.
1i
Министерство здравоохранения Российской Федерации i uи i иiuiii 2076766

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская п». 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных 2%'23. ‚ N4 ~jУ'( органов Росздравнадзора H а Ns от

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от 000 «MEДИКОМ» (уполномоченного представителя производителя АПEКСМEД Интернешнл Б.В.), сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED», производства «АПЕКСМEД Интернешнл Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02862 от 19.11.2008, срок действия не ограничен.
Отзыв распространяется на медицинское изделие с маркировкой «Скальпель хирургический, APEXMED» , размер 21, REF: 0602-03-21, LOT: 01229 (далее - Медицинское изделие).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «МЕДИКОМ» (143 570, Московская область, Истринский район, с/п Новопетровское, ул. Первомайская, д. 59, Тел./факс +7(495) 651-91-16, e-mail: арехтед@арехmеd.гu).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по замене и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 J'( 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N2 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора .
от /G __ N~ ~ " --JS~i~
~"\ 000 «МЕДИКОМ ' занимается продажей медицин ких .,/ { 1 1 расходных материалов, о6оpудо(гания и аксессуаров н. c, п H з eOneтрo~скз a П h~)HсмаИс ~» К ,.~дичеc<и aдpcc 143570, Mоскoеtaя облaC т ,. Иcт рь t .иьm paиo к 2 Почтоы ~ адрес X28301 г Mоc.aа. ул. Кгcмоняыт ж, д.18 t/f ' 495 651 91 16 i e a рехmвб'?аре~m еd.ru 1 w п ,ысi'kдm г t

Исx..N бГ' от « » февpаля 2016 г.

Субъектам обращения медицинских изделмй, Руководителям лечебно профилактичеcких уирсждсни ii.
Руководителям Tредпринтий оптово-розничной тoрroв iн.

Информационное письмо.

Компания 000 «МЕДИК0М» , уполномоченная компанией Apcxmed international В.V. (Нидерланды) на принятие и удовлетворение требоваиий потребителей в отношении товаров ненацлежащсго качества, в ответ ва информационное письмо Росздраввадзора J' 04-1689/16 от 22 января 20161..
сообщает.
Компания признает выявленные нарушения в части нссоответс'гвиs заявлel вн oh информации в КРД (Комплект Регистрационно Документашни ) и фактически используемой на упаковке для медиЦИHскОГО изделия «Скальпель хирургический.
APEXMED», размер 21, LOT: 01229, REF: 0602-03-21, производства «Ai,ексмед Иптернэшил Б.В.» , Нидерланды, РУ М ФСЗ 2008/02862 от 1 9. 1 1.2008.
В спязи с информационным письмом Росздравпадзора, о вьтявле iin ыл нарушениях, вся партия изделия «Скальпель хирургический, AРL?ХМ 1)», рЫ3мОE 21, LOT: 01229, REF: 0602-03-21, производства «Aпсксмед Иf ггерrrзцн iл Ь.13.».
Нидерланды отзывается, с последующей замспой количества ыозвраuiei'1го Г и товара на новую партию . Все затраты, связанные с физическим возвратом указанной партии и заменой товара, 000 «МЕДИКОМ» берет на себп.

Генеральный директор I.еГ)'Mdнзар

Министерство здравоохранения
рии ВИТ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 15 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР >
‘ 7 ыы: ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям j / 2 Za ИРА HSE № ДИР территориальных органов Росздравнадзора На № от
ia Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от OOO «МЕДИКОМ» (уполномоченного представителя производителя АПЕКСМЕД Интернешнл Б.В.), сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED», производства «АПЕКСМЕД Интернешнл Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02862 от 19.11.2008, срок действия не ограничен.

Отзыв распространяется на медицинское изделие с маркировкой «Скальпель хирургический, APEXMED», размер 21, REF: 0602-03-21, LOT: 01229 (далее —
Медицинское изделие).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МЕДИКОМ» (143570, Московская область, Истринский район, с/п Новопетровское, ул. Первомайская, д. 59, Тел./факс +7(495) 651-91-16, e-mail: apexmed@apexmed.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по замене и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко