Министерство здравоохранения Российской Федерации V11 N'l1P~ЯYi1~N 2076756

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям ~' 03. /' N° U__{ _~ территориальных органов Росздравнадзора H а Ns от

п О незарегистрированном п медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «Ц II4КЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия:
— «Автоматический шприцевой дозатор Dixion Instilar 1438», производства 000 «III<СИОН» , Россия, регистрационное удостоверение N2 ФСР 2009/04173 от 04.03.2009, срок действия не ограничен.
B связи с несоответствием наименования и комплектации изделия, действие регистрационного удостоверения Ns ФСР 2009/04173 от 04.03.2009, выдаиного на медицинское изделие «Насосы инфузиоиные шприцевые «ИНСТИЛАР» по ТУ 9444- 015-74487176-2008 в следующих исполнениях: «ИНСТИЛAР-1418» ; «ИНСТИЛAР- 1428» и «ИНСТИЛAР-1438», производства 000 «ДI'П<СИОН», Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере дравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N2 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Ns 29290).

Руководитель M.A. Мурашко

wn UU
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. “a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74
| Руководителям ‚08. DOLE № Hh -2C6, It территориальных
На № oe органов Росздравнадзора
м "4
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия:

— «Автоматический шприцевой дозатор Dixion Instilar 1438», производства ООО «ДИКСИОН», Россия, регистрационное удостоверение № BCP 2009/04173 от 04.03.2009, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования и комплектации изделия, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/04173 от 04.03.2009, выданного на медицинское изделие «Насосы инфузионные шприцевые «ИНСТИЛАР» по ТУ 9444- 015-74487176-2008 в следующих исполнениях: «ИНСТИЛАР-1418»; «ИНСТИЛАР- 1428» и «ИНСТИЛАР-1438», производства ООО «ДИКСИОН», Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

7
Руководитель М.А. Мурашко