■*L»
21338У4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 0-/. № _ O '/ С/ __ i f Росздравнадзора На № ____________ __ от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер», 1 ml, ИМП инсулин», партия № 54, годен до 01.20, производства ЗАО «Медполимер ЛТД>), Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07477 от 09.11.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административнйм регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 09, OY, / ^ 1

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия ФСР 2010/07477 от 02.12.2016 (условные обозначения образцов:
срок действия не ограничен) А, В, С, D, Е)

Наименование изделия Шприцы инъекционные Шприц инъекционный однократного применения, однократного применения стерильные по ТУ 9398-001- трехдетальный «Луер» 25597097-2005: варианты исполнения: шприц инъекционный однократного применения, трехдетальный 1А «Луер» Тип иглы Игла инъекционная 0,5x16 ТУ 270x1/2”
9432-041-07610776-00 0.4xl2mm

Комплектность Шприц и игла должны быть Шприц и игла упакованы в вместе упакованы в потребительскую тару, потребительскую тару, групповая упаковка и инструкция по применению - 1 инструкция по эксплуатации шт. на групповую упаковку отсутствуют Номинальная 1 мл ± 0,05 мл А -1,042;
вместимость В - 1,058;
С - 1,045;
D - 1,060;
Е - 1,051 Шкала Шкала должна быть нанесена в В, D, Е - допуски на единицах инсулина и обозначать градуированную вместимость не одну концентрацию инсулина соответствуют требованиям

в
Министерство здравоохранения
‚ИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 27.6: № им - 8/7 Росздравнадзора На № от
7] Медицинским организациям Г. О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управле
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер», 1 ml, ИМП инсулин», партия № 54, годен до 01.20, производства ЗАО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07477 от 09.11.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко