Министерство здравоохранения 2143464 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения {Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская тм. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинских изделий:
1. «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite lOOjO, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02,04.2009 № ФСЗ 2007/00596, срок действия не ограничен;
2. «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 24,08.2010 № ФСЗ 2007/00597, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. Приложение).
Причина: «При использовании партий реагентов (см. Приложение) в результатах анализов образцов сыворотки пациента, содержащих EDTA, возможно возникновение средней отрицательной систематической ошибки, достигающей - 39%, при концентрациях iPTH < 20 пг/мл в сравнении с результатами, полученными при использовании комплекта эталонной партии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. (495) 737-36-24, факс (495) 73743-20).
Федеральная служба по цадзрру в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицински^г'йзделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
O'/С/- f / от 20^^

SIEMENS Срочное уведомление об угрозе безопасности IMC16-27.A.OUS Ноябрь 2016 г.
IMMULITE® 2000 1ММиЫТЕ®2000 XPi
Отрицательное смещение результатов те ста для определения интактного паратиреоидного гормона (Intact РТН) на нижней границе аналитического диапазона_________________________________________________________________
Согласно нашей документации ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию.
Таблица 1. Дефектный (-е) продукт (-ы) для анализаторов IMIVIULITE* Учетный Дата производства/
Код Номер номер Номер Срок дата первого Реагент анализа по каталогу «Сименс» партии годности поступления (SMN) в продажу

(L2KPP2) 04,11.2016 г./
IMMULITE*2000/1MMU L2KPP2 10381441 14.04.2016 г, LITE* 2000 ХР! iPTH 320 30.11.2016 г.
L2KPP6 10381442 (L2KPP6) 04.12.2016 r i Intact РТН 20.04.2016 г.

Основание для отзыва продукции Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) отзывает партию 320 комплектов реагента Intact РТН (интактный паратиреоидный гормон) (iPTH) для анализаторов lMMULlTE*'2000/!MMULiTE®2000 XPi. Компания «Сименс» (Siemens) подтвердила, что при использовании указанной в таблице 1 партии 320 комплектов реагента Intact РТН на анализаторах 1ММииТЕ*2000/1ММиС!ТЕ*2000 XPi в результатах анализов образцов сыворотки пациента, содержащих EDTA. возможно возникновение средней отрицательной систематической ошибки, достигающей -39 %. при концентрациях IPTH < 20 пг/мл в сравнении с результатами, полученными при использовании комплекта эталонной партии. Средняя систематическая ошибка и диапазон систематической ошибки, наблюдаемые при различных концентрациях реагента IPTH, приведены таблице 2.

Таблица 2. Систематическая ошибка, наблюдаемая при использовании комплекта
Средняя систематическая ошибка {%) Диапазон наблюдаемой Концентрация в сравнений с результатами при систематической реагента iPTH (пг/мл) использовании комплекта эталонной ошибки (%) партии <20 -3 9 % О т -2 9 до -5 5 %
От 20 до < 5 0 -2 2 % О т 0 до -^ 9 %
От 50 до < 100 -1 8 % О т 1 до -4 4 %
й 100 -5 % О т 4 до -2 5 %
В зависимости от применяемых в вашей лаборатории диапазонов контроля качества данная проблема может быть не обнаружена при выполнении процедуры контроля качества.

«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» Страница1и з3 (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Ave Срочно* уведовшеиие об угрозе безопасности —
Tarr/town, NY. 10591 !МС16-27 A.OUS — ноябрь 2016 г.
www.siemens.com/diagnostics  Отрицательное смещение результатов теста для определения интактного паратиреоидного гормона (Intact РТН) на нижней границе аналитического диапазона при использовании на анализаторах IMMULITE® 2000/1MMULITE® 2000 XPi_________ _________________________________
Компания «Сименс» (Siemens) продолжает расследование первопричины, приводящей к возникновению низкой систематической ошибки. Компания «Сименс» (Siemens) рекомендует использовать комплекты реагента Intact РТН партии 321 и выше на анализаторах IMMULITE 2000/IMMUUTE 2000 XPi. При использовании данных партий наблюдаются приемлемые показатели аналитического диапазона.

Угроза для здоровья При возникновении данной проблемы существует вероятность неправильной интерпретации уровней интактного паратиреоидного гормона, что может отсрочить установление этиологии гиперкальциемии или гипокальциемии. Клиническое влияние будет уменьшено за счет сопоставления полученных результатов с симптоматикой и результатами дополнительных лабораторных диагностических анализов. Компания «Сименс» (Siemens) не рекомендует проводить пересмотр полученных ранее результатов.

Меры, которые необходимо принять клиенту • Предоставьте данное письмо руководителю медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.
• Прекратите использование комплектов реагента Intact РТН партии 320 на анализаторах IMMULITE® 2000/1MMULITE® 2000 XPi и утилизируйте партию.
• Проведите инвентаризацию данной продукции для определения необходимости замены продуктов в вашей лаборатории и предоставьте информацию в компанию «Сименс» (Siemens), так как это необходимо для формирования отчета для компетентных органов.
• Заполните форму проверки эффективности корректирующих мер, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 30 дней.
• Если вы получили жалобы о появлении заболеваний или нежелательных явлений, связанных с продукцией, перечисленной в таблице 1, незамедлительно свяжитесь с вашим центром поддержки клиентов «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.

f

1 Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с центром поддержки клиентов «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.

IMMULITE является товарным знаком компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics).

«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» Странкиа 2 из 3 (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права защищены, 511 Benedict Ave Срочное уведомление cS угрозе безопасности —
Tarrytown, NY. 10591 IMC16-27.A.OUS — ноябрь 2016 г.
www.siemens.com/djagnostic8 I

Отрицательное смещение результатов теста для определения интэ1аного паратиреоидного гормона (Intact РТН) на нижней границе аналитического диапазона при использовании на анализаторах 1MMULITE® 2000/1MMULITE® 2000 XPi ________

ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ МЕР Низкое восстановление реагента для определения интактного паратиреоидного гормона (Intact РТН) на нижней границе аналитического диапазона при использовании на анализаторах IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Данный бланк ответа предназначен для подтверждения получения срочного уведомления об угрозе безопасности от «Сименс Хелскза Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) от ноября 2016 г. касательно низкого восстановления для партии 320 комплектов реагента для определения интактного паратиреоидного гормона (Intact РТН) на нижней границе аналитического диапазона при использовании на анализаторах IMMULITE 2000/iMMULlTE 2000 XPi. Прочтите каждый вопрос и отметьте подходящий ответ.
Отправьте заполненный бланк по факсу в «Сименс Хелскза Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics). Номер факса указан в нижней части страницы.

1. Я прочитал (-а) и понял (-а) представленное в этом письме Да d НетО срочное уведомление об угрозе безопасности.
2. У вас имеются какие-либо из указанных продуктов? Прежде Д аП НетО чем ответить на данный вопрос, проведите инвентаризацию.

Если ответ положительный, заполните приведенную ниже таблицу, указав количество дефектной продукции в вашей лаборатории и требуемое количество продукции для замены.

Описание продукта Количество Номер продукта по каталогу/ Количество дефектных продуктов, продуктов, утилизированных учетный номер «Сименс» (SW1N)/ необходимых в результате инвентаризации номер партии для замены IMMULITE®2000/2000 XPi Intact РТН/Е2КРР2/учетный номер «Сименс» (SMN)/10381441 LKRMI/учетный номер «Сименс» (SMN) 10381282/партия 0333 IMMULITE®2000/2000 XPi Intact РТН/Е2КРР6/учетный номер «Сименс» (SMN)/10381442
Ф. И. О. лица, заполнившего форму:
Должность:
Учреждение: Серийный номер прибора;
Улица:
Г ород; Штат:
Телефон: Страна:
Номер покупателя; Номер отгрузки товара клиенту:
Отправьте заполненную форму в центр поддержки клиентов по номеру (XXX) ХХХ-ХХХХ. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.

«Сименс Хелскза Диагностике Инк.» С'рамйца 3 Ю 3 (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Ave Срочное увадоипгкйв об угрозе безопасности —
Tarrytown, NY, 10591 IMC16- 27,A.OUS — ноябрь 2016 г.
www.siemens.corn/diagnostics

_ ИИ
Sect ore зы + + we *
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0, rf, OF Af № OF Cf - 2LY и xX органов Росздравнадзора
На № oT
г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинских изделий:

1. «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2007/00596, срок действия не ограничен;

2. «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 24.08.2010 № ФСЗ 2007/00597, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. Приложение).

Причина: «При использовании партий реагентов (см. Приложение) в результатах анализов образцов сыворотки пациента, содержащих EDTA, возможно возникновение средней отрицательной систематической ошибки, достигающей - 39%, при концентрациях {РТН < 20 пг/мл в сравнении с результатами, полученными при использовании комплекта эталонной партии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. (495) 737-36-24, факс (495) 737-13-20).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских“изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме