2^80189 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.niy. ^ У 9 О территориальных ,1 6 МАЙ 2022 № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений производителя ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П" сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования» размер 52 - 54; длина 140 см; цвет - белый;
плотность 30 г/м2; материал - спанбонд; застежка - на завязках; стерильность - нестерильно, производитель ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», сопровождаемого сведениями о производителе ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", Россия, и регистрационном удостоверении от 09.07.2013 № РЗН 2013/823 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответс гвии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная отве'гственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Письмо Росздравнадзора от 07.04.2021 № 01И-437/21 «О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия» считать утратившим силу.

Приложение: - таблица идентификационных признаков фальсифицированного и оригинального медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора
от i1 6 МАЙ 2022 №

Таблица идентификационных признаков фальсифицированного и оригинального медицинского изделия

Наименование Фальсифниированное Оригинальное показателя медицинское изделие медицинское изделие
Нанмеиованне Изделие одноразовое из нетканых Одежда и белье медицинские медицинского материалов Халат процедурный, одноразовые нестерильные в изделия одноразового использования комплектах и отдельных упаковках Сведения о ТУ отсутствуют по ТУ 9398-007-38957094-2012 Bapiiain Халат процедурный Халат хирургический исполнения Халат - кимоно Халат - пеньюар Халат - пончо
Внешний вид Халат процедурный

Синий с белыми манжетами Белый Материал На маркировке указан материал Нетканый многослойный материал спанбонд на пропиленовой основе с добавлением или без добавления вискозы Материал на маркировке не указан Номер и дата РЗН 2013/823 от 09.07.2013 РЗН 2013/823 от 29.10.2019 регистрационн ого удостоверения Условия Хранить в сухом месте На маркировке указано:
хранения «Хранить при температуре от -50°С до +40®С и относительной влажности воздуха не более 98% при +25*^С» Срок годности с р о к годности - 3 года Срок годности изделий не менее 5 лет На маркировке указаны дата производства и дата окончания срока годности

2480189
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.
1 6 МАЙ 2022 № 724 - $0657 ool органов Росздравнадзора
На № от
Е. |

О фальсифицированном Орг анам управления МНО ИДЕТ здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений производителя ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П" сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования» размер 52 - 54; длина 140 см; цвет - белый;
плотность 30 г/м2; материал - спанбонд; застёжка - на завязках; стерильность - нестерильно, производитель ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», сопровождаемого сведениями о производителе ЗАО "3JIPABMEJITEX-II", Россия, и регистрационном удостоверении от 09.07.2013 № РЗН 2013/823 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,