Министерство здравоохранения 2143630 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖЁА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения { РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва,'109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОЛ. 0 3 . Л О '^ 7 No SX'i 7 органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по наДзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «Лейко» проводятся'коррекцио1шые мероприятия в отношении выявленного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 7мх14см, ГОСТ 1172-93», партия 13 января 2016, 170039, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2016 № ОШ-2691/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по тел./факсу 8 (4822) 56-07-69, 56-37-59.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

: 15ц Ч "
■
а Ч .i- -•
 П рилож ение к письм у Росздравнадзора от а / и - Общество с ограниченной ответственностью « Л Е Й К О» Россия, 170039, г. Тверь, ИНН 6902032756, КПП 695201001 Проезд Стеклопластик, д. 5 Гос. per. № 1026900529963 Тел./факс (4822) 56-07-69, 56-37-59 e-mail: Leiko.tver@ mail.ru генеральный директор Алексанян Гарник Лендрушович
И сх№ от «____ » января 2017 г. '

Росздравнадзором была организована экспертиза качества, эффективности и безопасности нашего медицинского изделия «Бинт'марлевый медицинскйй нестерильный 7мх14см, ГОСТ 1172-93», партия 13 января 2016 года (далее - медицинское изделие).
По результатам проведенной экспертизы бьшо представлено отрицательное экспертное заключение № 13/ГЗ-16-516Э-027 от 25.11.2016г. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в отношении медицинского изделия.
Согласно данному заключению качество медицинского изделия не бьшо подтверждено. Безопасность медицинского изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует.
Перечень недостатков указан в письме, Росздравнадзора от 28.12.2016г. № 01и- 2691/16, размещенном на сайте ведомства.
ООО «Лейко» бьша разработана программа корректирующих мероприятий для устранения выявленных нарущений.
На основании вьппеизложенного, в случае наличия у вас з^азанного медицинского изделия, просим проверить дашн>ш» -товар л щел^ю--.‘выявления указанных вьппе недостатков.
В случае обнаружения каких-либо из перечисленных недостатков, незамедлительно сообпщть нам. с указанием вида недостатков, количества и даты производства таких медицинских изделий для принятия нами решения о способе их устранения.

С уважением, Г енеральны й директор ООО «Л ейко» Алексанян Г. Л.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ФА. OF КО № ОД - SLO ИЯ На № от
=

—

СМИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «Лейко» проводятся коррекционные мероприятия в отношении выявленного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 7мх14см, ГОСТ 1172-93», партия 13 января 2016, 170039, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2016 № 01И-2691/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по тел./факсу 8 (4822) 56-07-69, 56-37-59.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко