Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) б9)) 45 38; б98 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора !7 /(/
нд Ne от

П O проведении коррекционныx П мероприятий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя 000 «Авран ЛК» (прилагается) сообщает о проведении коррекционных мероприятий по приведению маркировки медицинского изделия «Лейкопластырь гипоаллергенный фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый) LEIKO 5см х 500см», в соответствие с регистрационным удостоверением N2 ФСЗ 2008/01442 от 15.04.2008, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N 29290).

Приложение: копия письма 000 «Авран ЛК» на 1 л.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к информационному письму Росзцравнадзора от /~ ~ ~ N2(4 I,
® 040 АаранЛh и i09~ 2 r Moсиаа ь . _ л4. ул. Ны жего Дская дом 7C иерпy42 теп (4951 662 44 48 , r

• a '
~ .. ..
. -.

Субъектам обращения
медицинских изделий

Исх N~ 023 от 08.02.2016
O проведении коррекционных мероприятий

Уполномоченный представитель производителя 000 «Авран ЛК», 109052, г.Москва, ул.Нижегородскaя, д.70, корп.2, тел.: (495)662-44-08, в лице Генерального директора Позняка B.A., информирует о несоответствии маркировки медицинского изделия пЛёйкопластырь LE!KO фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый) 5см x 500см», производства «Цэянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.» КНР, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01442 от 14.01.2014, срок действия не ограничен.

Маркировка «Лейкопластырь гипоаллергенный фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый) LEIKO 5см x 500см» не соответствует РУ N9ФСЗ 2008/01442 от 15.04.2008. Верная маркировка: «Лейкопластырь LEIK0 фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый) 5см x 500см». Для донесения достоверной информации до конечного потребителя несоответствие маркировки продукции произведенной до декабря 2015г будет устранено путем наклеивания стикера с верной информацией. При наличии складского остатка данного товара просьба осуществить возврат медицинского изделия для устранения недостатков или сообщить количество для предоставления стикеров. Если Вы являетесь дистрибьютором, реализующим данную продукцию другим учреждениям, просьба проинформировать Ваших покупателей о необходимости внесения достоверной информации. Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее покупателем осуществляются 000 «Авран ЛК» и за его счет. Приносим извинения за причиненные неудобства.

Генеральный директор -_
•тствE f 0 000 «Ав ан лк» r° поз~як в.А. -- --'

08 февраля 2016 0 00 _

J

ИМ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных Е 2 органов Росздравнадзора YO ВАР № ИНАЯ P P P
Ha № OT
=

О проведении коррекционных |
мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Авран ЛК» (прилагается) сообщает о проведении коррекционных мероприятий по приведению маркировки медицинского изделия «Лейкопластырь гипоаллергенный фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый) LEIKO 5см x 500см», в соответствие с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01442 от 15.04.2008, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: копия письма OOO «Авран ЛК» на 1 л.

Руководитель М.А. Мурашко