i

I1I1I II11I1I ~ I I z o з о4 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 телеФон: (495) ь9я 45 38 698 15 74 Руководителям территориальных No ‚2%(_ 7б органов Росздравнадзора ‚&vб'
Нa N~ от

п O незарегистрированном медицинском изделии П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «В1-H41'Н4МТ» Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-117Э- 027 от 21.07.2015 сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия «Бинт Емельяновский нестерильный марлевый медицинский нестерильный», размер 5м х 10см, производства 000 «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», 391022, Россия, Рязанская область, Клепиковский район, с.Екшур, сопровождаемого регистрационным удостоверением ФСР 2010/08979 от 07.10.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения Ns ФСР 2010/08979 от 07.10.2010, выданного на медицинское изделие «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93», производства 000 «ЕМЕЛЬЯНЪ CABOCTI'Nb. ВАТНАЯ ФАБРИКА», не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N 29290).

Руководитель М.А. Мурашко

= MM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ aa
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
POCHIPASRAMSOF) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
Lt AE № Wee -F7, Jb органов Росздравнадзора
На № OT
О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/Г3-15-117Э- 027 от 21.07.2015 сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия «Бинт Емельяновский нестерильный марлевый медицинский нестерильный», размер 5м х 10см, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», 391022, Россия, Рязанская область, Клепиковский район, с.Екшур, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2010/08979 от 07.10.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08979 от 07.10.2010, выданного на медицинское изделие «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93», производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко