Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74

На N9 от

П O новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2009/04085

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Сименс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический DIMENSION с принадлежностями», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2009/04085 от 27.12.2011, срок действия не ограничен.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  авнадзора ие к письтцРосз
/& 2О7

Срочное уведомление о безопасности на местах Ei1_ € б . ' Э .А.оus Ноябрь 2015 г.
Интегрированные биохимические анализаторы Dimension®

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ: Отсутствует защитная крышка на компрессоре системы управления реагентами (RМS) Dimension

B соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать одну из систем Dimension®, перечисленных ниже.

Номер материала Siemens Продукт Международный
Dimension EXL с LM 10472176 Dimension EXL с LM STM 10639338 Система управления реагентами Dimension 10444833 (RMS) Dimension RxL Max без HM 10444828 Dimension RxL Max HM 10444829 Dimension RXL MAX HM STM 10444831
Причина корректирующих действий Компания Siemens Healthcare Diagnostics сообщает о потенциальной проблеме в технике безопасности в связи c использованием охлаждающего компрессора системы управления реагентами (RMS) Dimension. Компания Siemens выявила охлаждающие компрессоры RMS, не оборудованные защитной крышкой на электрическом клеммном блоке.
Опасность поражения электрическим током на электрическом клеммном блоке, находящемся непосредственно за контейнером для отходов RMS, представляет угрозу для оператора.

С вами свяжется и назначит встречу инженер Siemens по обслуживанию заказчиков на местах для проверки охлаждающего компрессора RMS.

Опасность для здоровья Отсутствие защитной крышки представляет собой потенциальную опасность поражения оператора электрическим током. Данная проблема не влияет на результаты пациентов.

siemens Healthcare Diagnostics Inc. Ike права защищены. Сграница 1 из H s1EMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC Ne Box 6101 Срочное уведомление о безопасности на местах оI 1 б.о LA.оuС - wark, DE 19714 Newark, ноябрь 205 www. siеmелх. соm/diвдлохtiсs

1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ:
Отсутствует защитная крышка на компрессоре системы управления реагентами (RМS) Dimension

Действия, которые должны предпринять заказчики
ПРЕЕtУПРЕЖДЕНИЕ НЕ ПРИКАСАТЬСЯ к электрическому клеммнOму блоку на охлаждающем компрессоре системы ч_ плeгкия зяаrентами (R М ).
1.См. Рисунки 1 и 2.

siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены. Страница 2 из A SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
PO Box 6101 Newark, DE 19714 Срочное уведомление o безопасности на местах DК16-01.A.OUS —
www. sierneпs.сomldiаgпostiсs ноябре 20 5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ:
Отсутствует защитная крышка на компрессоре системы управления реагентами (RМS) Dimension

.;

Рисунок 1. Крышка на месте

siemens Healthcare Diagnostics Inc. eye права защищены Страница 3 из 8 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
рО Box 6101 Newark, DE 19714 Срочное уведомление о безопасности на местах 01.16-Q1.A,Ous - www. хiemeпs.соm/diagnostics ноябрь 2015

3 ПРЕIJ УПРЕЖIIЕНИЕ ОБ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ:
Отсутствует защитная крышка на компрессоре системы управления реагентами (RМS) Dimension

Рисунок 2. Крышка отсутствует
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права за wи wены Страница 4 из ц SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
PO BOX 6101 Newark, DE 19714 Срочное уведомление о безопасности на местах DI 16-01 - www. еiеmвпs.соm/diagnostics ноябрь 2015

4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ:
Отсутствует защитная крышка на компрессоре системы управления реагентами (RМS) Dimension

Действия, которые должны предпринять заказчики, продолжение.

2.Необходимо быть внимательным при удалении контейнера для отходов RМS. ПРИ УДАЛЕНИИ КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ОТХОДОВ НЕЛЬЗЯ, ЧТОБЫ РУКИ ПРОНИКАЛИ ВНУТРЬ ШКАФА RMs. В ТОМ СЛУЧАЕ, ЕСЛИ КАКОЙ-ЛИБО ИЗ КАРТРИДЖЕЙ FLEX ВЫПАДАЕТ ИЗ КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ОТХОДОВ, НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ВЫТАЩИТЬ ЕГО РУКОЙ ИЗ ШКАФА RMS.

З.Надежно прикрепите эту страницу c ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕМ к настоящему Срочному уведомлению о безопасности на местах на внешней стороне дверцы шкафа каждого RМS и используйте в качестве временного ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ для всех операторов.

4.Верните заполненную форму Проверки эффективности в siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями на последней странице данного уведомления.

Примечание: Настоящее сообщение не предназначено для лабораторий, не использующих RМS. Пожалуйста, укажите это в форме проверки эффективности.

Кроме тога, пожалуйста, выполните следующее:

• Покажите это письмо главному врачу.

• Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.

Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю центра технической поддержки siemens.

Dimension является торговой маркой компании siemens Healthcare Diagnostics.

siemens Healthcare Diagnostics Inc. все права эащи wены Страница 5 из A SIEMENS HEALTHCARF DIAGNOSTICS INC ро Box 6101 Newark. DE 19714 Срочное уведомление о безопасности на местах Di.1б-01.A.OUS - www.аiеmепа.соmldiаgпоаtюп ноябрь 2015

5  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ:
Отсутствует защитная крышка на компрессоре системы управления реагентами (RМS) Dimension

ПРЕДУПРЕЖДЕ HИE Siemens Healthcare Diagnostics inc. Bce права защищены Страница 6 из 8 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS No Pо Box 6101 Newark, DE 19714 Срочное уведомление о безопасности на местах D1-16-01,A OU5 www.аеmеап сот/diagnostics ноябрь 2015 ПΡРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ:
Отсутствует защитная крышка на компрессоре системы управления реагентами (RМS) Dimension

ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ HE ПРИКАСАТЬСЯ к электрическому клеммному блоку на охлаждающем компрессоре системы управления реагентами (RMS). B там случае, если какой-либо из картриджею flex выпадает из контейнера для отходов, НЕ ПЬlТАЙТЕСЬ вытащить его рукойиз шкафа RМ~.

ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Отсутствует защитная крышка на компрессоре системы управления реагентами (RMS) Dimension Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления о безопасности на местах Ns Dl-1б-01.А.ОUS, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в ноябре 2015 года в отношении Отсутствия защитной крышки на компрессоре системы управления реагентами (RMS) Dimension.
Пожалуйста, прочитайте вопрос ниже и отметьте подходящий вариант ответа. Отправьте заполненную форму в компанию Siemens Healthcare Diagnostics по факсу, номер которого указан в нижней части страницы.

1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении о Да Нет безопасности на местах, которые приводятся в данном письме.

2. Пожалуйста, отметьте окошко справа, если в вашей EJ лаборатории НЕ используется RMS.

Да Нет 3. Я прикрепил настоящее ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ на внешней стороне дверцы шкафа каждого RMS в своей лаборатории в качестве временного ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ для всех операторов.

Siemens Healthcare Diagnostics inc. Все права защищены. Страница 7 из 8 SIEPЛENб HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
PO Box 6101 Newark, DE 10714 Срочное уведомление o безопасности на местах Di-1б-01.A.OUS- www.siеmеп5.сопJdiagnostics ноябрь 2015

7 ПРЕДУПРЕЖQЕНИЕ ОБ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ:
Отсутствует защитная крышка на компрессоре системы управления реагентами (RМS) Dimension

Пожалуйста, отправьте заполненную форму в Центр обслуживания заказчиков - Центр технических решений по факсу ХХХ-ХХХ-ХХХХ.

siemens Healthcare Diagnostics inc. Все права защищены Страница 8 из 6 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
р0 Вех 6101 Newark, PE 19714 Срочное уведомление о безопасности на местах D1-1б-O1.A.OUS - wwwsienxens соm/бiадг охtiеs ноябрь 201

© А
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a aa В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
VEE MVC № Wt - OLLIE
Ha No oT
i‘ 4
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение
о ФСЗ 2009/04085
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический DIMENSION с принадлежностями», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04085 от 27.12.2011, срок действия не ограничен.

Приложение: на 8 л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко