Министерство здравоохранения Российской Федерации 2143655
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П Органам управления О новы х д а н н ь к по б езопасности м еди ц ин ских изделий, здравоохранением субъектов регастрац и онн ы е удостоверен и я № Ф С З 2008/02215, № Р З Н 2 () 15/3179, Российской Федерации № Ф С З 2012/13100, № Ф С З 2007/00130, № Ф С З 2012/11530

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Платформа модульная аналитическая modular analytics для клинико- диагностических лабораторных исследований, в различных конфигурациях, с принадлежностями: Металлический поднос (Tray assy)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное, удостоверение от 16.07.2008 № ФСЗ 2008/02215, срок действия не ограничен;
- «Система автоматизированная для, преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas р 512 / cobas р б12: 52. Лоток с откидной ручкой на 5 штативов Hitachi (5 поз.) (Тгау collapsible handle f. 5 ННТ racks); 53. Лоток с откидной ручкой на 8 щтативов Hitachi (5 поз.) (Тгау collapsible handle f. 8 ННТ racks); 54. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi (5 поз.) (Rack Тгау, 75pos, collapsible, PVT)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен;
- «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas р 312 с принадлежностями: Поднос для Hitachi 747-400/Modular (Hitachi Tra>
747-400/Modular)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13100, срок действия не ограничен;
- «Материалы расходные к платформе медицинской аналитическог MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях: Стандартный поднос RE (RD Standard Тгау)», производс^ш «Рош Диагностике ГмбХ», Германия регистрационное удостоверение от47.08.2007 № ФСЗ 2007/00130, срок действия ш ограничен;
 - «Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 800» (Cobas Integra 800) с принадлежностями: Поддон для штативов на 75 позиций, с ручкой, 2 шт. (75 Tray, Collapsible, 2), производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.02.2012 № ФСЗ 2012/11530, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди-Плаза», тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www/roche.ra).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 16 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

Ддй лаборйгорйЙ, тгсйойьзующйх лотки для 5-ти иозшшонных штативов Rochfi/Hitachi
Дгга 12Л 2/2016 г . МОЁКВВ Июс.: Ш _215/1212/2016
Ref.: SBN-CPS-2016-013
Уведамлейие ио бшяасщрсгти Касатедыго обяаательярго щ ш 0^ьзамнш 1 обшвдавЕВОй п|Ю1Ш^РЬ1 по o w crice лотков для 1ЙТДТШОВ с р1^разцши
GMMI/Kax, M Назваше продукта Номер РУ 04679431001 М етш 11?шжйй подкос 2008/Ш 15 05099986001 Лоток с отасядаой ручшй на 15 штативов МйасЫ (5 поз.) 20Ш 179 05640423001 Лоток 0 откидной РУЧКОЙпа 5'дайТМвов1НшсН1 (5 поз.) 2015/3179 05640431001 Лоток с откидной ручкой «а 8 штативов Hitachi (5 поз.) 2015/3179 1122,6517001 Йодное дяя Ш аеВ 747-^6 ) МобпГш ^ 12/13)00 11561952001 Стандартный поднос t o "2012/12100 11909797001 поддон для шталшоа на 75 позиций, с ручкой. 2 щт. 2012/11530 Йдеитифйкатор пррду^гта Bee (Номер лота/еерийный номер) , .
йнатрутяейт/ Модуль загрузки / выгрузки <^разагов- Сиегейз Модуль 0%8ббТ т/ т|)8йспсфТ1^0вкй образцов в соетаве Диализатор йммунохишяеокий эпекгрохбмйпюмшеоиентньтй СоЬав е 41Т гас1<
Диализатор мряич^оматичоекий "ypHCitO 2400^
^ Анал|штор 6иохШ!адиеокйй ввтоыахичвОМЙ «Кобае Интегра ЙОО» Сйотема автомашировшг^ дал ТфеаншйшческоЙ обработки обршцов oobas р •
312 в составе Систвйщ автоматширойдща^ для вреаншгтчЬдкой обработки о'бразцрв, варишт иодалиш1яг ооЬай р 6(2; о Лфдаадп«шюстями Систша датешргизйроваиная дал преаиаатшадскоЙ обработки образцов, вариант исиолнднйяг: cobasp 512< с лряйадгеш?нгостшя _____________________Авалшатор гемостаза аатоматйтео{ав11 !§ТЛ R RvoIatioB ________________

УвзжаемьШ яользоватояь» Сообщаем Вш о выходе лроцедуры по очйстке дошщ |«ая1йггшшов с образвраИ»* Необходимо обязательно сугедовать этой процедур, в 1СОтороЙ содержатся иаструкаии по безопасному цроведеаню очистки элементов лотов во шбежанне траш (при о^дастке лотка края элементов могут порезать кожу в момент, когда пальда ковхдаирудет t краями лотка и при нтом быстро пвремещавэтся вдоль его i^aa)* Мы приаосям «жой извшепш за доставленные ства й на ваше повшаше.
ООО«РёщДййГИошка%<а» й»а«. ШМ. Мв«Ш + ^Ш )2 2 9 В 9 Ш 5®.ЛйтйЯизасш,AdjMЯ,сгр.2 Фв»5:+Т£49а)й?9вга4 &ОМ«кмШф "ЙйШВДИ ГТл№» www.rec#ie.ni RtKrfie Dfegnosfios Bus LLC ЗЛвМко^Шуа street, Ша.г Ж:■^7!4B5)223®S9 Busipftss Csfltsf MvatdJ fte a " rape+7 (49Sj 22962 64 1iait4, iMpseow. BowJa www,reelie,ni Стр. 1 ЙЗ 1 ^
Дайная f^bn^ypa tip^MCHwa ко всем А»Йлизетсфшиь^Сшт1ам, в котор14Х. йспользуютей лотки для nrrffttiBOB с образашв.
В приложений вы найдете подробное ошсаше процедуры ощеткн.
Действия, предпр|Ипимаемие Rodhe Biapiostic^
Недавно стало i^eeciHo о пяш ащ тях травм (йорезов кожа) краями лотаов в процессе Оййсткй. Еыш гфёдйрашты следующие дейошш:
* Создайа шдсоящщровада^ 1|ро^яЗф% будет вшочещ в документацию к Анализаторш/Систшам, в которш и£|вюш^дотёя. лоЫи ДЛЯвттатйюв с сбразцада.
Действия, которые доласны (грегщрайят!. зйасазийки/юользователи
Во избежание гасфезов яеобходшо е^язашльйо следавшзь инструкции по очиспю лотков для штативов с образцами, которая црйло-жеий к дашому Уведомденшо но безошсносш.
Раепроснраншае настоящего Увейршеиш яо бе^ояасноеш на м :етя Настоящее Уведомление ло безшионости предшзнаиенго для всех заинтерееошшш ЛИЦ в Вашей ортанизадйи иш ^фугик оргаанзадияк, которые полулали даннуютфодукдаю.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим оргаш1зашщм/лицам, которых она может каеаться.
Приносим свои шнщеишг за причинеишле ш^добства, которые MOiyr быть связаны с данной ситуацией, и иадеемся на В ш е яон»р^?йШ1е и воддеряйгу.
Во испоянеиие пояОжеяйЙ ГОСТ Р ИСО 33485 и требовший Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам а цользоиатеашм о хфооьбой по яолучещш иаегоищого Уведомленш по баыпаскости й^ыедлатедьао яодшеать Шдгверищеиие об уведошсяй» (прилагается) в выслать его По указаиньпи в |1одТверищен1|И реквизатам.

Мы заранее благодарим Вас зр оперативно приславаое вам подписанное Подтверждеиие об уведомленш.
В1онтакты
В едуиае возтшюв'енщ вопросов рбраштесь, тажалуйт, в службу подщержкй Koche:
Бесплатная Лййияг 8 800 ШО-бв-96 Вршя работы: тонеде1шник-щшшда е 10:00 до 19:00 по Московскому времени e-raath russia.rosc^i'oche.coin, С уважением, Медввдвдщий эксперт Тел: +7 (495) 229-69^99 Азамат 1^мукаиов Электронная почта: шебЗсаЗехатЗпш^уаНоо.сош Меаед^р по дродукцаа ‘Тел: +7 (495)229-69-99 Й ёдеж да К оробов Эйектройяал пош : аабЫа.когоЬш@гофе^сот

Уведомление по безопаоносш LO 215/1232/2016 Стр* 2 из 2 2  <^Roche^

Addendtim Очистка,лотков для штативов, ^ ’ '

* * *'
^ ) Сведения о лубликадии
Версия публлкацт! Дота внесения Описание изменения исправлении 1.0 Айгует2018г: Первая версия .1,1 Октябрь'2016 г. ^ ' •' Уровень серьезности сооб^цений о мерах безопаскосги •’ «Инфицированные образцу» и «Опасность ссспладЛенениаи ’ • пол^мёния ожогов»’повышен до ПРЕДУПРЕЖДЕНЙЯ. ‘
■ • • ■В'рваделевОчййтк^лотка для штдтивов» обновленысбязательные'
.• ' • требрвания. ‘ ■ ‘ • ■ ■ '* Й История исправлений

Исправления
в этой главе содержатся исправления и дополнения к разделу Техничесдое обслуживание (по мере необз^одимости), которые необходимы ввиду '
недостающей информации.' '■ -

Roche Diagnostics Пппппняний • Вепсия 1.1 ■Очистка, лотков для штативов ■
 Содерж ание Обзор. .................. ,*................. А ‘Очистка лотка для штативов', 5

' J:, *

Roche Diagnostics Обзор Компания Roche рекомендует ознакомиться с новым и/или пересмотренным содержанием, приведенным в'данной главе. •■ ' . • ••' '

. ^ I ' —Г----- ■’Г""*"-------- ‘—‘— -------------- ------ ;------- ■
—
tQ ’' Компания'ЙосЬе рекомендует односторо'нню(0.
печать страниц, так как при этом можно легко вставить новое и7или пересмотренное содержание в соответствующие места существующего Документа.

В данном документе описана процедура очистки лртков для штативов с образцами Спримеры, лртков;
'показаны ниже)',Даже если’используемый вами , ’
лоток для Штативов отличается от изобра>кенны^
примеров, во избежание Травмы внимательно следуйте данной процедуре во время очистки лотков для штативов с образцами.

1 •

А Лоток Для С Лоток для . . штативов — форма 1 штативов — форма 3 В . Лоток для ’ D Лотрк'для штативов — форма 2 ’ штативов — форма-4
ШЗ Примеры различных -гапов лотков для штатив;о8
При загрязнении лотка для штативов его необходимо очистить, следуя описанной ниже процедуре.

В этом разделе ••
Очистка лотка для штативов С5) .

R o c h e D ia g n o s tic s ла . Renr>ua 1 1 . ПчИПТКа ЛОТКОВ ДЛЯ ШТаТИВОВ. •
Очистка лотка для штативов Пятна от жидкости, пролитой на поаерхность лотка ‘для штативов, могут представлять биологическую опасность. Удалите вОе пятна от пролитой жидкости.
_.Процедура очистки, описанная ниже, одинакова для • всех типов лотков для штативов. ‘

4 ' ' * ' « ’* * ’ ~ * * ,

Опасность получения травмы о края чентрально 1'о направдяк^его! полоака лотка Для Штативов * ,< - . ' ^ \
О края центрального направляющего Лолоз’ка лотка ^
для штативов можно TpasMiipopiaTbcfl. - ' ‘ '
► Даже прй ношении лабораторных перчаток ‘ .
' избегайте KpHTaRta с любыми краями.
► ‘ Носите средства защиты, такие как-лабораторные . ’.перчатки. ’ . " . * '• , ‘ '
► Тщательно соблюдайте все инструкции, приведенные в текущем дополнении.

