Министерство здравоохранения* Российской Федерации 2143635
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O L X )3 No органов Росздравнадзора На № ______ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «ЛейкЪ» проводятся коррекционные мероприятия в отношении выявленного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный ЗмхЮсмТОСТ 1172-93», дДта изготовления 20.01.2015, 170039, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.01.2017 № ОШ-160/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по тел./факсу 8 (4822) 56-.07-69, 56-37-59.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора № Ю '/ а - Т з о /

Общество с ограниченной ответственцостью « ЛЕ ЙКО» ’ . Россия, 170039, г. Тверь, ИНН 6902032756, КПП 695201001 •' Проезд Стеклопластик, д. 5 Гос. per. Мй 1026900529963 ' Тел./факс (4822) 56-07-69,56-37-59 . e-mail: Leiko.tver@mail.rU генеральный директор Алексанян Гарник Лендрушович ^ I -I - , , » > .

Исх№- от«_: января 2017 г.

■ Росздравнадзором была организована экспертиза > Кетестаа; эффективности. и безопасности нашего медицинского изделия «Бинг м&рлёвь^й медицинский нестерильный 5мх10см, ГОСТ .1172-93», дата изготовления 20.01.2015г. (далее Г |о, результатам * проведенной’ экспертизы было ^представлено отрицательное . эк с п ё ^ о е заключение № 13/ГЗ-16-515Э-027 от 25.11.201бг. ФГБУ «ВНЙИИМТ» • Росздравнадзора в отношении медицинского изделия.
■;Согласно ■данному заключению качество медицинского изделия- не было подтвервдено. Безопасность медицинского изделия под тверждена, угроза - жизни • и ■ здоровью отсутствует.
Перечень недостатков указан в письме Росздравнадзора от 24.01.2017г. № 01и- “1б0/17, размещенном на сайте ведомства.
‘ ■ ООО «Лейко» ^ыла разработана Щ)ОГрамма корректирующих мероприятий для устранения выявленных нарушений.
На основании вышеизложенного, в случае наличия у'вас указанного медицинского изделия, просим проверить данньй товар с целью выявления указанных выше недосйтков. • ;
■■ ■■ В случае обнаружения каких-либо из п^численны х недостатков, йёзамедлительно сообпщтъ нам с указанием вида недостатков, количества и даты производства таких медицинских изделий для принятия нами решения о способе их устранения.

Суважением, ^
'/if- г 'Р ё н е р а л Ш ^ директор *; ‘ ООО «Лейко» Алексанян Г. Л.

Министерство здравоохранения’ | || | |
2143635
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i ~~ oe В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОСЗДРАВНАДЗОР ss ‹ д АД ) медицинских изделий Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ok. 3 No - BIO STA OL LOG ОЕ № ОМ О/Я органов Росздравнадзора На № _ oT | | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «Лейко» проводятся коррекционные мероприятия в отношении выявленного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5мх10см ГОСТ 1172-93», дата изготовления 20.01.2015, 170039, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.01.2017 № 01И-160/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по тел./факсу 8 (4822) 56-07-69, 56-37-59.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко