Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2143927

(РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 0 ^ .0 3 № O ^ L /- //^
территориальных органов На № _____________ от Росздравнадзора Г п Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Электростимулятор чрескожный двухрежимный индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС-02-"Скэнар" по ТУ 9444-013-050100925-2002», производства ЗАО «ОКБ «РИТМ», № 40765, год производства 2016, Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д, 99, регистрационное удостоверение № ФОР 2009/04094 от 10.02.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от . 03, № О'/С/ -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регастрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметр (регистрационное удостоверение медицинского изделия ы № ФСР 2009/04094 от 10.02.2009, срок действия не ограничен)

Наименование Электростимуляторы чрескожные На потребительской таре;
медицинского двухрежимные индивидуального ЧЭНС-02-«СКЭНАР» изделия дозирования воздействия на В Паспорте;
рефлекторные зоны ЧЭНС-02- Электростимуляторы чрескожные "Скэнар" и ЧЭНС-02-"Скэнар"-М ЧЭНС-"Скэнар"
по ТУ 9444-013-05010925-2002 В Инструкции по применению:
Электростимуляторы чрескожные ЧЭНС-"Скэнар", ЧЭНС-01 -"Скэнар", ЧЭНС-02-"Скэнар", ЧЭНС-"Скэнар"-М, ЧЭНС-01-"Скэнар"-М, ЧЭНС-02-"Скэнар"-М Модель ЧЭНС-02-"Скэнар" В Паспорте: ЧЭНС-«Скэнар» Номер № ФСР 2009/04094 Указано в Паспорте:
регистрационного № ФСР 2009/04092 удостоверения № ФСР 2009/04093 № ФСР 2009/04094 Электроды -лицевой; -лицевой двойной выносные -гребенчатый; косметологический, -точечный. -точечный, -самоклеящиеся электроды, -гребенчатый.
Звуковой сигнал При снижении напряжения Звуковой сигнал раздается при питания до (8,2 ± 0,1) В должен снижении напряжения питания до раздаваться звуковой сигнал. 4,2 В.
Режимы работы Электростимуляторы ЧЭНС-02- Представленный образец ЧЭНС- "Скэнар" и ЧЭНС-02-"Скэнар"- М 02-”Скэнар" работает в двух должны работать в двух режимах режимах:
Согласно ТУ 9444-013-05010925- -Режим 1 (индикатор F1) - с 2002: постоянной частотой следования - Режим 1 (индикатор F1) частота стимулов 90 Гц;
следования импульсов должна - Режим 2 (индикатор F2) - с  быть (60±6) Гц, постоянной частотой следования Режим 2 (индикатор F2) частота стимулов 60 Гц и амплитудной следованш импульсов должна модуляцией.
быть (90±9) Рц.

Регулировка От (4±2) до (500±50), мкс. От 65 до 500, мкс.
длительности 1-ой фазы стимула Маркировка/инстр Предупреждающие надписи и В документации отсутствует укция объяснение предупреждающих объяснение символов, указанньк символов, указанных в маркировке на изделии.
на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.
Маркировка На упаковке должны быть На упаковке отсутствуют;
указаны: -товарный знак предприятия - товарный знак предприятия- изготовителя;
изготовителя; -полное наименование (указан - наименование, тип; только тип);
- год и месяц упаковывания; -год и месяц упаковывания;
- обозначение настоящих -обозначение технических технических условий. условий.
Инструкция Инструкция по эксплуатации Информация отсутствует.
изделий с батареями гальванических элементов должна содержать предупреждение об изъятии этих батарей, если изделие не предполагается использовать определенное время.
Символ маркировки Согласно ТУ 9444-013-05010925- Приведен символ №11 таблицы 2002 на маркировке должен D.1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
присутствовать символ № 14 по ГОСТ Р 50267.10.
Техническое Должен быть указан диапазон Не указан диапазон полных описание полных сопротивлений нагрузки. сопротивлений нагрузки.

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2143927 ee
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВН (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ог. оз 201% м ОЧ - Yb И территориальных органов На № от Росздравнадзора
О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Электростимулятор чрескожный двухрежимный индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС-02-"Скэнар" по ТУ 9444-013-050100925-2002», производства ЗАО «ОКБ «РИТМ», № 40765, год производства 2016, Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04094 от 10.02.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

2 жж — —

er 4