(I II II lllI III I ± t г()76771 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 телефон: (495) ь9в 45 38 698 15 Руководителям ~,~ No ~~~ _ ~~~ ~~~ территориальных органов Росздравнадзора H а N~ от

П Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от 000 «MEДИКОМ» (уполномоченного представителя производителя АПEКСMEД Интернешнл Б.В.), сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия APEXMED», производства AПEКСMEД Интернешнл Б .В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2011/09085 от 11.02.2011, срок действия не ограничен.
Отзыв распространяется на медицинское изделие с маркировкой «Пинцет хирургический 2050 мм», REF: 44.0260.25, LOT: 001-M (далее — Медицинское изделие).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «М диКOМ» (143 570, Московская область, Истринский район, с/п Новопетровское, ул. Первомайская, д. 59, Тел./факс +7(495) 651-91-16, e-mail: арехmед@aрехmеd.гu).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по замене и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N2 29290).

Приложение: на 1 л. в 1

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1Ё ' N2 П /^'~ ^ 000 МЕдИК те занимается продажейи медицинск x ( ,.// I I ' расходных материалов, оборудования и aксесcуaрaн ц Юрвдическиv адрес. 1.3570, Московская обласгг>. исгс~инсnии раион. с'н Нооснсиро скоt. ул. i ie Поч-овын адрес.. Ч 01 г Мос сва cc Косгnомь;сгов д. 18 ,. z t/f i i • 95 651 91 15 е н сут'тг d д° эреx:пед.гн 1 w п d:kom su

i'Iсх..N J ОТ « » (l)еВряля 2016 г.

Субъектам обраще iия медици тс ких изделий, Руководителям лечебно профилактических yчpe>кдeнH й.
Руководителям riреuпринтий опгoво-рoзггичном гор i юВ IH.

Икформациоnifоелисьмо.

Компании 000 «Медиком», уполномоченная компанией Aiexmed International B.V. (Нидерланды) на принятие и уповлетiзорсние требований потребителей в отношении товаров iiсEaдлсжащeгo качества, 13 ОТнc г iILI нHформaционное письмо Росздравнадзора .N 04-43017/15 от 25 декабря 2015i'.
относительно медицинского изделия «Гlинцет хНрурlнчсский 250 чf лз », сообщает следующее.
Компания признает выявленные нарушения в части песоотвeтствия оформления и информационного наполнения упаковки требованиям ГОСТ 19126-2007, п.9.7. для медицинского изделия «Пинцет хирургический 250 XIM >, REF: 44.0260.25, LOT: 001-M, производства «Апсксмсд Ииггернэшпл U.B.», IIидерлаzщы, регистрационное удостоверение N (1)С3 201 l/09085 ОТ 1 1.02.201 1 (срок действия He ограничен). I-Iесоoтветcтвиe заключается в о rcугcтэз ad и i тформацин o дате производства медицинского изделия.
В связи с информационным письмом Росздравпадзора, N~ 04-4;017/1 5 о 1 25 декабря 2015г. о выявлен тых нарушениях маркировки, ВСЯ партия изделия 17иitцет хирургический 250 мм», REP: 44.0260.25, I,OT: 001 -М, производства «Aпекемед Интернзшил Б.В.» оaгзывается, с последующей заменой количества возвращенного товара на новую партию (для прелотвращения нанесения возможного вреда). Все затраты, связанные с физическим возврагом указаг iiou партии и заменой товара, 000 «Медиком» берет на себя.

Генералыlый директор В.Ф.Mинзар

Министерство здравоохранения
2076771 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ir Ш В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР №
( д АД ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
ИР к ИЛИ ssopRTOppaIE
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от OOO «МЕДИКОМ» (уполномоченного представителя производителя АПЕКСМЕД Интернешнл Б.В.), сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия APEXMED», производства «АПЕКСМЕД Интернешнл Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09085 от 11.02.2011, срок действия не ограничен.

Отзыв распространяется на медицинское изделие с маркировкой «Пинцет хирургический 2050 мм», ВЕЕ: 44.0260.25, ГОТ: 001-М (далее — Медицинское изделие).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МЕДИКОМ» (143570, Московская область, Истринский район, с/п Новопетровское, ул. Первомайская, д. 59, Тел./факс +7(495) 651-91-16, e-mail: apexmed@apexmed.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по замене и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на | л. в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель if