Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 1Н9074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
Y'P% &/ N° "2/й 7/' территориальных органов Росздравнадзора H д N4

П Об отзыве медицинского издели

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза», производства Синтез ГмбХ, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС Ns 2006/147, сроком действия до 07.02.2016, производителем принято решение o добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия, в отношении варианта исполнения «Щипцы (для наложения фиксатора ZipFix /
Application Instrument for Sternal ZIPFIX)» (см.Приложение).
Причина отзыва: производителем было обнаружено, что в указанных партиях аппликационного инструмента для грудины Z1PF1X могут быть следующие недостатки:
- концевая гайка может быть откручена, тем самым уменьшая напряжение, прикладываемое к имплантату.
- концевая гайка может откручиваться, что позволяет натяжной пружине также отсоединяться и делает изделие нефункционaльным.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N2 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

1ij1 I 1 б '(1/1/1/1Y' У1(l,с _'17tl,1/i.4((У1/', LLС= 1. 1 U

17, Krylatskaya str., bId. 3, Moscow, 121614 1 21614, Г. Москва, ул. КрЫЛаТСКдЯ 17, корП. З Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777. Факс: (495) 580-7878

Субъектам обращения медицинских изделий от 000 <джонсон & Джонсон»

« J( » января 2016 г.
Исх. N9 d iо- r'- 4'/"

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Джонсон & джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, цIвейцария (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию:

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Щипцы (для наложения фиксатора ZipFix / Application Instrument for Sternal ZIPFIX)» производства Синтез ГмбХ, Швейцарии (номера партий и артикул указаны в Приложении Ni), регистрационное удостоверение ФС N82006/147 (далее — «Медицинское изделие»).

Таблица Ns 1
Инструменты для обработки костной ткани и установки См. Приложение N~1 для имплаrтатов для остеосинтеза: ознакомления с полным 03.501.080 Щипцы (для наложения списком указанных номеров фиксатора ZipFix / Application партий Instrument for sternal_ZiPFIX)»

Согласно информации полученной от Производителя вышеуказанное Медицинское изделие (см. Рис 1) используется для закрытии грудины после стернотомии для стабилизации грудины.

Производителем было обнаружено, что в указанных партиях (см. Приложение 1) аппликационного инструмента для грудины ZIPFIX могут быть следующие недостатки:
• Концевая гайка может быть откручена, тем самым; --умeньloая--папряжепие.
прикладываемое к им плантату.
• Концевая гайка может откручниаться, что позволяет натяжиоiл пружине '; такжё'
отсоединяться п делает нзделне rефункцi ональным.

Uгнit-d Liability Согнрarw IоhнSGп & Johnson Oбщестро с ОГГ)1 Ч япОИ от ,

a4

I In I Кl п p'Aiшn Кuw',u iя кpыuiI д /i я k а

Рисунок 1 — Аiiпликационпый инструмент для грудины ZIPFIX
Потенциальное воздейстнпе на пациентов B случае если натяжная пружина полностью отсоециняетсн от медицинского изделия при закрытии грудины, вполне возможно, что пружина или концевая гайка может попасть в грудную полость и остаться незамеченной. Если гайка или пружина останется в грудной полости, то может произойти реакция опоржених ткани. Ha настоящий момент нет сообщений о подобных слуианx.
Кроме того, если пружина и/или гайка остается внутри пациента, в дальнейшем пациент находится в опасности при воздействии МВТ. Если пружина/гайка остается незамеченной, пациент, проходящий процедуру МРТ, может испытать следующие симптомы: раздражение мягких тканей, дискомфорт или боль, связанные с термическими поражениями, повреждение/разрушение костей после операции.
Увеличение времени операции может произойти и том случае, если хирург решает провести альтернативное закрытие грудины. B случае если гайкаJпружина ослабляется или отсоединяется, может потребоваться дополнительное время операц для замены решения по закрытию грудины.

Производитель и Компания приносят спои извинения за причиненные неудобства, и и случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

C уважением, pr y

Управляющий директор 000 «Джонсон & джонсон» Маркова Ю.Н.

r7 y Джон 1N>>

г  Приложение Ns 1 Номера партий, подлежащие отзыву

Описание изделия Артикул Номера па тий 3677481; 3653990; 3680914; 3696945; 3712934;
3752057; 3773561; 3783913; 3783492; 3788496;
3822332; 7505075; 7521227; 7526800; 7529403;
7587358; 7587361; 7584770; 7516728; 7606881;
7591576; 7635218; 7635229; 7641659; 7646490;
«Инструменты для 7653178; 7652152; 7659168; 7671934; 7678019;
обработки костной 7666085;7694377;7689244;7700691;7705157;
ткани и установки 7738572;7679825;7720599;7738573;7740498;
имплантатов для 7742713; 7767497; 7771488; 7787467; 7755478;
остеосинтеза: Щипцы 03.501.080 7797642; 7803768; 7806881; 7797648; 7818677;
(для наложения 7818682; 7827088; 7821672; 7831855; 7833606;
фиксатора ZipFix / 7868589; 7858407; 7872152; 7954899; 7958465;
Application Instrument 7965113; 7976695; 8025792; 7970521; 8043201;
for Sternal ZIPFIX)» 8047428; 8052698; 8056707; 8056711; 8068078;
8096643; 8130975; 8100630; 8130898; 8145793;
8159386; 8159385; 8166417; 8186954; 8207764;
8207769; 8209190; 8215969; 8215999; 8289116;
8271958; 8297063; 8290968; 8290959; 8398311;
8318394;8402612;

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = a
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР у (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям
9/.02 - XZ HA 6 № ИМ -75'/ р’ территориальных
органов Росздравнадзора
НИЕ: = OE
=

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза», производства Синтез ГмбХ, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС № 2006/147, сроком действия до 07.02.2016, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия, в отношении варианта исполнения «Щипцы (для наложения фиксатора ZipFix /
Application Instrument for Sternal 7ЛРЕГХ)» (см.Приложение).

Причина отзыва: производителем было обнаружено, что в указанных партиях аппликационного инструмента для грудины ZIPFIX могут быть следующие недостатки:
- концевая гайка может быть откручена, тем самым уменьшая напряжение, прикладываемое к имплантату.

- концевая гайка может откручиваться, что позволяет натяжной пружине также отсоединяться и делает изделие нефункциональным.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз. 4
Руководитель \ hk M.A. Мурашко