2480222 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководи'гелям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 7 МАЙ органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
о фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений производителя ООО "Мед ТеКо" сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия:
«Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-15-«Мед ТеКо», ТУ 9451-004-56812193-2003», сопровождаемого сведениями о производителе ООО "Мед ТеКо", Россия, и регистрационном удостоверении от 28.06.2012 № ФСР 2012/13558 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Письмо Росздравнадзора от 16.02.2022 № 01И-170/22 «О недоброкачественном медицинском изделии» считать утратившим силу.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленно1'о медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- таблица идентификационных признаков фальсифицированного и оригинального медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора
от 1 7 МАЙ 2022 №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р авн и ваем ы е О бразц ы ф альсиф ицированного К ом п лект регистрационной сведения/парам ет медицинского изделии докум ентации ры (регистрационное удостоверение от 12.05.2020 № Ф С Р 2012/13558)
Габаритные Измеренные значения: Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт размеры 99x99x608 мм 1.1.10 ТУ 9451 -004-56812193- 2003:
передвижной Габаритные размеры облучателей стойки должны быть не более:
ОБР 15-Мед ТеКо - 90x90x600 мм;

Маркировка Сведения не указаны Пункт 1.3.1 ТУ 9451-004- изделия 56812193-2003:
Маркировка:
- символ классификации по электробезопасности
Пункт 8.6.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1- Защитное Измеренное значение 2010:
заземление, сопротивления защитного Импеданс и токонесущая способность:
рабочее заземление заземления Для M E ИЗДЕЛИЯ с и выравнивание 0,48 Ом (480 мОм) ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ импеданс потенциалов ME между контактом заземления в ИЗДЕЛИЯ ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ и любой ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩ ИТЫ частью не должен превышать 100 мО м, за исключением случая, указанного в 8.6.4 Ь).
 Приложение к письму Росздравнадзора
от №

Таблица идентификационных признаков фальсифицированного и оригинального медицинского изделия
Н аим енование О бразц ы ф альсиф ицированного О б р азц ы оригинального п оказателя медицинского изделия м едицинского изделия Маркировка образцов Л ХАкПаНЧИиГШ 1 11ЛIиИ1М >11<1411>11вЬАпмиишЕжВ С«Ь<Ч»ЧАПии>^М НПьУ т >Г Ь А * IK riK IIIU U tU k Х1ХЛЩКЛНОЙДАИи<>а ^ «'‘•i>-4ATE.ib-piaotmviHTUPi.A[afcpnuit;im,in к ш НрKUAMzaBAHiu лпу 1\к;рышга гипАСБкюзиливоПKAk7>piiu>ujio0.iAM(iuii ^ ». т т tcTwai лни!* и ип;)<>пмши<на нагал^тлыШ! ш кгиы м д Л1Н оБ»:з}АРлжиил1тя uomvxa помещенлП .ш у Фото шильда папичкикинигт » nreoTCTMui л и ц а в о ю 'тсти ш людел и пр|:лотвр.чше>1ия царлстлния mjbktosuoi О БР.15--М едTelfti’’ оБгемЕНкшюсти в itp ^ o rciiim t лк« р,й ^ TV»*S1-004-5681Z193J003 /\ «А ОБР-15 - “Мед ТсКо”
.«OJISJqS ыэгomoJl^L^yЗJ!
220В; 50Гп; 30В-А .
)*-п1о Р«-,ул.№ФСР2012/13558 ^
м 220 В; 50 Гц; 30 В Л Гег уд. №ФСР 2012/13558 форма записи заводских номеров на ООО «Мед ТеКо» представленных изделиях не Ш ильд нанесен методом печати соответствует образцу с завода изготовителя Шильд представляет собой этикетку, напечатанную на самоклеящейся бумаге
Маркировка потребительской упаковки 01а. 1УЧЛ1М1.-|'ЬЦ117К>.Ш1ОР ’ ' ;!1J .AlV-4. V IV я ........... I

.
1 .\к 'г р - р » ц и л 1 1 ы П 1 А к т ш п ) т и || . i Г Ь К 10^4»10В 0Й ЬЛКГКРНЦИДПОИ ЛА‘ 1 у .X'lM 01.»'ЙЛРЛЖ}|Ц.М1ИН BOUVXA Пом ещ ений .ш у и о т о т с г в и и л ю ) i . ' О Б Р -1 5 -« М с д Т еК о» ;
I Ш *»401ВРАЩ ЕтаЯ НАРАСТАНИЯ BUtKPt «.?
ОБСКМЕНЕНИОСТИ В НГНСУ1С1ВНН Л1. .Л к J 1У У451-004-5681219.^2003 |
О БР-15 ■ -.Мед ТсК«” '/ Заа.Xv ''^'':'> ‘._y/la'iaynaK._< ^ ■
© 'ГУ 9^<51-004-56812193-20(»3 V, Члс;ю мие.чий ______ I _______ . j i 'i "
Гг^ wuumm. еЪ >;i .X i;4 jCP2012'13558- |
220 В- 3 0 Г ц : 3 « В - \ ■■■т- (Ту Pei ул й Ф С Р 21)1” ■■ ^
ч i ООО «.\км ТеКо» О О О «.''.сл 1>К Д I. .Мы'11 пш1. Москонская обласи., РФ!

Маркировка потребительской Маркировка отобранных образцов упаковки образцов с завода имеет только чёрно-белую изготовителя имеет цветную наклейку. упаковку с информацией о продукции на синем фоне  Наименование Образцы фальсифицированного Образцы ори1 инального показателя медицинского изделия медицинского изделия Внешний вид потребительской упаковки

!ч .

Упаковка белого цвета Маркировка Цветная упаковка с информацией о отобранных образцов имеет только продукции нанесенной типографским чёрно-белую наклейку способом '•<ж Внешний вид изделия

■

;.т.
•• ^

г ■Ju

ш Vs!

ш л:
- ~шт

темно-синии отгенок цвета ярко-синии отгенок цвета маркировки изделие упаковано в маркировки,упаковка из пленки пленку, элемен гы крепления отсутствует, крышка имеет элемент отсутствуют крепления  Наименование показателя Вид внутри изделия, внутреннее конструктивное исполнение

Применяемые лампы

WIN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных x -roszdravnadzor.
17 МАЙ 2077 № Lil - 954, AZZ органов Росздравнадзора На № от = —_ на = Медицинским организациям О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений производителя ООО "Мед ТеКо" сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия:

«Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-15-«Мед ТеКо», ТУ 9451-004-56812193-2003», сопровождаемого сведениями о производителе ООО "Мед ТеКо", Россия, и регистрационном удостоверении от 28.06.2012 № ФСР 2012/13558 (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обрашения на территории Российской Ф-дерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.