Министерство здравоохранения i'\tu l 2092413 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74

/(Ж N/((///
Т на N~ от

П п O новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2009/04292

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «MAKE», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями», регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04292 от 14.12.2012, срок действия не ограничен, производства «MAKE Кардиопульмонари АГ», Германия.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  fJ. Llf 204
MAQUET GETINGE GROUP
Срочно!
Уведомление о действиях по корректировке 13 сек 1 ября 20 Э 5

Hомcp: N:NС'A-_'O I 5-I 0-12 НauмeuОв'Iнгlе НГU-30, гнп 2, за \ еFа iIJIa [ ЬI элекг )OJIIгraния коppекгnlpовкн eрпlорe1 vJI иp' к) щee с гройе изо 30 ( J- IС'L-3() ) c серийными номерами п1eньwtuпi, ЧеM'-.)3l014ХO Касается re'IIIII"U НГU-д(( оa ЮнЫьi аплнрm 100-120 V. ка аложнь1й i омcp7О-б2Ч/70103.4371 HCU-3)) бЛ';OвЬiй n!l!l.paI 200-240 V, ка и аJIожIIЫи номср7О4бЗ 1/70103.4С)42 НСU-3U бтгю iзый 31и ii араТ для Канад6/С1II д, K ЭГ:1Лll)кнЫ Pl но1lер7O5 1Ul/70003.4653 Уnilьальи ый идеlггпфil:a «()ннып Ill' liрИП!еH ИпIU HONICP ‚ с Iройе гва Описание нерабaiоcпоcобнОстВ I le применимо ‚е 1 ройVlва Не нскJпочено, что падение нa пряжеiiirн oonлcc, чем на I0 4 монет принес ii к Oiuicanne пеuоладок: перегрев' н послед'юин.ей пеиcilрaвнос lII kO'II1OHeHTOB г Lia гы чiек IРОпн Iания как реЗ'. ь г 1т проuлем в работе копliрессорa 41,u самого 'стройс i ва E-1(.'l.)-30
Действия по П ain пмтаи:ня по:1-iеacirгзамеiг c силaпii 1" женеров компании MAKE. Новая iuia гд корреl:гиI ровке IIитaниlя } с 'ой инва r прыжкап1 ыаuрямеlи Glя электросети.

Реи'омендяцип no Всегда имейте зaпаcllой блок для обеспечеifпя непрерыesнi►й рaбогы vстройства в JеЙct вяяNi сjи чае сбоя работы компрессора unu самого а: пара : а НСI.'-3O По.:16'iOвЛT(Aе11:

Iет Г о1:' меиiты/в:lожcпuя

Уважаемые гОc пuда,
MAKE Карлиоiiv льмоi:арвl были пол'чень: жадобьi, свитапные со сбоями г:ек н puoun : лння да ы питания аппарата НГU-3O. Прн раооге над чтпм11 жалобам : sыясui ин: oct, ЧТО пдленмe паiiриження бOнCC чепе на I (У4, МОЖет привести к перегрев' i uocлед'Ющему mиьхОдv из строя низкотем iiерагyрпюго гермистора R56 на плате питания. ')то проблема случается при включенном комиреccоре, i.e. до n4дк.iючеiиия конпра пациента. Как резv гьтa :iеисl равноrr'1 терпlиетOра нз строя могу ) вый гн как сам компрессор. так н стройrгво НГ[-3O. Жалоб, связа11 ииь1x c прг:чи11е fнcм вреда здоровью пациентов и_ и cлучаямe cмер rG1, не Floe ynano.

Меры по мcвpaвленню:
• Плата блока питании должна быть заменена cпециa.iцетом-техником MAKE. Новая I na га блокд питания оснащена бо.гзее надежным r падению напряжения терлuicтором R56.
• f3 го же время' нce' ла держите наи о овс запасной блок для обеriiеЧення работы в сл час ПOJ1ноГо отказа 1с и роЫC Гна.

I'lпфорлiирова:нне о действиях ПО hul,реитipoвiе:
1  MACJUCT GETINGE GROUP • )то "ведОМJ1еНие д11; ыKi Ю быть nepc,LanO BCCM kOT\1\ Hеl1OXOiНМО 'шат6 "YГV ИНфОрПIа1ОнО f рамках Вашей О ГdНнзaциii или любой лр гой upган tiзации, кvа были tiсредгtны Эт►i ycтройс гва.
• ПoжаJi} йе ia, д0вenиlе Н ' ннфоpмatl4►o ,зo сведений npvrnx opi an Нзациii unu тех лнц, кого ЭТО Касается.

Мы прнноrнпt извинения за люоые неvдuŭc гва н cлелaеп► все вwзп ОЖНоС. чтобы ;tепcтвня iii) hорpекгировкн были нснлiiены hаh МОЖНО cfioeее.

1 a к. как ЭТО н еобходип о. Мы iiредос гавляем ЭТО vведогалеuие соогвстc iвнондепΡiy ()i ан~.

I loждлуйcтa. пo;оВердпте пО.IVченHе этОГО СРОЧНОГО УвеломленEя о дейсгвняx п0 кОРРектиРОвке, зarОЛНив (I)OPMV uLt стран H це 3 даннОго iiисьма.

Если v вас есть вaпрucы ииl и неоох uдмма дОполньггеJi ьНaя Н иформаuня . I iОЖалvйСТа. cвяжirгесь r вашнli местным iг pедeпeвителем МдQIiЕT.

C' Raa<еt ►ие~t,

I lсло.ниннтельньий диреK"ГОр ilОрi Д~tлzo4►еp

Л►нрекгoр ItO безопаc;toc тu работы ОбОруловatiня МаИкЛ КЭМпбел

П1аке Кap;цtопхльмuuаpн GnihH Келег сгриiт. 3I

2

ПМ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
ОЕ № ИЗ Ye
Ha Ne OT
ii |

О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04292
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04292 от 14.12.2012, срок действия не ограничен, производства «MAKE Кардиопульмонари АГ», Германия.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко