Министерство здравоохранения Российской Федерации 2143928 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОрУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 0 ^ .0 3 7 № 07U - f территориальных органов На № от Росздравнадзора П Медицинским организациям О недоброкачественном .медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
у

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении N территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Электростимулятор чрескожный с биообратной связью индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС - «Скэнар» по ТУ 9444-013-05010925-2002», № 39707, год выпуска 2016, производства ЗАО «ОКБ «РИТМ», Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04092 от 10.02.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регис^^ционной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 03, ^ С / - ~ ^4^4^y/^'f^ _
/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов _____________________выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2010/04092 от 10.02.2009, срок действия не ограничен)

Наименование Электростимуляторы чрескожные На потребительской таре;
медицинского изделия двухрежимные индивидуального ЧЭНС-02-«СКЭНАР» дозирования воздействия на В Паспорте:
рефлекторные зоны ЧЭНС-02- Электростимуляторы "Скэнар" и ЧЭНС-02-"Скэнар"-М чрескожные по ТУ 9444-013-05010925-2002 ЧЭНС-"Скэнар"
В Инструкции по применению;
Электростимуляторы чрескожные ЧЭНС-"Скэнар", ЧЭНС-01 -"Скэнар", ЧЭНС-02-"Скэнар", ЧЭНС-"Скэнар"-М, ЧЭНС-01-"Скэнар"-М, ЧЭНС-02-"Скэнар"-М Номер регистрационного № ФСР 2009/04092 Указано в Паспорте:
удостоверения № ФСР 2009/04092 № ФСР 2009/04093 № ФСР 2009/04094

Электроды выйосные -лицевой; -лицевой двойной -гребенчатый; косметологический, -точечный. -точечный, -самоклеящиеся электроды, -гребенчатый.____________
Регулировка длительности От (4±2) до (500±50), мкс. От 64 до 784, МКС.
1-ой фазы стимула

Маркировка/инструкция Предупреждающие надписи и В документации объяснение предупреждающих отсутствует объяснение символов, указанньк в символов, указанных на маркировке на изделии, должны изделии.
быть приведены в эксплуатационньк документах.

Маркировка На упаковке должны быть На упаковке отсутствуют:
указаны: -товарный знак -товарный знак предприятия- предприятия изготовителя;
изготовителя; -полное наименование -наименование, тип; (указан только тип);
-год и месяц упаковывания; -год и месяц упаковывания;
-обозначение настоящих -обозначение технических технических условий. условий.
Инструкция Инструкция по эксплуатации Информация отсутствует.
изделий с батареями гальванических элементов должна содержать предупреждение об изъятии этих батарей, если изделие не предполагается использовать определенное время.
Символ маркировки Согласно ТУ 9444-013-05010925- Приведен символ №11 2002 на маркировке должен таблицы D.1 по ГОСТ Р присутствовать символ № 14 по МЭК 60601-1-2010.
ГОСТ Р 50267.10.

Техническое описание Должен быть указан диапазон Не указан диапазон полньк полных сопротивлений нагрузки. сопротивлений нагрузки.

я +
= Шт
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
ee \

Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
, Руководителям O32 Ag № =
OF LO № Otte = $44 fa р территориальных органов На № от Росздравнадзора
[ |

О недоброкачественном ‚медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Электростимулятор чрескожный с биообратной связью индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС - «Скэнар» по ТУ 9444-013-05010925-2002», № 39707, год выпуска 2016, производства ЗАО «ОКБ «РИТМ», Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04092 от 10.02.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической — документации производителя, содержащейся в комплекте данной регис®ационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

` 3 he