ti ,.,t, t.
u"

Министерство здравоохранения Российской Федерации l l l I l Il I 'I 2092412
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74

на Ne от

п П О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2008/01992

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Устройство лечебно-диагностическое ЕпСог для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями», производства «СеноРкс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 12.05.2012 N~ ФСЗ 2008/01992, срок действия не ограничен.

Приложение: на З л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
/Ct ,O от

Общество с ограниченной ответственностью "бард Рус"
(000 ( Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва,ул. Горбунова,д.2, стр.204 Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

B Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

Исх. я2L_ от U. l% l{. 201 бг.

Уведомление о корректирующем мероприятии по безопасности на местах.

Настоящим сообщаем Вам о проведении корректирующего действия по безопасности в отношении «Устройство лечебно-диагностическое EпСоr для вакуумной биопсии молочной >келезы с принадлежностями (см. Приложение на 2 листаx)» производства senoRx, Inc. США, Регистрационное Удостоверение N~ ФСЗ 2008/01992 от 12 мая 2008 года.

Исходная информация и причина корректирующего мероприятия по безопасности на местах.

Bard подтверждает, что комбинации кодов товара/номеров партий, указанных ниже, могут иметь неправильный узел ловушки для проб. Часть затронутых проблемой партий может содержать блоки с неправильными ловушками для проб, прикреплёнными к зонду внутри кюветы изделия. Конкретно, проблема состоит в том, что неправильный узел ловушки для проб содержит более короткую вакуумную трубку и отсутствует прозрачная крышка кюветы.

На сегодняшний день мы получили две (2) претензии от клиентов, получивших такое изделие; ни неблагоприятных последствий для пациента, ни потери функциональности устройства не наблюдалось. Bard считает, что это единичные случаи, однако на всякий случай мы информируем об этом всех клиентов, которые получили зонды EnCor®.
Отзыв продукции не производится.

Проведена оценка опасного воздействия для здоровья и определен незначительный уровень вреда для пациента. Потенциальный вред, связанный с попыткой использования данного устройства, может привести к тому, что ловушка для проб во время использования наполнится жидкостью и во время извлечения кюветы (секции) для сбора проб образец или образцы могут выпасть из сборной кюветы из-за отсутствия крышки. Это может привести скорее к различной степени нед ольст ~ 9 чем к фактическому вреду для пациента. У пользователя остан тся ио~rлояe~trb~взяг1 ъ образец поверждённых тканей, как он и намеревался. I 1 1 Описание и обоснование действия (корректирующего/профилактического)
Корректирующее мероприятие по безопасности на местах предназначено для доведения информации о данном вопросе до клиентов.

Корректирующие и предупреждающие действия следующие:
- Решить вопросы уведомления об очистке линии, изменить процесс сборки и схему сборки Чистой комнаты 2 (Cleaпroom 2) (где был построен участок для принятия жалоб VT14L0386 и служебный участок VT14LO38S), так, чтобы только один участок мог быть построен единовременно.
- Обновить технологические инструкции для того, чтобы требовать, чтобы ловушки для проб из отбракованных зондов при проведении функционального тестирования были отделены и хранились в контейнере «Возвращено» для согласования.
- Обновить технологические инструкции для того, чтобы добавить визуальный контроль над соответствующими ловушками для проб, как для вертикального зонда, так и для стандартного/бокового зонда.
- Обновить технологические инструкции для того, чтобы требовать согласования ловушек для проб в рамках Протокола валидации технологического оборудования (DHR).
- Прекратить все виды деятельности, связанные со SCAR 15-07-02 на производственном участке - Провести комплексный анализ уведомлений об очистке линии выпускаемых в настоящее время линеек продукции на месте производства и вводить любые изменения, определенные как необходимые, для того, чтобы предотвратить возникновение путаницы компонентов/продукции.

Рекомендации по действиям,которые необходимо предпринять дистрибьютору и пользователю:
1. Передать данное уведомление по обеспечению безопасности на месте эксплуатации всему персоналу, который участвует в использовании зондов Bard Encor®.
2. Убедиться, что соответствующий персонал понимает содержание настоящего уведомления по безопасности на местах.
З. Если распространяли данное изделие дальше, найти клиентов и немедленно поставить их в известность об этом уведомлении. Можно прикреплять копию этого письма в уведомление для пользователей.
4. Заполнить прилагаемую к уведомлению пользователей ответную форму проверки эффективности и вернуть ее в компанию Bard посредством факса или электронной почты

Затронутые КОДЫ продукции/н мера партий: ~~
код : Номер код Номер ко Нoмер па iии партии партии ЕCP017GV VT14В0082 ECPO11OGV VT14G0223 ECPO11OGV VT15G0321 ECP017GV VT14F0195 ECPO11OGV VT14G0229 ECР0110GV VT15G0345 EСР017GV VT14N0516 ECP011OGV VT14G0230 ECPO11OGV VT15Н0408 ECP017GV VT15А0044 ECPO11OGV VT14КО326 ECPO11OGV VT15Н0409 ECP017GV VT15В0077 ECPO11OGV VT14G327 ECP011OGV VT15К0439 ECP017GV VT15В0081 ECPO11OGV VT14L0386 ECPO11OGV VT15К0440 EOP017GV VT15Н_0371 ECPO11OGV VT14L0387 ECPO11OGV VT15L0482 ECP017GV VT15L0477 ECPO11OGV VT14М0445 ECPO11OGV VT15L0483 ECPO11OGV VT14С0086 ECPO11OGV VT14МO485 ECPO11OGV VT15М0571 ECPO11OGV VT14С0093 ECPOI 1OGV VT15А0O04 ECPO11OGV VT15М0572~~
! ECP0I10GV ECPOIIOGV ECP0110GV VT14E0128 VТ14ЕОI5О VТ14ЕО15I ECP0110GV ECPOI10GV ECP0I10GV VТ1580073 VТ15В0074 VТ15СО1О5 ЕСРО1 12GV ELP01I2GV ЕСРО112GV VT14C0087 VT' 4L0390 VТ15М0574 ECP0I10GV VT14F01_90 ECP01 1OGV VТ15СО1О6 ЕСРОI 1 2GV VT1 5Е0244 ECP0110GV VТ14FО191 ECP01 1OGV VТ15DО18О ECPO1 1OGV VТ14G0222 ECP0110GV \ГГ15ЕО266

В Российскую Федерацию были поставлены следующие коды/партии в количестве пяти штук.

Код Партии ECP0110GV VТ15В0074 ЕСРО112GV VT14L0390 ECP017GV VT15A0O44

С уважением.
Генеральный директор Н. Веков

ee WM
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ z В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения г]
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
На № от
Г =

О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение
о ФСЗ 2008/01992
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями», производства «СеноРкс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 12.05.2012 № ФСЗ 2008/01992, срок действия не ограничен.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко