Министерство здравоохранения IllIl Il Il ~ымs~
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (Р0С3ДРAВНAДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных 2t'. a3 )7G N9 органов Росздравнадзора H а Ns от

п О недоброкачественном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНЯI'П'IMТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пеленки (простыни) впитывающие 90 см X 60 см с суперабсорбентом «Пелигрин». Комплект пеленок медицинских впитывающих, одноразовых, в том числе с липким слоем для детей (включая новорожденных) и взрослых «Пелигрин» по ТУ 9398-004-84005787- 2009», дата изготовления июнь 2015, производства 000 «Пелигрин Матен», 17574, Россия, г. Москва, проезд Одоевского, д. 3, корп. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении К ФСР 2009/04565 от 20.12.2012, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие): максимальная впитывающая способность пеленок при полном погружении, а также внешний вид (поверхность пеленок имеет внешние дефекты в виде складок, пятен, разрывов и механических повреждений, нарушений структуры защитного и покровного слоя)не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данного регистрационного досье.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 М 196н.

Руководитель 7 M.A. Мурашко

МИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям
H.03. 8016 № И - IPE территориальных
органов Росздравнадзора На № от
=

О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пеленки (простыни) впитывающие 90 см х 60 см с суперабсорбентом «Пелигрин». Комплект пеленок медицинских впитывающих, одноразовых, в том числе с липким слоем для детей (включая новорожденных) и взрослых «Пелигрин» по ТУ 9398-004-84005787- 2009», дата изготовления июнь 2015, производства ООО «Пелигрин Матен», 17574, Россия, г. Москва, проезд Одоевского, д. 3, корп. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/04565 от 20.12.2012, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие): максимальная впитывающая способность пеленок при полном погружении, а также внешний вид (поверхность пеленок имеет внешние дефекты в виде складок, пятен, разрывов и механических повреждений, нарушений структуры защитного и покровного слоя) не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данного регистрационного досье.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава ое от 05.04.2013 № 196n.

Руководитель М.А. Мурашко