2143355 Министерство здравоохранения Российской Федерации» ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 1А Руководителям территориаяьных № о/с/ - органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям П О н ов ы х дан н ы х п о безоп а сн ости м е д и ц и н с к и х и зд е л и й , Органам управления реги стр ац и он н ы е у д о сто в е р е н и я здравоохранением субъектов № Ф С З 2 0 1 1 /1 0 1 7 0 , № Р З Н 2 0 1 5 /3 1 4 0 , № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 8 3 1 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф5Л1Кции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ- 715», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 14.07.2011 № ФСЗ 2011/10170, срок действия не ограничен;
- «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 12.10.2015 № РЗН 2015/3140, срок действия не ограничен;
- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 № ФСЗ 2010/06831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская' набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.medtronic.ru).
Федеральная служба по надзору к сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия й принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора пр субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко.
 Приложение к письму t>oc3flpaBHaA3opa
O'/1/ "^ ' ОЛ' . 20 ООО «М едтроник» РФ, 123317, М оаша Пресненская набережная, д.10 Башня на набережной
Medtronic Тел.;
Факс;
(-195) 580 73 77 (495) 580 73 78 www.m edtronlc.ru

ВС ЕМ ЗАИ Н ТЕРЕСОВАН Н Ы М Л И Ц АМ

У важ аем ы й п ол ьзователь,
Г
Ц ел ь ю н а ст о я щ е г о п и сь м а я вл яется п р ед оста в л ен и е важ н ой и н ф ор м ац и и о б и сп ол ьзов ан и и
И н с у л и н о в ы х п о м п , п р о и з в о д с т в а « М е д т р о н и к М и н и М е д И н к .» , С Ш А .

К ом пания M e d tr o n ic не гаран ти рует кл и н и ч еск ого результата и безоп а сн ости
и с п о л ь з о в а н и я И н с у л и н о в ы х п о м п , п р о и з в о д с т в а « М е д т р о н и к М и н и М е д И н к .» , С Ш А , с о в м е с т н о с
и н ф у з и о н н ы м и н а б о р а м и к о м п а н и и « У с и А п е к с М е д и к а л К о ., Л т д . » , К и т а й .

И н ф у з и о н н ы е н а б о р ы к о м п а н и и « У с и А п е к с М е д и к а л К о ., Л т д .» , К и т а й , никогда не проходили процесс валидации д л я совм естн ого и сп ол ьзован и я с И н сул и н овы м и пом пам и п р ои звод ств а
« М е д т р о н и к М и н и М е д И н к .» , С Ш А .

И н с у л и н о в ы е п о м п ы , п р о и з в о д с т в а « М е д т р о н и к М и н и М е д И н к .» , С Ш А ,:

• M in iM e d P a r a d ig m М М Т 7 1 5 (Р е г и с т р а ц и о н н о е У д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 1 /1 0 1 7 0 о т 14 и ю л я
2011);
• M in iM e d P a r a d ig m R E A L - T I M E М М Т - 7 2 2 (Р е г и с т р а ц и о н н о е У д о с т о в е р е н и е № Р З Н 2 0 1 5 /3 1 4 0
о т 12 о к т я б р я 2 0 1 5 );

• M in iM e d P a ra d ig m V E O М М Т - 7 5 4 (Р е г и с т р а ц и о н н о е У д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 8 3 1 о т 15
м а р т а 2 0 1 3 ).

И н ф орм ируем В а с, ч то ком пани я О О О «М ед тр он и к » обесп ечи вает кругл осуточн ую «Л и н и ю
п о д д е р ж к и д л я п а ц и е н т о в » . Н о м е р т е л е ф о н а « Л и н и и п о д д е р ж к и д л я п а ц и е н т о в » у к а за н в и н с т р у к ц и и
по прим енению , на Гаран тийн ом тал он е м ед и ц и н ского и зд е л и я , а такж е на сай те ком пании
w w w .m e d t r o n ic -d ia b e te s .r u : 8 -8 0 0 -2 0 0 -7 6 -3 6 .