” Т1
' .Инфицированные образ.ды . . ^ . + *

,... Контакт с образцами, содержащими материал ' .человеческого происхождения, может привести к ^ -и|^ицировани1р.. Все-материалы и-механические -'
части,,контактирующие с образцами, содержащими ■ . -д^атёрйал чвлевеч’еркрго’прб.исхождения, являю тся, •^ О^отеНциальйо’инфицированными, . - i ; ■ - ;•
► ■ Следуйте рравилаля Иадле)кащёй лабораторной .
. ■ ' практики, особенно при работе с биологич.ес,ки' - • опаонцм Материалом." - ' -. .
. ‘ > Дрржите все крышки закрытыми во время работы системы.. ■ " •' - ■ ■. .
. Перед началом работы с открытой крышкой вРегда выключайте прибор или выбирайте режим, подходящий для конкретного'действия •
’ технического обслуживания.'
► . Надевайте соответствующие средства .
индивидуальной защиты.
► Немедленно вытрите любой пролитый биологически опасный материал и.
. продезинфицируйте поверхность.
► При попадании образцов или отходов на кожу немедленно вымойте загрязненный участок водой с мылом и обработайте’ его дезинфицирующим. * средством.
Проконсультируйтесь с врачом.

Roche Diagnostics Допрлнен1^е ■Версия 1.1 ; Очистка лотков для штативов •
 ^ П Ш 1 0 е т Е Р !В Н Ш 1 1 е : И|*1Я>м^М11|Г ...... Ш Опасность кожного воспаления или травмы
Прямой кйнтакт с реагентами, промывочными •.
реагентами или прочими рабочими растворами , .
может вызвать рёздражение' кожи, воспаление или ожоги. . • ' , .
► Принимайте необходимые меры' / - , ' •;.
^ предосторожности работая с лабораторными ', . ^
реагентами.'. • ‘ .
► Надевайте соответствующие средства индивидуальной за 1Дйть1. . . ’ .
Следуйте указаниям, приведенным в инструкций . по эксплуатации. , k 'Ознакомьтесьр информацией, изложенной в . ^'
паспорте, безопасности материалов ^доступен для реагентов Roche Diaghostfcs и промывочных'
реагентов). • '
► При контакте с кожей реагентов, промыво'чньк ■
реагентов или прочих рабочих растворов немедленно вымойте загрязненный участок водой ■ С мылом и обработайте его дезинфицирующим- средстврм.-' ■ . , •
Проконсультируйтесь с врачом. . • • / , '

iiiAgMi Опасность воспламенения и получения ож огов.'

Спирт является лвгковоспламеня'1дщимся веществом.
1^' Все Источники, воспламене'ния (например,'М&нры.'
пламя'Или жар) долшы'быть изолированы о т"
.. ■ системы вр время ее техническое Обслуживания - - •' или проверок, включающих использование '» '
спирта. • ■ •
► ■ При использовании спирта внутри или поблизости , от бистемы одновременно используйте не более '• 20 мл. ' , ' " ;

□ Безворсовая ткань ■' ‘ ' •
□ Ватная палочка •
□ Спирт □ Средства индивидуал ьной защиты, такие как ][1абораторные перчатки, лабораторный халат и средство Для защиты глаз

о Лоток ДЛЯ штативов извлечен из прибора.

Roche Diagnostics Лппппнение • Веппия 1Л • Очистка лотков для штативов ■
 > Порядок очистки лотков для штативов 1 ' Используйте средства индивидуальной зЗщитьь при очи.отке лотков для штативов.

I/

I. ^ .
А ’ Край долозка * ■ С Централ^ый^
лолозрк В Желобок полозка D Лоток для штативов
2 Протрите центральный полозок в обоих ’ • направлениях ватной палочкой, смоченкой , , спиртом. , • . . *. ■ • - ^
■ 'При наличии-нр лотке для ш’татйвОв’ ’
• ' прилипших и кр^истрллизованных загрязнений , очис'тите их с помощью ватной палочки. •
- О- Будьте остррожны во избежаниё получения ' ‘
трарм при контакт? с краями.

В

I.
А Ватная палочка С Ватная палочка (латок для штативов, (лоток для штативов, форма 1 и 2) ■ форма 3 и 4) В Лоток для штативов D Лоток для штативов (лоток для штативов, (лоток для штативов, форма! и 2) . форма,Зи4)

Roche Diagnostics Дополнение • Версия 1.1 • Очистка лотков для штативов.'
 3 Протрите край полозка в обоих направлениях , ватной папочкой, смоченной спиртом, ■ При наличии на лотке для штативов прилипших икристаллизованнь|х’загрязнений очистите их с помощью ватной палочки.
О Будьте осторожны во избежание получения травм при контакте'с краями. • '

л ' в

А Ватная папочка ' , ' С Ватная;папочка (лоток для фтатйвов, •. (лотокдля штативов, ■\ форма 1 и 2J ■ форма-3 и 4) В Лоток для щтативоё й Лоток для штативов (поток дйя.штативов, •, . (лоток для штативов, форма 1 и 2] ■ форма 3 и 4)

10 Roche Diagnostics Пппппняний Веппия 1.1 • Очистка лотков для штативов •
 4 Протрите желобок полозка в обоих направлениях ватной палочкой, смоченной спиртом.
*. При наличии на лотке для штативов прилипших, и кристаллизованных загрязнений очистите их с помощью ватной палочки., О Будьте осторожны во избежание получения • травм при контакте с краями.^* ' *' ’ . ‘ < ' ; * * • * - 1 I I <

С
л Ватная палочка С Ватная палрчка ^^ОНотдк для штативов, . ■ . Сдоток для штативов, >*. • ■ * форма Т и 2) .' ' формам'и 43 В Лоток для штативов Ь Лоток для штативов ■ Глоток для штативов, (лбто,к для штативов, форма 1 и 2) - ' форма 3 и'43

11 Roche Diagnostics Дополнение • Версия 1.1 • Очистка лотков для штативов ■
 5 Протрите края на. дне лотка для штативов в обоих направлениях ватной палочкой, смоченной спиртом.
■ При наличии на лоткр для штативов прилипших и кристаллизованных загрязнений очистите их с помощью ваТной палочки.
•. в Будьте осторожны во избежание получения . <• травм при контакте сараями; ■ ‘ •

А Лоток для штативов ;С ■ Ватная палочка СЛоток для щтатиебв. ' СлотоКдля штативов, форма ! и 2) - форма 3 и 43 .. . , ’
В Ватная палочю1 • D Лоток для штативов {лоток для штативов, . . '{лоток для, штативбв, , ' фо рм а! и"2)' ■■ " форма.ЗЙ4)

12 R o c h e D ia g n o s tic s Плпппиоымо.. Прплия1.1.. Пчисткя Л ОТКОВДЛЯШ ТаТ И В О В:
 6. Протрите поверхносхь лотка для штативов, начиная от центра в обоих направлениях, с помощью сложенной безворсовой ткани толщиной не менее 10 мм, смоченной спиртом.
Для очистки лотка для штативов формы 1 и 2 ^
протрите его поверхность сложенной . безворсовой тканью, удерживая ев пальцами.
• Для очистки, лотка Дпя.шТатйвов формы 3 и 4 ■ возьмитесь за лоток ,Е1л'я штатйбрв одоой ру|^ой . ^ ' И протрите его .поверхность сложённой ' • - безворсовой тканью ; удерживая ее пальцами ■
■’ другой руки. ... , •‘ •
О Будьте осторожны во избежание: получения '
травм при контакте о краями. . ■ ' '

•- I ■'

Лоток для штативов. С Лоток для штативов СлотоК-для штативов,- " Хлоток для штативов,'
Форме 1 и 2] форма 3 й 4] . •
■ В Бёзворсовая ткань ■ 0--Безворсовая ткань СлЬток для штaтивoв^, (лоток для штативов, форма 1 и 2 )' ■ ' (форма 3 и 4^)

13 Roche Diagnostics Дополнение ■Версия 1.1 • Очистка лотков для штативов •
 Протрите заднюю поверхность лотка для штативов, начиная от центра в обоих направлениях, с Помощью сложеннрй безворсовой ткани толщиной йе менее 10 мм, смоченной спиртом.
.■ Для очистки лотка для штативов формы 1 и '2.
протрите его поверхность сложенной* безворсовой tKBHljlib,-удерживая ее пальцами.'
Для очистку nQTica для штативов формы*5и 4- . ■ возьмитесь за лоток для штативрв одной.рукой'
и протрите его поверхность.сложвунбй •
безворсовой тканью, удерживая ее'пальцамИ . другой руки: .
О Б^ьте'осторожны во-избежание получения травм при контакте .с краями. ‘ ' ■ .

А- Лоток для итгатияов С Лоток для штативов, (лотркдлй цггэтивов,* . (лоток’для шта^гмвЬй, форма-1 .и 2) • .форма 3 и 4J.
В -Безворсовая ткань - ' D Безворсовая ткань (лоток для штативов,, ■ (лоток.для штативов,.
’ форма 1’и 23 .' . форма3 и 43,

14 Roche Diagnostics Пополнение. Веосия 1.1 ■Очистка лотков для штативов •
 8 Протрите нижнюю поверхность лотка для штативов, начиная рт центра в обоих направлениях, с помощью сложенной безворсовой ткани толщиной не менее 10 мм, смоченной , спиртом. . . _ .
• Для очистки лотка для штативов формы 1 и 2 •. протрите его поверхность сложеннрй ‘
. ■ ■ i безворсовой тканью, удерживая ее лальц'ами.'
; • • ' Для очистки лотка д ля штртивов формы 3 и '4 ’
■ возьмйтесь.за лот6к,'4ля штативов одной рукой ‘ ' и.протрите его поверхность сложенной А . В " • безворсовой тканью, удерживая ее пальцами ’ .Другой руки. . * ’ ’ ‘ '
О Будьте осторожны во избежание получения • ' - травм при контакте с краями. ^

9 Визуально проверьте лотки для штативов. .
I- • * ,
■ ’ Убедитесь в отсутствии ворсинок на лотке для , штативов. - .
’ ^ Убедитесь в отсутствии влажных участков на лотке для штативов. •. -

Лоток для штативов С Лоток для штативов -(лоток для штасгйвов, , ..(лотбкдля штативов,:
форма 1 и 2)’ , форма 3 и 4) '
В , Безвфрсовая.ткань ' D Безворсовая ткань •
(лоток для штдтиЬов, • (лоток Для штативов,.
форма 1 и 23 ^ ' 4>орма 3 и'4] ;
,1. ‘ '

15 Roche Diagnostics Дополнение ■Веосия 1.1 ■Очистка лотков для штативов ■
 16 Roche Diagnostics .Дополнение,- Версия 1.1 •Очистка лотков для штативов •

Министерство здравоохранения |. | | МИ |
2143655
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Bowe eas —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных КОКО № OL 28 с № ОМ — 252 Cd em органов Росздравнадзора На № от ae
=

Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности ici sat ean изделий, здравоохранением субъектов ационные удостоверения > №
№ OC3 2008/02215, Ne P3H 2015/3179, Российской Федерации
№ ФСЗ 2012/1310, № ФСЗ 2007/00130, № ФСЗ 2012/11530
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- «Платформа модульная аналитическая modular analytics для клинико- диагностических лабораторных исследований, в различных конфигурациях, с принадлежностями: Металлический поднос (Tray assy)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное. удостоверение от 16.07.2008 № ФСЗ 2008/02215, срок действия не ограничен;

- «Система автоматизированная для. преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: собаз р 512 / cobas р 612: 52. Лоток с откидной ручкой на 5 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 5 HHT racks); 53. Лоток с откидной ручкой на 8 литативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle Г. 8 HHT racks); 54. Лоток с откидной ручкой Ha 15 штативов Hitachi (5 поз.) (Rack Tray, 75pos, collapsible, PVT)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен;

- «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцое cobas р 312 с принадлежностями: Поднос для Hitachi 747-400/Modular (Hitachi Tray 747-400/Modular)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия.
регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13100, срок действия не ограничен;

- «Материалы расходные к платформе медицинской аналитическо?
MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях: Стандартный поднос ВГ (RD Standard Tray)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия регистрационное удостоверение of 17.08.2007 № ФСЗ 2007/00130, срок действия He ограничен;