,'

Министерство здравоохранения Российской Федерации diuu~~i~~ui~uu~
2075 750
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N4 от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Анализатор-рефлектометр «Nyco-Card reader II» с принадлежностями:
«Thrombotrack Select 2» - Тромботрек Селект 2, производства Axis-shiejd Behnk Elekronik, Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением ФС Ns 2004/1051 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014.
Одновременно сообщаем, что в связи c несоответствием наименования производителя и места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2004/1051 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014, выданного на медицинское изделие «Анализатор- рефлектометp «Nyco-Card reader II» с принадлежностями», производства Axis- Shield РоС AS, Норвегия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Ns 29290).
f / %
Руководитель M.A. Мурашко

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения
ВЕРА ИРИ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям
Росздравнадзора
И РА DC № ИМ - DE lo территориальных органов
На № от
=

=

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Анализатор-рефлектометр «Nyco-Card reader ПШ» с принадлежностями:
«Thrombotrack Select 2» - Тромботрек Селект 2, производства Ах -ЗШе! Behnk Elekronik, Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением ФС № 2004/1051 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования производителя и места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2004/1051 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014, выданного на медицинское изделие «Анализатор- рефлектометр «Nyco-Card reader П» с принадлежностями», производства Axis- Shield PoC AS, Норвегия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего — обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

f
J
Руководитель / [ М.А. Мурашко Ищи