С уваж ением .

Генеральны й Д и р ек тор О О О «М ед тр он и к » П л я с у н о в а Е .В .

3 из 7  ИНСТРУКЦИЯ по эксплуатации :
Описание устройства p * A p e x m e d ic a i Инфузиокшй набор Фаст Сет (Fast Set) предаазначен для использования в сочетании
hast Set с инсулиновой помпой для непрерывного впрыскивания инсулина с з^^анее устаноалаг- ной и изменяющейся скоростью для компенсации сюзриого диабета у tsrqrnHHo- Набор инфузионный стерильнь»1 для одноразового использования зависииь» пациентов.
инфузионный набор ®аст сет (Fast SetJ представляет собой систему, проксимальный >, 1.» ганец которш сое/ршяется с реаерзуврои с лекарственным препаратом. Расположенная на дистальном ганца системы мялая канюля г... .'“I -'"i'*. • - ,'Vi'^ ' '^'ч’ *i%"' вводится педгажно. Педшень помпы AaBitr на поршень резвр^ара, зшияненныв инсупшюм, к инсулин востутюет в инфузионный набор.
Посредством категедной связи инсулин поступает а тело педшжно.
Показания к применению Этот продучсг предазэначен для ледкожной (шфузии лекарственных препедатов, шзгючая инсулин, из инфузионной помлы.
Противопоказания Набо;» инфузионные стетшьные для одноразового использования предназначены только едя лодашного введения, не для внутривенной инфузии >шиинфузии крови или препаратов (фови.
Возмож(&)е осложнения^
Инфекция, аяпергаческая реакция на нержавеющую сталь илитефлон, фовотечение, окклюзия канюли,лодксшгая гематома, псшотлка иглы.
Физические свойства Инфузионный набор: ипта из нержавеющей стали-1 шт., машстральнзятт^^з-1шт., устройство введения -1 шт.
Упаковка; пласгигаэый футляр, медицинская бумага.
Метод стернлюацшс зтиленоксцд Содержимое ваСора: 10 шт. в кедобке Совместимые помпы Инфузионш^ набор должен использоваться с кисулимовсй» помпой Тру tea (TraCaie) (производства компании «Апекс Медикал» Medical}}. Мини№Щ Парадигм МЩ-712 (bSnftned Paradigm MMT-T12). Шнимед Парадиш ММТ-715 (Minlmed Рагайдт ММТ- 715), Миншлед Парадигм Реал Тайм ММТ-722 (IiSnimed РагаФдт REAL-TIME Ш5Т-722Х М и ни ^ Парадигм ВЕО ММТ-754 ^^Snlmed Paadigra VEQММГ-754) (гзроизводсгаз гомиакии сМедфгтик» (Medttmic}}.

.2 4 из 7  ^фикацйя от кожи, замените ин^^юнный набор. Транспортировка ршжпщ> Дпнзгзпеда 0бц2здгашат])}6а Меняйте инфузиокныи набор каящые 48-72 ч, в Транспедюирозка осуществпгйтся в соответстви» сосяветствии с указаниями вашего лечащего с контрактом, согласованным двумя стороаз1.в1 R20GS51 6ш< бос» врача.
R205101 бм» 100ш Не вставляйте повторно проаодниховутонгпу в Хранение 9ш гшфузионный изборь Повторная вставка может Храните набор /ртя гшфузии при коктнэтной ®Ш51 SQat порвать мял5»ю канюлю, что. в свою очередь, температуре и относительной нпажносш менеа fS203101 9Ш1 100СЙ может привести к кепредскззуемотху 60%, в хорошо проветриваемом помещении, т дозированию лекарственного препарата. котором отсутствуют торрозионные газы.
jfHKM Нииида на заполняйте систему и не пытайтесь очистить забитую трубку, еспи инфузионная Условия эхшпузтвфти система каходагся в теле. Вы можете случайно Температура; 5~40*С ввести слишком гхного лекарства. Влажность: 20-80%
Не кледите дезинфищтруюа^е едедства, Барометрическое давление; 50И № кПа ®wдезодорант на систа^, поскояыу они могут повлиять на ее гртостность. Срок го^ргости Утилизируйте ' тшфузионный набор и При условии соблюдения требований хранени!
йнитбльньА разъад; 2-Тру6}в; проводотковую кггб' безопасным образе», в и транспортировки стедилиэованкая улашвш правлякицзя ита; 4-Место соединвнйя контейнер для йот, после однократного годка в тв^ra^ив двух лет.
й; 5-Защетный колпачок; 6-Крышка притхененил. Не мойте и не стерилизуйте литеяя; 7-Защкшаз крышка; 84йяпяя использованный набор. Гарантия производителя Даштое устройство сгедгатьно и апирогштно при Ко/хпзния <Уси Але»: Мвфпап КО Лтд» (fNm (хранения: 2 года условии coiqp^BHHfl целостности упаковки. Apex Medical Со. Ш») гарантирует отсугстви« Не испопь^те устройство при повреждении дефектов материалов и качества изготовпенш Хранить адапи от пряулых солнечных или вскрыттт упаковки, не ислогьз^е инфузионного набора и резервуара в течение я инфузионный комппекг при повреждении ишы перицед 3 (три) д ня послевсцрытия стеригънот и» эксплуатации: кике. 72 часа соединительного разъема. индаведуалыюб упаковки резервуара )Цзаните набор дпя инфузии в прохлэдтои шхппесга, и не бапее 6 (шести) месяг^ с дать шеция сухом месте. Не оставляйте его под прямыми поставки конечному готребитвпю (дале<
MKPi^Te в СООТБВТСТВИИ с местным соачечныкти лучами или в машине. Гарантийный лерисд). .
«едзтельствш^ При вре1хшн0м отсоединении набора В течение Гарантийного периода Компзни!
жгальзуйте асептические методы и сУси Апекс Медюзп КО Лтд» замени пракдения протюксультируйтесьс вашим лечащим врачом дефектаь^ инфузионш>£1 набор иш резедвуар [вилькая постановка инфузионной по вштржу компштсациилролущаюой кз ерш я в соотзетегаии с усшвшх» » исключениями и уход за местом установю) мшаэй отсоединения инъекции. изложекге>1МИниже.
могут призести к неправильному Если щял инфузии инсулина уровень отюкозы в Данная тэрантиз действительна только t «ИЮ пвкарстзенного препарата, крови становится необъяснимо высоким, или случае использования набора и резервуара i «ции и/или раздражению таестз установки при наличии сишгла окюшзди, проверьте соответствии с Инструкедями гю зкегшуатации 'канкйи. систему на наличие засоров сУипипротечек. Дакнед гарантия не применяется;
введением системы очистите место При наличии сомнений, ззмеюпе инфузионный Если инфузионный набор ш л peaepsyai 1ИЯизопропиловым спиртом. набор, постольку шш1зя канзоля может быть использовался более оджяо раза одню постановкой икфугмонкого набора смвздека, зажата и/или частично закупорена. конечным потребителем.
1те защитный колпачок с иглы, При наличия любой из этих проблем составьте Если повреждение произошло во epeixi вы впервые используете данную с вашим лечащим врачом план по быстрой нещшвильного вскрытия стедальной упаковки шную систетху. выполните ввзд;ызиг в . тамене способа введштия инсулина. Пгюзерьте не соответствующего процедурам, описанным i 'ствии вашего лечащего врача. уровень глюкозы в крови, чтобы убедиться, что №1сц:^хЕр(и по эксплуатации.
|оставл)«те в инфузионном наборе воздух. проблема устранена. Если поедеждекие стало результато!
' остыо заполните систему. При инфузди инсулине яе тхеняйте изменений или тхэдификаций набора ил|
~ ^в^тяЙ те систеку, чтобы убцдатося, ия<{^зюкный набор кепосредствекно педед реэедвузра пользователе» или третьим!
кавюпя зафиксировагш на месте, еншх, если вы не ахожете проеедить уровш> лицами после даты изготовления.
П1»( ее шдаргивэнии вы можете № гшкозы в фозн в течение 1-3 часов после Вши повреждедиа стало результата :тговать боли. Мягкая канюля должка введения. сервисного обслуживания или регхонта пюба быть введена попжзстъ» дшт пог^ения Поагощтое использование иж|^зионно[о кз&тра части инфузионного набора или резедвуарт j ш д о » лаезрственмого препарата. мохшт повредить канюлю/ип? и привести к вьшапнекного физическим или гедедически!
<я а тхесте введения возиикает воспаление, ижрицировздию ктеста введения мягксЛ канюли, лицом, ояпичным от производитепя.
i ените инфуз^кый набор к введагте в местному раздражению и/Цпи r^epHoiw^ Если порча произошла в результат { юе место, пока не заживет воспаленное. дозированию предзрата. Форс-малюрных обстоягвпьств или другк I л фиксирующая лишзя лгтта ослабла или событю) вне контроля проговодителя. Есл I гзя канюля полностью или частично отошла порча явилась следствием небрехоюсти итог

I из  н е п р з м 1л ь н о г о й ш о л ь з о э а н и я , в т«>м ч и с л е , н о Символы не толы ю . неправи л ьн ого хранения или ф и зи ч бсш го воздей стви я, падш ^ия и ЕвршаЬкю ш лш ллвз пр. Зшгшушоа означает, что Д анная гарантг^н я в л я е т с я а е р с о н а п ь н о й д л я у о р т зо ш нхпш охпвеппзуех даешше ЕС93ЙЗШ) п ер в он а ч а л ьн ого п о д а т е л я . Л ю б а я п родаж а, аренда или другая передача или А Бтшне;Обрштес&
и сп ол ьзован и е п рсщ уи а, на которы й кащщ$ишшадокршт«&1 р зсп р остр ан я Б Т тся данная гаракгея, п о л ь зо в а т е л ю или п п л ьзоватеп ш и , инш л„ 4Sf« С т^ш зарт fS3элшгноксщ пернш ачальны й n otqn iarejifa. анн улирует данную гаранти ю .
Р.
м Нсао№зова1ьд!>
'Н и ш м п з н м я « У с й А п е к с М е д и ш п К о Л т д » , ни ев п остав щ и к ш и д и стр и б ь ю тор ы н е н есут ответствен н ости за лю бой сп учай н ьм , к о с в е н н ы й и ш ф а ш ^ е с ш й у 1ц е р б л ю ^ г о в е д а [ref^ КОДСШИКьЩ}
или реда, вуэвш н ы й иш вош ^иш ий ш п е д ст в и е д е ф е к т а п родукта. В се п рочи е i'lOT! Ном^пар1Ш гар ш га и , явны е или подразуы еваш ы е, и ск л ю ч а ю тся !, аш ю чая гарааггаи товарной при годаости к л р и ге д ш ст и д л я и сп сш ь з ш а ш я {Jjonly заюж^тепьст^ pii^pas^u^i ш по назначению . В]К¥^р1Шоуар@шваТ!3{1ьш аш:ра1£«пш воих заа^.
m l
Дагатрмавздст^
OIY CATHQ. КошрЕЮЕэгасщ
!в И

d Пр0М380ДЖ$Ш№
<Уси Апгкс ?1|ТЁу|^!вая Ккх, Адрес; офис 601, &тр. S. Чаккаан Рсуд 7, уч. Х ш Taq Уср^ t^sHHcy, Китай 214Q2S ITea - +8&510-80tOa60B Щ <{ШГ. +85-510-8D!D05DS 'А№«зрв)вЗ!аЬ&^.сш1
EG REP Увзшобййценный 8 БС оШакхш.
№ге{жзшн11Х13ЛДИЯГKcpi. (Врола) Айфвшграссе 80, 2QS3?; Га*йург, Германия Тед_'+^а-40ЖШ75
Предстввйтельстао в ООО ф ят аив»^ здрес: 121471, 1i^ k@
ул. Р^^йшаая. 43, стр. 2 Тея. +7 <49SJ978-78-17 Эя. почта icffo@c£a-te».ra

4 6 из 7  ПРИЛОЖЕНИЕ к ИНСТРУКЦИЙ ЕГОПРИМЕНЕНИЮ Наборы шфузионЕЫб стеридысые для одноразового ашояъзовавия Fast S e t-И
Ном& р K'OMnOHBHTbt К о м п о аи ц и о н яы й с о с т а в н/n
В)^ГфВшо»1 сшй:п(Шкэп1Ш11ЕН {оэлизтилев аьпжжои Tjjy§«a ППОТНОСП1 (Ш Р ^ д л я мдцйшк-жкюс цесея) H3{Qf»3&w т ж оапиуретзн ip n a r)

2 K fssiarsp Шл1(№ар&}кат
П ш стаассован Пэш1кар5акзт CSenaparop Игла- 3 Н ерж авею ш я с ш к 304
П ро^ Силкишн (дая ме;Ер«|№»)з« цалга.) f П ласлаассовая часль 1Ьп№ 'ар5ангт
1ИЕтзля»!»гсхая 1БЛЗ Нержаввош ая стаза» 3D4 i Юошгсый сш агш ръ Ь^хкаталй иага^ятал Ннъ@ 2|йшкая ЪШСТЬ Агфишаый клеи, c c n eiffiaio u ^ кцдзгпиззниж A xputossts- PSA 4 Э т а п а ^ э а т - 15'5^i « ntsEonSKsiaS кЬапрапю агыи cnufsr 1 d«7S%
козкнш? тасшря r« iE s 4 3 ^ % * М гп и ^ ги ш к ш 2.&%
2.4-лента}«1ион d.2&%

Зэортш ык колпачок ПсшидропипЕН
Фкяв1ро£зткгз5£ ^jw iars Таквас
5 У}ш ог«а ' Б гтзгБ |!н ая^ак № к з ПЗТФ-
Р азм ^ Ш Д х 7 ^ х 3 .7 Э а д

Д о п о я в и т е л ь й э зт 1ш ф 0 рыа!Цйя Н ормазькая/сган^Е^ш в^ саозросл» впрькживания м к у я х ш 0.Ш 7 |ш?«ин
Ш аш ап ы ^зв, ш к саи гги тан схсросгь-впрьтивания ш сузш та 0~Ш }1д'мш
пластырь
Степ&£Ь-з;дезю11сше»го таосты ря £яа%
Лумейные рззшгр|ы кш ш зго шззстаеря Ф=40шя Класс с л зш т с ш « е ; 9В^нск№С'О'П(0|ДСма исходя из тара!а^Х№ таш 1 иарфопопмЧЁСизсо состава {всастзЕгстаяи с К яап зБ СА Н П Ш 2.1Т5Т80ьШ Россииу T a o ^ ssT ip a : + 5 - -йСГС;
Уотовия ш тат]^атаи^я Отшчашз&ная; enajGHOciK: 2 0 - 80%:
А'шосфе|Я 1С!вд;@яение: 50 - 10S хПа

7i§7

СИИ
р , =

Министерство здравоохранения Российской Федерации*
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам о patie naa медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AE Ok ОР № OL 220 7 509 477 органов Росздравнадзора На№ от . .
г Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам упр авления медицинских изделии, ni pares в eG здравоохранением субъектов о > № р we w № ФСЗ 2010/06831 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ- 715», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 14.07.2011 № ФСЗ 2011/10170, срок действия не ограничен;

- «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей», производства «Медтроник МиниМед Инк», СПА, регистрационное удостоверение от 12.10.2015 № РЗН 2015/3140, срок действия не ограничен;

- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 № ФСЗ 2010/06831, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская‘` набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.medtronic.rv).

Федеральная служба по надзору в. сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко.