РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-564/16 от 21.03.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-564/16 от 21.03.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Имплантаты и инструменты для остеосинтеза
Производитель: "Синтез ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3342 от 08.12.2015
Письмо № 01И-564/16 от 21.03.2016
:r :44 Министерство здравоохранения Российской Федерации 111111 1111111 2076762
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38:698 15 74 Руководителям ~t O3. '
У N9 X27" территориальных органов Росздравнадзора На N от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Рукоятка (для введения штифта проксимального бедренного / Version 1, 3.1 & 3.2 of the PFN/PFNA Insertion Handle)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение o добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Рукоятка может сломаться при ударе по ней молотком в процессе введения штифта.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-7в-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н.
Приложение: на 2л. в 1 экз.
Руководитель M.A. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
__ _ у_ от ‚ 7 ~ 5' 2о/f
-сис - и'i'. tt'H4V1't LLC
17, Krylatskaya str., bId. 2, Moscow, 121614 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel. (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Субъектам обращевия медицЩЛСКИХ uзделпй от 000 «Джонсон & джонсон»
__ » февраля 2016 г.
Исх. N 9с - 1G Уважаемые Господа!
Настоящим письмом 000 «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (далее - «Производитель»), выражает вам свое гточтение и обращает наше внимание на следующую информацию.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплапгатов для остеосинтеза: Рукоятка (для введения штифта проксимального бедренного / Version 1, 3.1 & 3.2 of the PFN/PFNA Insertion Handle)» (номера партий и артикул указаны в Таблице 1) (далее — «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение N РЭН 2015/3342.
По информации, полученной от Производителя, вьппеуказанное медицинское изделие предназначено для ввода штифтов PFN/PFNA/PFNAII/PFNA Augmentation.
Причина отзыва Рукоятка может сломаться при ударе по ней молотком в процессе введения штифта (см. Рис 1).
Потенциальная угроза Хирург, вероятно, сразу заметит поломку рукоятки. B случае поломки может возникнуть задержка в ходе хирургической операции, так как необходимо будет разобрать инструмент и заменить рукоятку. B случае отсутствия рукоятки для замены, скорее всего, будет необходимо заменить тип штифта при наличии для него исправного инструмента. длительность задержки в ходе хирургической операции будет зависеть от того, на каком этапе случилась поломка: был ли штифт вставлен полностью или нет. Наихудший вариант развития событий при отсутствии альтернативы — отмена и изменение сроков проведения операции.
Рукоятка изготовлена из композитньпc материалов на основе углепластика со вставками из нержавеющей стали. Материалы не являются биосовместимыми. Следовательно, любой фрагмент, попавший и оставленный в пане пациента, может привести к неблагоприятной тканевой реакции.
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & джонсою> 1 Tаблппа 1 Опгсапле изделия Артикул -- --- Hомеp партшi 1001 1002 1006 1008 1012 1015 1017 1019 1001913 1007048 1008229 1008230 1009094 1015569 1015849 1018861 1021038 1021039 1021040 1021041 1021044 1021045 1021046 1021051 1021047 1021048 1021050 1041119 1037978 1041117 1041118 1041123 Рукоятка для 1041120 1041121 1041122 1041334 введения штифта 1041124 1041125 1041333 1860401 проксимального 1041868 1041888 1811954 1911588 бедренногоNегsioп 357.012 1860402 1860810 1893461 1955322 1, 3.1 & 3.2 of the 1920902 1920904 1939597 3007222 PFN/PFNA 1959882 1998944 1998945 3024229 Insertion Handle 3007243 3007247 3024228 3086983 3061690 3073276 3079047 3094722 3087336 3087338 3087493 3115143 3104468 3115140 3115141 3167215 3167210 3167213 3167214 3204088 3167216 3167218 3173563 N2002 3215818 3220493 N2001 N2006 N2003 N2004 N2005 2002 2003 2004 2005 2006
Рис. 1. Пример еломаипой рукоятки 357.012
Производитель и Компания приносят свои извинения за приiиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
o~ Dl ЕТ лл C уважением, ar d
~--'' '
1 Управляющий директор &
000 «Джонсон & Джонсон» J c ДЖОцсDH , 71 Маркова Ю.Н.
'- ,!-..
2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38:698 15 74 Руководителям ~t O3. '
У N9 X27" территориальных органов Росздравнадзора На N от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Рукоятка (для введения штифта проксимального бедренного / Version 1, 3.1 & 3.2 of the PFN/PFNA Insertion Handle)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение o добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Рукоятка может сломаться при ударе по ней молотком в процессе введения штифта.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-7в-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н.
Приложение: на 2л. в 1 экз.
Руководитель M.A. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
__ _ у_ от ‚ 7 ~ 5' 2о/f
-сис - и'i'. tt'H4V1't LLC
17, Krylatskaya str., bId. 2, Moscow, 121614 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel. (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Субъектам обращевия медицЩЛСКИХ uзделпй от 000 «Джонсон & джонсон»
__ » февраля 2016 г.
Исх. N 9с - 1G Уважаемые Господа!
Настоящим письмом 000 «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (далее - «Производитель»), выражает вам свое гточтение и обращает наше внимание на следующую информацию.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплапгатов для остеосинтеза: Рукоятка (для введения штифта проксимального бедренного / Version 1, 3.1 & 3.2 of the PFN/PFNA Insertion Handle)» (номера партий и артикул указаны в Таблице 1) (далее — «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение N РЭН 2015/3342.
По информации, полученной от Производителя, вьппеуказанное медицинское изделие предназначено для ввода штифтов PFN/PFNA/PFNAII/PFNA Augmentation.
Причина отзыва Рукоятка может сломаться при ударе по ней молотком в процессе введения штифта (см. Рис 1).
Потенциальная угроза Хирург, вероятно, сразу заметит поломку рукоятки. B случае поломки может возникнуть задержка в ходе хирургической операции, так как необходимо будет разобрать инструмент и заменить рукоятку. B случае отсутствия рукоятки для замены, скорее всего, будет необходимо заменить тип штифта при наличии для него исправного инструмента. длительность задержки в ходе хирургической операции будет зависеть от того, на каком этапе случилась поломка: был ли штифт вставлен полностью или нет. Наихудший вариант развития событий при отсутствии альтернативы — отмена и изменение сроков проведения операции.
Рукоятка изготовлена из композитньпc материалов на основе углепластика со вставками из нержавеющей стали. Материалы не являются биосовместимыми. Следовательно, любой фрагмент, попавший и оставленный в пане пациента, может привести к неблагоприятной тканевой реакции.
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & джонсою> 1 Tаблппа 1 Опгсапле изделия Артикул -- --- Hомеp партшi 1001 1002 1006 1008 1012 1015 1017 1019 1001913 1007048 1008229 1008230 1009094 1015569 1015849 1018861 1021038 1021039 1021040 1021041 1021044 1021045 1021046 1021051 1021047 1021048 1021050 1041119 1037978 1041117 1041118 1041123 Рукоятка для 1041120 1041121 1041122 1041334 введения штифта 1041124 1041125 1041333 1860401 проксимального 1041868 1041888 1811954 1911588 бедренногоNегsioп 357.012 1860402 1860810 1893461 1955322 1, 3.1 & 3.2 of the 1920902 1920904 1939597 3007222 PFN/PFNA 1959882 1998944 1998945 3024229 Insertion Handle 3007243 3007247 3024228 3086983 3061690 3073276 3079047 3094722 3087336 3087338 3087493 3115143 3104468 3115140 3115141 3167215 3167210 3167213 3167214 3204088 3167216 3167218 3173563 N2002 3215818 3220493 N2001 N2006 N2003 N2004 N2005 2002 2003 2004 2005 2006
Рис. 1. Пример еломаипой рукоятки 357.012
Производитель и Компания приносят свои извинения за приiиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
o~ Dl ЕТ лл C уважением, ar d
~--'' '
1 Управляющий директор &
000 «Джонсон & Джонсон» J c ДЖОцсDH , 71 Маркова Ю.Н.
'- ,!-..
2
НИ. 908 MM
Российской Федерации 2076762 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ И |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
9708 ЖЕ _ № ИХ -26. й lO территориальных РТ". © органов Росздравнадзора
На № от
=
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Рукоятка (для введения штифта проксимального бедренного / Version 1, 3.1 & 3.2 of the РЕМ/РЕМА Insertion Handle)», производства «Синтез Гмбх», Швейцария, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Рукоятка может сломаться при ударе по ней молотком в процессе введения штифта.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
Приложение: на 2л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации 2076762 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ И |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
9708 ЖЕ _ № ИХ -26. й lO территориальных РТ". © органов Росздравнадзора
На № от
=
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Рукоятка (для введения штифта проксимального бедренного / Version 1, 3.1 & 3.2 of the РЕМ/РЕМА Insertion Handle)», производства «Синтез Гмбх», Швейцария, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Рукоятка может сломаться при ударе по ней молотком в процессе введения штифта.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
Приложение: на 2л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-564/16 от 21.03.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
