Министерство здравоохранения 2482235 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 2 ФЕВ 2022 № P iи - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Уайт Продакт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-CoV (standard Q COVID-19 iGM/iGg Duo)», производства «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея, сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2020/10742 от 09.06.2020, срок действия до 01.01.2022, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.10.2021 № 01 и-1406/21 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае наличия дополнительных вопросов обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Уайт Продакт» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от о 2 ФЕВ 2022 №

WhiteProduct Приложение 2
Исх. письмо iVg&Vr>U От
Кому: Субъектам обращения медицинских изделий
От: ООО «Уайт Продакт» 1-й Нагатинский пр-д, д.2 стр.7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2, Москва, 117105

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ в отношении изделия с наименованием «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo), упаковка 4 шт, не соответствующего регистрационному удостоверению № РЗН 2020/10742 от 09.06.2020 г.

0 0 «УАЙТ ПРОДАКТ» (далее - «Компания», «Общество») специализируется на поставках медицинского оборудования и изделий для предотвращения и защиты от коронавирусной инфекции COVID-19, миссия которой заключается в поставках на территорию Российской Федерации качественной медицинской продукции российским клиентам.
Обществу стало известно от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о наличии на российском рынке товара - «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgMTIgG Duo)» (упаковка 4 шт.), не соответствующего регистрационному удостоверению № РЗН 2020/10742 от 09.06.2020 г.
Доводим до Вашего сведения, что такой товар необходимо изъять из обращения и провести мероприятия по его утилизации.

Генеральный директор _ Немцов В.Б.

AM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ су Я вактам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) УООЛаТЕЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 02 $ЕВ 20722 № рии - дир py органов Росздравнадзора На № от
г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ООО «Уайт Продакт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-CoV (standard Q COVID-19 iGM/iGg Duo)», производства «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея, сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2020/10742 от 09.06.2020, срок действия до 01.01.2022, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.10.2021 № 01и-1406/21 «О незарегистрированном медицинском изделии».

В случае наличия дополнительных вопросов обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Уайт Продакт» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л.в | экз.

too
( ai | Hi А.В. Самойлова й