Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2143924 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская шг. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных органов На № от Росздравнадзора П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Электростимулятор чрескожный трехрежимный индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС-01- «Скэнар»-М по ТУ 9444-013-.05010925- 2002», № 11526, год производства 2016, производства ЗАО «ОКБ «РИТМ», Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04093 от 10.02.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

\ ч  За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора
от 03 , .
/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2009/04093 от 10.02.2009, срок действия не ограничен)

Наименование Электростимуляторы чрескожные На потребительской таре:
медицинского двухрежимные индивидуального ЧЭНС-01-«СКЭНАР» изделия дозирования воздействия на В Паспорте:
рефлекторные зоны ЧЭНС-01- Электростимуляторы "Скэнар" и ЧЭНС-01-"Скэнар"-М чрескожные ЧЭНС по ТУ 9444-013-05010925-2002 "Скэнар"-М В Инструкции по применению:
ЭлектростимуЛяторы чрескожные ЧЭНС-"Скэнар", ЧЭНС-01 -"Скэнар", ЧЭНС-02-’’Скэнар", ЧЭНС-"Скэнар"- М, ЧЭНС-01-"Скэнар"-М, ЧЭНС-02- "Скэнар"-М
Модель ЧЭНС-01-"Скэнар"-М В Паспорте: ЧЭНС- «Скэнар»-М Номер регистрационного № ФСР 2009/04093 Указано в Паспорте:
удостоверения № ФСР 2009/04092 № ФСР 2009/04093 № ФСР 2009/04094 Электроды выносные -лицевой; -лицевой двойной -гребенчатый; косметологический, -точечный. -точечный, -самоклеящиеся электроды, -гребенчатый.
Звуковой сигнал При снижении напряжения Звуковой сигнал раздается питания до (8,2 ± 0,1) В должен при снижении напряжения раздаваться звуковой сигнал. питания до 7,9 В.
Регулировка длительности От (4±2) до (500±50), мкс. От 6 6 до 508, МКС.
1-ой фазы стимула
Маркировка На упаковке должны быть На упаковке отсутствуют:
указаны: -товарный знак - товарный знак предприятия- предприятия изготовителя;
изготовителя; -полное наименование - наименование, тип; (указан только тип);
- год и месяц упаковывания; -год и месяц упаковывания;
- обозначение настоящих -обозначение технических технических условий. условий.
Символ маркировки Согласно ТУ 9444-013-05010925- Приведен символ №11 2002 на маркировке должен таблицы D.1 по ГОСТ Р присутствовать символ № 14 по МЭК 60601-1-2010.
ГОСТ Р 50267.10.
Инструкция Инструкция по эксплуатации Информация отсутствует.
изделий с батареями гальванических элементов должна содержать предупреждение об изъятии этих батарей, если изделие не предполагается использовать определенное время.
Эксплуатационн ые Предупреждающие надписи и В документации документы объяснение предупреждающих отсутствует объяснение символов, указанных в символов, указаннък на маркировке на изделии, должны изделии быть приведены в эксплуатационньк документах.
Техническое описание Должен быть указан диапазон Не указан диапазон полных полньк сопротивлений нагрузки. сопротивлений нагрузки.

Министерство здравоохранения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ ая |

(РОСЗДРАВНАДЗОР
aaa Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Рук OF OF ZO1Zm OF A - $46 / IH Уководителям территориальных органов На № от Росздравнадзора
О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Электростимулятор чрескожный трехрежимный индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС-01- «Скэнар»-М по ТУ 9444-013-05010925- 2002», №11526, год производства 2016, производства ЗАО «ОКБ «РИТМ», Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04093 от 10.02.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической — документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

— om
\ Don ON Pa 4 a