Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 8 3 3 6 2 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 'fS. О/ с/ SO /оСХ территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г О недоброкачественном п Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подушка кислородная «MERIDIAN»: 40L», дата производства 07.2019, срок годности 3 года, производства «МЕРИДИАН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛТД», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 № ФСЗ 2010/06465, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора .О /. jsjo С 7 " /с / 5 0

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного еведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20.07.2017 № ФСЗ 2010/06465) Маркировка П. 5.1 Маркировка содержит Требуемая информация следующую информацию:
отсутствует • каталожный номер;
• запрещение использования в Требуемая информация случае повреждения упаковки; отсутствует (индивидуальная упаковка выполнена в виде полимерного пакета слайдера) Санитарно­ Изменение значения pH вытяжек, химические ед. pH показатели в соответствии с ±(1,26-1,27) ГОСТ 31209-2003:
±1,00 УФ поглощение, ед. ОН в соответствии с ГОСТ 31209- > 0,300 2003: > 0,300 не более 0,300 Эксплуатационная документация (Инструкция по применению) Комплектность Подущка кислородная - 1 щт. Подущка кислородная - 1 шт.;
Маска для дыхания -1 щт. Маска для дыхания - 1 шт.
Инструкция по применению и Зажим с колесиком - 1 шт.
хранению - 1 щт.
Заглушка - 1 шт.
Инструкция по применению и хранению - 1 шт.
Пакет - 1 шт.
Назначение Предназначена для доставки и Предназначена для доставки и подведения кислорода больному подведения кислорода больному как в условиях стационара, так и в как в условиях стационара, так и в условиях выездной скорой условиях выездной скорой помощи. помощи, а также в домашних условиях.
назначение дополнено возможностью эксплуатации кислорода в домашних условиях;
Общие указания 1. Наполнение подушек должен 1. Наполнение подушек производить только обученный должен производить только обученный медицинский персонал в специально  медицинскии персонал в оборудованном помещении в следующей последовательности: следующей последовательности:
установить зажим подушки - установить зажим подушки в в положение “открыто";
положение “открыто”; расположить подушку - расположить подушку перед перед редуктором баллона так.
редуктором баллона так, чтобы Чтобы не было загибов на трубке;
не было зажимов на трубке; -соединить трубку кислородной - надеть раструб воронки на подушки с кислородным трубку;
баллоном;
- наполнять подушку кислородом наполнять подушку до момента расправления кислородом при давлении не крупных складок на ее торцах;
более 10 кПа;
- установить зажим подушки в установить зажим подушки положение “закрыто”.
в положение “закрыто», закрыть 2. Перед подачей кислорода трубку заглушкой.
больному маску обработать 2. Перед подачей кислорода тампоном, смоченным в 3%
больному маску обработать растворе перекиси водорода, тампоном, смоченным в 3%
соединить маску с трубкой растворе перекиси водорода.
подушки.
соединить маску с трубкой подушки;
приложить маску к лицу;
установить зажим подушки в положение «открыто»;
скорость поступления кислорода регулируется зажимом на трубке и надавливанием на подушку с ее угла;
при использовании подушки соблюдать схему дыхания рекомендованную лечащим врачом;
при неполном использовании кислорода установить зажим подушки в положение «закрыто», закрыть трубку заглушкой.
Меры безопасности 1. При наполнении подушек 1. При наполнении подушки кислородом не допускается кислородом не допускается попадание масла на поверхность попадание масла на поверхность баллона и подушки, баллона и подушки, соприкасающейся с кислородом. соприкасающейся 2. Участок помещений, с кислородом.
предназначенный для наполнения 2. При заполнении подушки подушек кислородом должен не превышать давление 10 кПа.
быть изолирован от спальных это может привести к помещений. повреждению подушки.
3. У часток помещений, предназначенный для наполнения подушки кислородом должен быть изолирован от остальных помещений.
3. Длительное без перерывов пользование______ кислородными  подушками может привести к нежелательным осложнениям.
Хранение После использования подушку Рекомендуется заполнять наполнить небольшим подушку кислородом количеством воздуха для непосредственно перед избежания склеивания. Хранить применением. Кислород может в темном месте при температуре храниться в подушке в течение 10 от 1 до 25°С и относительной дней. Хранить в темном месте при влажности воздуха 65-80% в температуре от 10 до 25° С и расправленном состоянии на относительной влажности воздуха расстоянии не менее 1 м от 65-80% в расправленном теплоизлучающих приборов. состоянии на расстоянии на менее Защищать от воздействия прямых 1 м от теплоизлучающих солнечных лучей. Не хранить приборов. Защищать от в одном помещении с воздействий прямых солнечных горючесмазочными веществами, лучей.
кислотами, щелочами и другими 4. Не хранить в одном веществами, разрушающими помещении с горючесмазочными резину веществами, кислотами, щелочами и другими веществами.
Комплектность Подушка кислородная - 1 шт. Подушка кислородная -1 шт.
Маска для дыхания -1 шт. Маска для дыхания -1 шт.
Инструкция по применению и Зажим с колесиком -1 шт.
хранению -1 шт. Заглушка -1 шт.
Инструкция по применению и хранению -1 шт.
Пакет -1 шт.
Гарантийный срок Гарантийный срок эксплуатации - Гарантийный срок - 1 год со дня эксплуатации 2 года со дня продажи в пределах продажи в пределах срока гарантийного срока годности. годности._______________________

Российской Федерации
2483362
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 7$, ОГ. СХ. № О < 50/5, территориальных органов Росздравнадзора На № OT др прор Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Подушка кислородная «MERIDIAN»: 40L», дата производства 07.2019, срок годности 3 года, производства «МЕРИДИАН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛТД», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 20.07.2017 № ФСЗ 2010/06465, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан. (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте рег истрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на Зл.в 1 экз.

р
А.В. Самойлова