Министерство здравоохранения Российской Федерации lIlI/lI ! ! !lиi / j/j /j ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 1 о9074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ng от

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от 000 «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система портативная RENASYS GO для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: Адаптеры сетевые», регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08031 от 14.10.2010, срок действия не ограничен, производства «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн», США, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей медицинского изделия (см.Приложение).
Причина отзыва: Некоторые сетевые адаптеры обладают потенциалом перегрева и электрошока во время их использования вместе с помпой системы для лечения ран отрицательным давлением RENASYSTM GO.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Приложение: на 2л. в 1 экз.

,f Руководитель /1 M.A. Мурашко 1~
 Приложение к письму Росздравнадзора ~
. ~
000 <СмитэндНефьюэ 1O 9А' 2nd sinichkina street, bld.10, Мофw, 1"'020, Russia N We are srnith&nephew Теl/Fа .: +7495984 55 03
~ `
-- `
Р

« Я) срЁ2~j4L

Уважаемые Господа!

уполпомочеяньтм представителем компании «Смит & Нефью, Инк.», СИГА, (дале -

'
Производитель принял решение осуществьпь добровольны i отзыв/замену Сетевых адаптеров к поративно*бистеме лечения ран отрицательным давлением RЕNА8Y GO Затронутые Сетевые адаптеры,, поставляемые как отдельный нродукт или как часть
пОртативной системы лечения ран отрицатёльиым 'давлением RЕN'АsYsТМ GO.

системы для лечелия ран отрицательным давлением Rелаsузтм (Ю или проводами питания,

Табздща 2 Номер uy каталбгу помп систейьt дзtя лечения ран отрицательньхм давлёниём .

Номерпо каталогу' помп vистемЫ для ле4екйя Охваченные ран йilатеайньтМдавлёнием RвNАsYsтм GO, |
~да ^^`pы`v"""" 1 °^^ ' /

номером меньше 144500875 244

1  We are smith&nephew

После обзора данных по рекламациям клиентов касательно Сетевых адаптеров, компания Smith & Nephew идентифицировала риск, состоящий в том, что некоторые Сетевые адаптеры обладают потенциалом перегрева и электрошока во время их использования вместе с г омпой системы для лечения ран отрицательным давлением RENASYSTМ ОО. Данная особенность касается только некоторых Сегеных адаптеров, как описано в Таблицах 1 и 2.

Случаев обращения клиентов в России не было. 000 «Смит энд Нефью» не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. Пострадавших нет.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и н случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
рr пЕндгa Х Aгги П0 Д03ЕЧННОСТИ OT 03.11.2015 С Уважением,
Старший финансptый дi ~к гэр\ Pупенцр Харри 000 «Смит эн d~ыо» \
/` ?i II _ФLron o b

А И MM
ра 20767 Российской Федерации 65
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
9/00 № 60-26778 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
=

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система портативная RENASYS GO для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: Адаптеры сетевые», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08031 or 14.10.2010, срок действия не ограничен, производства «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн», США, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей медицинского изделия (см.Приложение).

Причина отзыва: Некоторые сетевые адаптеры обладают потенциалом перегрева и электрошока во время их использования вместе с помпой системы для лечения ран отрицательным давлением RENASYS™ GO.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Приложение: на 2л. в | экз.

/ И Руководитель д”.
и
М.А. Мурашко