Министерство здравоохранения 2143645 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения {Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О Л .О З. органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения информирует, что производителем ООО «Предприятие «ФЭСТ» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Пакет гипотермический для оказания первой помощи «Снежок» по ТУ 9398-003-10973749-2007», партия 042, дата изготовления 28.04.2016, Россия, г. Кострома, Рабочий проспект, д. 8, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01584 от 07.12.2015, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 № ОШ-23/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Предприятие «ФЭСТ» по тел. 8 (4942) 49 32 72.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . М ураш ко  Приложение к письму Росздраюадзора от № O '/и -

Р даздй екж А Ф е д е р а ц и я

овщ1 £:твв с огран Ш ен йо й ОХВЕТСТВЕЮГРСТЬЮ
И Р Ё Д п р и я т щ :
Су^тк^ктам обращения «ФЭСТ» медихщйекйх изделий
iS6D2fj Р. Кострома Р а& онийх^зоспекчр, ^oMiS"
■ В г л ::,|4 а 4 2 > 3 9 4 8 -5 0 iw \v ^ .fe strM ,rii lnfo,@ fest»k.T p
« w 2 (Г П х .

JV&.

О.б оИйве партий медицинского изделия.

Уважаемые господа]

Лнфо^йируем об отзыве из обращения ыещщикского и;^де1шя «Пакет гйпотермическйй длИ оказания первой номОщп «СдедаК», партия Q42j дата изфтовлеивд ,ЖР4г201б| рекистрадионноо удостоверение № ФЙР 2D()7/0'1584 OT^t)¥. 12.2015^ КфоК дейОтИия не оща^ичеп продзводсува 0€)С) «Предгфиятие «ФЭСТ» и уведомДДем о предупредителънЕЩ и корректируюИтих Действиях, овязайдых^с* нижосдедующйм,- На основании экспертного заюпбченйя. ФГУ КВНЙИМТ» территориальным оргадом Росздравнадзора по Астраханской области бьшо выявлено медицйдскос изделие «Падет* гйпот^|йич€фр1Й, д и оказания дервой додоши «Сиежок»^, партия 042 производства ОФШ чЩредпрйятйО цФЭСТ», но ОтВенающео трббОванйя]^: технической До|(:зтйентации.
В результате экспертизы, Проведенной ОО© «ЕфедИрйятие «ФЭСТ», вьТдвлейа проблемна, ввязанная со сбоем в рдбото оборудования.
Суть проблемы:
По эксдортному заключению ФГУ «ВПРЩМТ» Росздравнадзора было выявлено медицинское изделие, «Пакет гИпсаерМиДесКйй длй оказания первой помощи «Снежокд^ партия 042 производства O'OQ «Предприятие «ФЭСТ», не отвеча1ощее требованиям технической документации производителя в чарти срока годности, габаритных размеров. Кромки, внешнего вида, температурньтх показателей.
ООО «Предприятие «ФЭСТ» отзывает партий? 042, дата Изготовления 2К.04,2016, пдсетгсгицотерминеского для окааандядервойномощцкСнежок».
 Сообщаем, что До настоЯщег<г. врёйеДи даМи яе было пол)яено от по1^пател^й ня одного дарекания тхо иалодсёнйой проблеме. Никто не побтрадДл^
Со своей стороны проводим' мониторинг проблемы и предупреждаем покупателей.
Цри выявления неблагоприятных случаев Просим незамедлительно ©бращауься на горяч}до линию ООО <^редориятие «ФЭСЪх: 8-800-555-45-95.
Гфиносим свой извинения за лрйчинеНны© неудобства и, в случае необходинасти,.:г©товь1 произвести замсду указанной партии пакетов на другую соответствующую треббваниям ТТ 9398‘-003-10Я73749'-2й07.

Директор В. В. ]Уйгкайлов

^ 9 4 2 ) 4 9 .3 2 - 7 2 ol4t@iest-i<.ra

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го mere “ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАЛВОР) медицинских изделий
Г fy | __ .
Министерство здравоохранения AeA
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям в территориальных On 0, = LOFT eA № Е x органов Росздравнадзора На № от
=

| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «Предприятие «ФЭСТ» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Пакет гипотермический для оказания первой помощи «Снежок» по ТУ 9398-003-10973749-2007», партия 042, дата изготовления 28.04.2016, Россия, г. Кострома, Рабочий проспект, д. 8, регистрационное удостоверение № MCP 2007/01584 от 07.12.2015, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 № 01И-23/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Предприятие «ФЭСТ» по тел. 8 (4942) 49 32 72.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко