РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-528/17 от 02.03.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-528/17 от 02.03.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл
Производитель: "ЭТИКОН, Эл-Эл-Си"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013
Письмо № 01И-528/17 от 02.03.2017
Министерство здравоохранения 2143625 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 01,03. № о ^ и - fJi-S органов Росздравнадзора На№ от
Медицинским ^эргкнизациям Г О б о тзы ве м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасываюпщеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 05.06.2013 № ФСЗ 2010/06040, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: У данной партии медицинских изделий была негерметично запаяна стерильная упаковка, что могло ^привести к ухудшению качества продукции.
В случае необходимости пол)7чения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 тел.:
(495) 580-7777, факс: (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом' Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
М.А. Мурашко Приложение к лисьму Росздравнадзора
НС
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.; (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
« /Q >февраля 2017 года Исх. № ЧМ9
Уважаемые Господа!
ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания») являющееся уполномоченным представителем компании Этикон Инк (Ethicon Inc.) (далее - «Производитель»), свидетельствует вам своё почтение и сообщает следующее.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий “Ш овны е материалы хирургические стерильны е, натуральные и синтетические, нерассасы ваю щ иеся, с атравматическими иглами и без игл: Ш ЁЛК чистый” (номер артикула и партии указаны в Таблице № 1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06040 от 05 июня 2013 г.
Таблица №1 к я
Н аименование Описание/Размер 1 А ртикул Номе^ йартии .г
Шовные материалы Черная плетеная шелковая, W 584 JCQ247 хирургические нерассасывающаяся стерильные, натуральные хирургическая нить (2-0, и синтетические, СТ, 40мм 1/2С, 75см) нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл: Ш Е Ж чистый
Главный приоритет Компании и Производителя - клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся обеспечить безопасное и эффективное использование изделий.
Согласно данным, полученным от Производителя, у данной партии Медицинских изделий бьша негерметично запаяна стерильная упаковка, что могло привести к ухудшению качества продукции. Производитель категорически запрещает использовать и реализовьтать Медицинские изделия.
Limited Liability Company Johnson & Johnson О бщ еаво с ограниченной ответавенностью «Джонсон & Джонсон» Возможное влияние на здоровье пациента
Производитель утверждает, что существует крайне низкая вероятность неблагоприятных последствий для пациентов. На данный мокент; Производитель не получал сведений о нежелательных явлениях в связи с данной проблемой.
Компания рекомендует продолжат^ наблюдение за пациентами, в лечении которых использовались вышеуказанные Медицинские изделия, в обычном порядке.
В Приложении №1 приведены указания по определению артикула и партии Медицинских изделий, используя этикетку на упаковке.
Производитель и Компания приносят свои извинения за’ причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением,
Управляющий директор ООО «Джонсон & Джонсон» М аркова Ю .Н.
Приложение №1 к Информационному письму Л Ы О О Л -' от « ^ » февраля 2017 г.
Руководство по идентификации кода и партии М едицинских изделий, подлежащих отзыву с рынка>- — S 9 ■ - ------------r - g - --------------------- а '
g. • • t • я *м
# • ль Ш ^
«я * ** НаимекГрйание ' ^пцсание/Размрр* '‘Лрт;икуй «1 Hoiliep rfapYiiH .
« « . V я « к « * я м * И Я »
Шовные материалы Черная плетеная шелковая, W584 JCQ247 хирургические стерильные, йера^сдс^шающаяся натуральные и хирургическая нцть (2-0, СТ, синтетические, ‘40мм.1/2С, 75см) нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл: Ш Е Ж чистый 1
Данное руководство поможет клией'Мм идентифицировать номер партии Медицинских изделий, подлежащих отзыву с рынка, на этикетке. Настояг^ее руководство применимо к картонной упаковке для розничной продажи и индивидуально^ ртаковке.
КАРТОННАЯ УПАКОВКА ДЛЯ РОЗНИЧНОЙ ПРОДАЖИ (содержит 12 индивидуальных » упаковок1 Лицевая и боковая сторойа картонной упаковки для розничной продажи ИНДИВИДУАЛЬНАЯ УПАКОВКА Ссодержит 1 шелковую нить^
Лицевая сторона ийдивидуальной уйаковки
Оборотная сторона'индивидуальной ураковки
Медицинским ^эргкнизациям Г О б о тзы ве м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасываюпщеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 05.06.2013 № ФСЗ 2010/06040, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: У данной партии медицинских изделий была негерметично запаяна стерильная упаковка, что могло ^привести к ухудшению качества продукции.
В случае необходимости пол)7чения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 тел.:
(495) 580-7777, факс: (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом' Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
М.А. Мурашко Приложение к лисьму Росздравнадзора
НС
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.; (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
« /Q >февраля 2017 года Исх. № ЧМ9
Уважаемые Господа!
ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания») являющееся уполномоченным представителем компании Этикон Инк (Ethicon Inc.) (далее - «Производитель»), свидетельствует вам своё почтение и сообщает следующее.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий “Ш овны е материалы хирургические стерильны е, натуральные и синтетические, нерассасы ваю щ иеся, с атравматическими иглами и без игл: Ш ЁЛК чистый” (номер артикула и партии указаны в Таблице № 1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06040 от 05 июня 2013 г.
Таблица №1 к я
Н аименование Описание/Размер 1 А ртикул Номе^ йартии .г
Шовные материалы Черная плетеная шелковая, W 584 JCQ247 хирургические нерассасывающаяся стерильные, натуральные хирургическая нить (2-0, и синтетические, СТ, 40мм 1/2С, 75см) нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл: Ш Е Ж чистый
Главный приоритет Компании и Производителя - клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся обеспечить безопасное и эффективное использование изделий.
Согласно данным, полученным от Производителя, у данной партии Медицинских изделий бьша негерметично запаяна стерильная упаковка, что могло привести к ухудшению качества продукции. Производитель категорически запрещает использовать и реализовьтать Медицинские изделия.
Limited Liability Company Johnson & Johnson О бщ еаво с ограниченной ответавенностью «Джонсон & Джонсон» Возможное влияние на здоровье пациента
Производитель утверждает, что существует крайне низкая вероятность неблагоприятных последствий для пациентов. На данный мокент; Производитель не получал сведений о нежелательных явлениях в связи с данной проблемой.
Компания рекомендует продолжат^ наблюдение за пациентами, в лечении которых использовались вышеуказанные Медицинские изделия, в обычном порядке.
В Приложении №1 приведены указания по определению артикула и партии Медицинских изделий, используя этикетку на упаковке.
Производитель и Компания приносят свои извинения за’ причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением,
Управляющий директор ООО «Джонсон & Джонсон» М аркова Ю .Н.
Приложение №1 к Информационному письму Л Ы О О Л -' от « ^ » февраля 2017 г.
Руководство по идентификации кода и партии М едицинских изделий, подлежащих отзыву с рынка>- — S 9 ■ - ------------r - g - --------------------- а '
g. • • t • я *м
# • ль Ш ^
«я * ** НаимекГрйание ' ^пцсание/Размрр* '‘Лрт;икуй «1 Hoiliep rfapYiiH .
« « . V я « к « * я м * И Я »
Шовные материалы Черная плетеная шелковая, W584 JCQ247 хирургические стерильные, йера^сдс^шающаяся натуральные и хирургическая нцть (2-0, СТ, синтетические, ‘40мм.1/2С, 75см) нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл: Ш Е Ж чистый 1
Данное руководство поможет клией'Мм идентифицировать номер партии Медицинских изделий, подлежащих отзыву с рынка, на этикетке. Настояг^ее руководство применимо к картонной упаковке для розничной продажи и индивидуально^ ртаковке.
КАРТОННАЯ УПАКОВКА ДЛЯ РОЗНИЧНОЙ ПРОДАЖИ (содержит 12 индивидуальных » упаковок1 Лицевая и боковая сторойа картонной упаковки для розничной продажи ИНДИВИДУАЛЬНАЯ УПАКОВКА Ссодержит 1 шелковую нить^
Лицевая сторона ийдивидуальной уйаковки
Оборотная сторона'индивидуальной ураковки
HINA
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г” a i. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 территориальных Ok - 64. до № OFU - J, ke ей 7 й органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицийского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя ‘производителя медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и — синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 05.06.2013 № ФСЗ 2010/06040, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: У данной партии медицинских изделий была негерметично запаяна стерильная упаковка, что могло привести к ухудшению качества продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 тел.:
(495) 580-7777, факс: (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом’ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских ‘изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 4 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г” a i. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 территориальных Ok - 64. до № OFU - J, ke ей 7 й органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицийского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя ‘производителя медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и — синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 05.06.2013 № ФСЗ 2010/06040, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: У данной партии медицинских изделий была негерметично запаяна стерильная упаковка, что могло привести к ухудшению качества продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 тел.:
(495) 580-7777, факс: (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом’ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских ‘изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 4 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-528/17 от 02.03.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
