Министерство здравоохранения Российской Федерации 1'11iIlP1P'i 111! i ii 20 7 763
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38: 698 1574 Руководителям uG/ (23. N2 территориальных Т органов Росздравнадзора На N9 от

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ножницы хирургические биполярные «Пауэр Стар» (Power Star) с соединительным кабелем «Пауэр Стар» (Power Star)», производства «Джонсон & джонсон Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение К2 ФСЗ 2008/02750 от 21.10.2008, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве некоторых партий каталожных номеров медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Согласно информации, медицинские изделия имеют различия между кодом продукции и адаптером для кабеля, что влечет за собой риск несовместимости продукта с предполагаемым генератором.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзоа
2(563j' от 3/' ‚23 20/"

17, Кгy1atskaqa stt., ыd :Моsф'% 121 614 121614, г. Мокваул.Кылгскя 1 7'корп З ТеL ,(4g5)58О 7777, Faic (495 ) .5в0-7878 Те '.; (495) 58О 7777, факс (495) 58О 7878
В'ФедёвзЁЁвую ёцужбу no надзору вферездsвоохрайения Адрес: 109074, Москва, Славяйёкая гйгощад , дА, тр.1
от 000 ‚донсон &.дкёнёоё

.67»ФТIЯ. о ?,

Уважаемые Господа!

Настозлщм 000 «Джонсон & Дйонсоh» (далёе — «Компнию>) 'свидëтëльствуëт Вам свое почтение и в ответ на Ваш запрос исх N904-42125/1 5 от 22:12:2015 года о новьх данных по безопасности медицинского изделия (далее — «Запрос») направляет для размещения н интернет сайт , Росздравнадзора информационное письмо (исх `Ns ld/i' от < -4 >~ 2016г ) представителя производителя субъектам обращения медиииск!'х из tелий о новых данных по безопасности, с зязштныос с применением мещщинскик изделий - Кабелей соединктельиъхх "Пауар Стар" (Power Star), производства «Джонсон & Джонсон Медикал ГмбХ», Герыаиия (Johnson & Johnson Меdюаl GnibH, Robert- Koch-Strasse 1, 22851, Nordcrstedt, Germany) (далее —
дотюлаiпельыо cоо6ьцaем Вам, что Компанйя ввозил указ йньте lGiедйqiднские йз*елии на территорию Российской Федерации и предполагает их дальнейшее обращение в Российской Федерации В целях обеспечения безопасиоти применения указанной продукции Компания должным образом уведомила об обстоятельствах, олисьгваемьих в информациоином письме, всех контрагеитов, которым были поставлены lкедицинские издедпя - Кабели соединитедяьте "ТГауэр Стар" (Power Star), производства «Джонсон & джонсон Медикал ГмбХ», Германия (Johnson & Johnson Medical QmbH, Robert-Koch-Strasse 1,22851, Norderstedt, Germany)

. С уваж.ением,

Управляi ёщпй дирёктор 000 <дЖоясон• & джёйсон>.

Иёп 'Русакова М.В..
+7 495 580 7777'(вн. 1098)

. . . : . . -. . .."..
Limited Liability Company Jhпsб.п &Jоhnяоn О6щсгвос 9гранич Ннёй отеетt ве kносьQлфжоно I Bi.ДэKOwcон , .
17,'Kryаtskaya str» Ыd. 3, Моsсоwt 12,1 б14 121614, г. Москва ул Крылатская 17, кора. 3 TeL:'(495) 58о 7777, Fах: (495)'580»7878. Tел.: (495) 58О-7777, Факс: (495).580-7878
•Субъектам обращения дидинск : в дeлнйг.
от О00 4t жоясон.&:Джонсон>

'f » февраля 016 r'о а иёx. N_ э'
2ё— ~

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «джонсон: & Джонсон» (далее - «Компанни >), являющееся, yполиомочеёным нрецставителем компании Etbiicon на территории РФ выражает Вам свое почтение и доводит до Вашего сведения нижеследующее сообщение xомпaнин Ethicon:

Главный приоритет компании vEthi oп - это клиенты и, пациенты: Компания Ethicon стремится обеспечить безопасное и эффективное использование своих изделий:

Компания Ethicon по собственной инициативе решила осуществить добровольный отзыв Кабелей соединительных "Пауэр Стар" (Power Star) ;в связи с неправильным кодом ;продукта на упаковке. Согласно информации, полученной от компания Ethicon, Медицинские изделия ймеют различия между кодом продукции• и адаптером для кабеля. 'что влечет за собой риск несовместимости продукта с предполагаемым генератором.

Данный отзыв распростраияется ТОЛЬКО на партии катaлоэкныx` номеров;: указанные в таблице Ns 1;
Тaбriица Ns 1.

Код Партия дата производства ВР930 527121 30rэигюня 2015.: .
,BF940 527120 ЗU июня 2015 ВР94д . :527121 30 Итoня 2015
В припоженин Nsi Вы найдете, пример тоro; как определщть код и лот продукции;
иcпопьзуя этикетку:на уlzaковке:
Oбрахаем' Ваше ,внимание, что компания Etliicon не получала сообщений о .побочных действиях, связанных c неправильным кодом продукта на упаковке.

КомТIавиия. п ипQ ит Вам aвоииине за причиненные неnбходимости готова предоставить дополнитель ые разъяснения.

С уважением, c -rrGо~
Управляющий дире ктор 000 < нсои-& , нcонeон>
ко' 3 рковаi'юЛ.`
Мa

Umi fed Liability, Company Johnson & Johnson Общество с огрaничëнной ответственностью кДжонсон & джонсон . :;• ;
 Приложение 3 1.

Данное Приложение содержит информацию о том, как определить код и лот продукции, используя этикетку на упаковке, и применимо для кодов и лотов, указанных в Таблице 1.

Код ВР940 используется для примера.

3

_®_ ШТ
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 13 “TI В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 2.
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
97.04 ДИР № Ltt 565 fb территориальных
органов Росздравнадзора На № от i Об отзыве медицинского
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ножницы хирургические биполярные «Пауэр Crap» (Power Star) с соединительным кабелем «Пауэр Стар» (Power Star)», производства «Джонсон & Джонсон Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02750 or 21.10.2008, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве некоторых партий каталожных номеров медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Согласно информации, медицинские изделия имеют различия между кодом продукции и адаптером для кабеля, что влечет за собой риск несовместимости продукта с предполагаемым генератором.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел. +7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко