Министерство здравоохранения Российской Федерации I/I /lI!/i/I/I i/i /yln 20 '593i

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Hа N~ от

п п О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор воздушный автоматический ГП-160-«ПЗ» по ТУ 9451-002-07505566-98», производства АО «Государственный Рязанский приборный завод», 90000, Россия, Рязанская область, г. Рязань, ул. Семинарская, д. 32, регистрационное удостоверение ФСР 2008/02402 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (выдано взамен регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02402 от 03.02.2012), сопровождающегося сведениями о технических характеристиках,не соответствующих требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Х 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение Х 1 к информационному письму Росздравнадзора от /l ~' ~ - ~Г~~~~~ N° г~l~l J~~'~'

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (М ФСР 2008/02402 от 15.06.2015) с характеристиками и параметрами, содержащимися в сопроводительных документах медицинского изделия
Документ Показатели согласно Показатели согласно сведениям комплекта сведениям, представленным регистрационной в документах выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия сведения Масса стерилизатора, кг Не более 85 С подставкой 92 10%

Габаритные размеры (887к796х830) + 15 мм (890к820х780) f 15 мм (ВхГхШ), мм

|

ШИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации ee ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ial В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР i д АД ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ги - = 2 органов Росздравнадзора ВО м Р-Р р АН На № от
+
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор воздушный автоматический ГП-160-«П3» по ТУ 9451-002-07505566-98», производства АО «Государственный Рязанский приборный завод», 90000, Россия, Рязанская область, г. Рязань, ул. Семинарская, д. 32, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02402 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (выдано взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02402 от 03.02.2012), сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего — требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего — обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко