canada complete the artached Replacement Oder Farm Fax the completed Ioп11 to Вeсlaгin C oosdter at 1-S0О-2 ?-= S?S, er email it to ЛsКВес oнл х a Re.;hщ ji cons • To request teplasernent ц зterial in other geographies please contact your local Beckman ( ailtег xepreientarive.

We apologize for the inconvenience that this caused your 1лЬacаcсгy.

Sincerely

Noreen Gah i1' l Vice Pit-cadent Qцa)tv C Reelucr:.-UTaus

Еttclд tuг Rсгрoп:c For"t Rгp1.7С u icujt Ocd"t Fc vi

'i Cssu, se : г:Ы'г rs J.:r-:. ГуСе.. л si Li! i-c 0-. *.'i В s2'
Бсs и г_ . e- T у.. в ьi‚iii 'ae;ус ci и ,rd ic U5FTO 8гсMwn Couttec, Inc. Теtepnппе: ,°.CO В_`4.3f,Э3 FA-26319 1ЕЮC Lake Hazehne Сссе ntt--ret: ,wi;.Ь kпnonиo'JКег. сoп- Оhаoи a, t.iN 5t'З bЗ-1С$4 u s.

Стр. 6 из 13

4  Првложенпе 2

данные по иНфОрмирОВанпю конечных пользователей

'# ВСК14Аf'4 Гсгг ГР - ВС LLC FA. 2б379 С0UUЕR Дата pa хыrки FA 28.102015

ФОРМА ДЛЯ ОТ8 ТА Наиi еноgани IlрЮДу!па Нсл.юр по iаталогу Сорияjхiот ссе С0 33 ?00 5952?
595029
дистр.iбьютор п i-'iw Beckiian СоЫпеr 000 сАcкгнаг

QтмбТьтO нужные утнержд*Iiия:

MI. -роч i i. гюrиип г~vн Eс б .. ные онос i" лI.мС у.аJ1ньх ю'о1 еаеbта/прQ'/ та Мii 'ЧА ,' ГО iVЧ 'н l.QИ l'I р Ll' IIС"IЛ ricг.ьэcвдТ dгМ, <ОТ iI «аUЗ О l'I. Я пdСТ е 1япк ; нiiю n> цuмJ
O даi- на A °рoдyiгк,пн не пх aапялась на :ег С ' ни'н 'г
U даi'ная ( ук.l1Я i' <,н час лае н iiг i*гсз i1, Припож'
ние 1 Д!! ь.no iоНечныь. польюаТ.виl. и nользующим даrniьо проДyкт:
Учр iщени Оггст'вкАое лицо Мод.п. $?N нписатОоа Фодеральное кзоиис'о учреждение . ин.i Опьг Асс.озб 2 508961 дряоо рнення .'Ме 'иkо-санитернаА ч, сть Валерьеена Ми.iистесгеа еiiутрсАних дел РФ по г.
ОСк9О -

От ; риьютор'а нiiл сГт ; г Сгifе
Ла 02 11 ? ер ‚'оеджменТа З '4" k В Л Iн .4,' ) ){1 нКт I. ,‚не':. 'LI '

Тел 0-'эз-ЗОi--4 'е' . оогiп . ааасОпа-гео,гu

Веонуть а Пл гцlи`e +.с-чз 'г,еггi иь, ВесГ'iа ' СоJГог it. н G'н,, jлч k7хiiчгнцг мни
Срок дг'я отота 10 дней Дпp России и строи СНГ:

б' Г ( Г Кy t1k}
I ЗО4 Г.l ,.i.,it'L4 CCCB v ц Д.Z i . Н4) Kaн t ахг._
or гицс Егчччii л iI аг .:с . саг1 с' г"
-tot:
MO Ten ii г ч

Ра IыI t':; ч r-'.iiL i : . .л

Стр. 7 из 13

5  ВF_СКMAN оrп тРF _ вС LLC FA- 26379 COULTER дата рассылке FA 28 1д 2015

ФОРМА ДЛЯ ОТВЕТА
Наименование продукта Номер по каталогу Серия/лот Access CEA 33200 595027 595029
дистрибьютор компании Весk лап Coulter ОСОО г Медикал Групп Отметьте нужные утверждення:

®i Мы прочитали и гоня,v+'юпучеиное ссю5Jенне о лtепьно укаa а~1ых пoтoв еагеr•a' :роДуита
®{. М пс, твер»,даем теоедач y пслу'енндм инфориаш+и всег.+ т~рым наu а кoмnа .+я поСтаег:лпа a'й # ую пр0ду~цию
❑ Дгннё и гродукц гОстoL,ялаСЬ нзшей ОMraнл~N
❑ Лзммяе продуrt,нс ииеетcv ча складе нлшеи .uuга ни
Приложение 1:
данные ПОЛ bЭ068тBЛRЧ, нСПОЛ ЬJуьощтi конечным-.._.. т:
- - - _
Учреждение t ниlовП лицо Моделг.
еетсе SfN анап мЗатора е Лаборатории анаЛн7атOра ГАУЗ 'гГК6 им. НИ, Пироговаи Кпючникова Юлия Access 2 509439 Алоксандровма ГБОУ ВПО ПСПбГMУ им. И.П. Павпоеа Вячеслевовл Аcсеss2 507182 Сuu Tna н а Мнхайповна КДП Ne 1 Приморского района Мацкепич Access 2 508439 Екатерине Ни кол аевна

От дистрлбьютора lоы танин Beckman Cоuпer f д По пись ~ (
'~~~t, Аа ~а 'гt- '/ 4'
J гыa гс?Вемнn'и эа систему ~ИО Иаэнс Вадим АтслcетЛч Допжность начестеа
Теп 8-+04-6З2-23-43 Эп почта ' а dдкаа "апЫег ге

Еернyть в . сеNстанитиг.ьство исмлачин Beckman Cоi;l ег' Inc ь: г&екиан Культер' Инд .1
Срок ля ответа; 10 дней Для России и стран СНГ:
000 .бекыеи Кkпыеp•
109044 МОСКВА Россия 'п Станисгавского. д 21 корп З Контактное лицо Гво11 ! Епена e -mail едvozдгк;C~bесk пат1 corn Теп 405 5 Ё 75.1 Фас ' г е55 228 6701 Моб ten -7 916 997 24 81

Раде 1 of 1 ггг тлг-нг ,Lc г 20

Стр. 8 из 13  BECKMAN Foim TPP — ВС i IC FA . 26379 COULTER Дата рассьли FA 28.10 2015

ФОРМА ДЛЯ ОТЕТА
Нионоо"нис продукта Но *ор no каталогу Сориялот н ffi_ еss СЕА 33200 I 595027 5%029
Дистрsлбютор нснлe о-оги Fесk a-'i Coulter ООС '. Медицk1Nс'г' я Кс'пп.- 'ия IАNТEft-ОFfBИL'Е o

Отмиг'тe нужные утЕu рДеkия;

ы г,рочиагIи , 5Г'54 Псгчегi ое сООбиS'е cтиоСИ Г15гнo у a 5а ё4 гюгсгц ргНтпрОд?w
Л( nО q!] щt д? чу 1 Чч (Н* С)й р( ,Л ' (5: г'i П . Т t1й'. ' QТОЫ J н (U . Гн.г '
i 'куЛ l av iw:i(, даПНС., iрС''s't? Ю
O ' г:гя : рг 'iия иCт г1jС ёХi Нj'4. е 1,iie ‚Л 'иОи Q'' Яi' маи г ip~.) С' цил 11ыеС°..Ч Н ) СЛ7Л' 1г - гг
При фиHе I no комечмым no оiяа1ОлR' нпОЛьзуЮщиы ДаНнi',5И проукт: ... ...

v чplзчЛаниe ОТветстнен Ilо пиц : , ЗIМ лнa пиiаюра . . .
.лао и аиализа'ора , Ггi'.г (!?) lq':' г \( \ ('l г jг'i,г 'г ' i'.'" '''"j "t_,?_:s \::'"-
' ЗU'i,СR2 -.-.----
() И ' Ыи"?.i s к" р ' " гу. f '- i - -.,'. 1."' И * J'Л '

_ 1 a7~игpмGlнiз i I i 4'1 '.? n Y i , г1и ? "гк' СН'I I Ч J' "В '%' 1 I41. 1П N I пг :,'iН .'«'"t г.-З .---
,.,'',, а ''I,'., r.: l,.iiHLLt ('i'.В, IliIг ;1 (,‚1'1, \ С'i-2 ‚?55(I •IiI " - -----' г ' г ,г ' г ',:::к:, ,' г.'' '-i г ,.г 5 ' ;г.гг'':.::ггг I'гчиi''" ,,''"г-) 's-i'гi'i II''.: 111',сгг ,, ‚' " , I ("kJ''HiLI'J _

. '. I i.»-'» i:р ' г Ikгi"а .

fivawwewакэ I 'Iv» ( (гН' 'г". '‚Н'.г,i(( "'i'I ''г.': I'гССk'di га". ‚'‚ г.' р 'rг.'u" ‚'‚"r г.' , , ‚г. г.'г.''г• 4) L ............

От ст ют'трiJ коМпаник Вес ' П'ат Cзгter
Подгп' ь дЗа d
" \_‚, - ]'э "еi гь'р& Ваюhта' Гoг - р" г'.oсть'
:Зкм (
ьиаw Hv4r ь ::~рл на г eл nиcу
ieп 49(?(О- ?' ?'0 ‚хс '4 2'п г '" ist нnIеп sir ': :?

H' б 5, гг 3еДс( с р 1(СГ '(т ) 4 П('гг'гь%' 7' с' Г. 0'tе f' IГ'гD ( кЕ .ik"# аг . kyiit.тcp 'ф"' "1
Срюдnяот'отй: 10 днейJЗля Россиь' и СтрJ Н СНГ:
(ЗОО Ьгаг''&'' iQл :'.а р '
02004 МОСКВА Гс" т ( Г' С ' а аг,'к ' '' д 2 'сгп З КОт 'гыТ »С')к Г"L(О Г J"г. Fлг-гга , '

О 226 6 Хг фiв .

I с 2 г. , 'г.'?'лп г : а : , г".,' , '

Стр. 9 пз 13

7  ВЕСКН..4N Fот Со tоrnеf - ВС LLC РА . 26319 c0ULTER дата рахыл 1 РА 2 Ю 2015

ФОРМА Щ'Я ОТ8ЕТА НаиIА. нованиепроуRта Нoмеp u;сеss СА i 222 95027 59502
гр юа 2 -- •-' "иI• ---
1) 'вао t' орга и t а' аомпаsи.Л* то I.
14 в4 Эоfу ..

дaг e ГС.иiпJlат.
обурf Vn доТоог9. J й
Оттые нужно.г унер . оенио.

1 л~еП л Гl Jн tЮГ АЮ г /Q.Г -'. 1't' е ' K,у b тео &: 4ио Qu - и(
грсг i г-г rNp.енфvprл vfJоеаг о гс лг.гn'w. од де .я 1 гД ика .. 3 4е L k' '.4 Лt с7 М . грогя гст рора

я «е по* яп сорч' ия удо'лТ'& оуе "и тер, 'i .14ь
4 пн
ч i-ас ве й' ссе
дата 2 221
JИО 5ух i:v.j В н дос" Э: ч 4 Ю ОнЧ.ЮЮ кдч.СТ
. i С512 2-" Эjг о'т f'J
Кгггъ .'я вн. н Клер спх ' в СЪГ ии» Чсл 'ь доаиь ,' олу' ' ПС.у'3' •- 3r . у и,I т 0 ОИО и Юн - ои d га Iгра) т & в 'фе С ае 'вЕ » иггТтСт 4 щи пс^y Егл» г r, rjщuи адгi с и J 4:' и iъре:о мог ае оцо i по рог - а .i ГТзIt1 +'G~iP$ в } е то io.. со улг'.о'ит h г рOU PC.. рзсг 4 Г' дС l опорнне i.леа. )г гтрсо.г 'очть и T g..~ {N и е )ТнfJ-iи ? У)дугL.'и

дстег' нве s,еег ''с i глё.с ТОлu a гillсояг` jСлU гит t д'гст' а', ве.Дс Jt ви D яа , параi ию

ер 'уТь В псав :' тю а -и агг С 'оI еi fn г (i&. ми KyЛг,тег ..

Сро. д: от L'ега 10 днe и
ДI1'. РОСИН и Сгра .а СНГ.

:
+

Стр. 10 из 13  BECKMAN corm ,s~omег - дС LLB FA - 26310 COULTER Даiа pаc,ылки FA 28 +,0 2015

ФОРМА ДЛЯ ОТВЕТд
Наиwвнонание продукта Номер по каталогу Серии/nот цггг„ ~„EN i310U 5%(121 5л5л2r
Мгд'?, n, i;i 4О';С 1 kgг F. гi.т С,)1eг ( р'»ы.1 нг"' еР ыйubэ ысy (;рг aниa:).i:• м 0-00 Цоитр .'оси '1oдРD а юлс п> е 'п»ог. : я Им~~~ирниы к +iC:г~a .
Aдрeс г.Уфь, ул: Чеp~ышsnского 8611
Оrиeтьтс нуMiюе утоoрл,aснмс
(~ Я гГaчпп и пCняп и .г( мa iao нЗ rу аНип .Бл еН Кyпьтe~> ©uсь r г'дющИЙ от оwсiиc x гроС лгие гРC - няП • оt~фopиир ыам )его C)жаh' 1, ч eобдо; aMь е денc твив пpицпрvиЧтоi. а 7дС lи гбл paj+e>+ы н ч ; ь Чucумc> гы'и'н С l4RСЫ нJм•GCЛЧ нaч&т-г tlд дЭdQpг7ОРиы или
Я rt rо ьг- uчы r дгn+.' к'ния :с но с .i Купьiеро м т г~ ~) и С П ,'оwь и,iи
o У tцi 4 Iеeгyяamдмисr7 п p~ду г a 4 г f?а.nacь ~Гe ~ ,\i r ':. дагз ?.Э t 1 2315
LИU fVт.wнc~~+ч Где г+ дСС'лмoС ь 3э~лсс игн ;ь диPeнтu~а
Т prr 5 и2 -( цО7С18 3р пот lГ аnm°ds гu
Mоцп ь ип , ггz.ы4 о C 1,ьгет г j4. О +nат :гuWСк 4, рсссо aвнаэ' ьп:cо длн pасСылйм ye Геыиа 4тсbы дoбавuть нтsи -н}ю ✓~ СFUQ t4 Ю ;длп пзrучгЧлp оннй o npодуктэк. укoжчтe ФИО и :ц;Рoс(a?
1гктрон -)к п' ..тм a м пр). -нтм в ф " ,'ан сгвеннпгТ ' СТFlat::'Aу ' щ Лиц Frnu теи' оии пЛГ С уйа,1niПГ•r~ ✓Я . нг- ug.1 Р ПГ,71~l+i1 lцш fо С т к ЯвnЧет п г,ТЯ ТГтвёЧн Pи л.+ цОM -ю Г иоы Пp~j~y~T i1м.
п,г,1'.•, ri р ' Cs.>.Пон 1о, цтЫ;ы ыы глзmл }пу~цlй'ь наu Г1 )С JP-t:.0 Л4С iл ГK и уfi Ю 4ЛР-. ий flcп~лli+ТСль L с_ Од СО aлс OО+ пюн пО Т 'С л сфеоы в Отнoис»41ы п pоду;
дли

Дг4гriлмиiегтьиые c (С адресе. котс:>ьн rд! ол I7иниi1 л ваiеу па~3обатп '4ю аопНт }rкпpuтс 11сстаНку }л-

BиРay~ь в пР еn'eпьсr вС гaни 8ксkпая Сс Ы е:, 1п_ (ибе[мoн Ку:mтер Ичк p) Срок pnя отпСтп 10 д~сн
Длн РосС си и стран СНГ:

7з tОд R10СК / - c.,ги у.' Сго айвскo-c. .i . юрП.3 _
Копта г - -,t л.' ,Гr,д ti n [ с -л е - таl1. гgугцdгk Уг~bссkгпв' cc-rn Тe, ,т 4i 27F. 5'53 -'о '. + г 495 ? d б73:
- Мi 5 Тер . l ч iy 0г 7 ?c R1

Г Г г еггго- г u .LC •г•...:

Стр. 11 из 13

D

_ mL
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i ="

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ращ
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
fo LE - MVE № (VU НИЕ территориальных
На № от
a
органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 4 листах): 25. Раково-эмбриональный антиген, реагент (Access CEA)», производства «Бекмен Культер, Инк», США, регистрационное удостоверение от 30.07.2012 № ФСЗ 2010/08529, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Картриджи с реагентами Ассезз СЕА (каталожный номер 33200) были заполнены неправильно. В одном из отсеков картриджа содержится недостаточное количество реагентов.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7(495) 228-67-00 факс: +7(495) 228-67-01).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 11 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко