РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-587/22 от 01.06.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-587/22 от 01.06.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные
Производитель: "ТГ Медикал Сдн. Бхд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018
Письмо № 01И-587/22 от 01.06.2022
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БИНОВИ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные нитриловые неопудренные, размер: М», LOT 228111060NCZA; артикул; BMNFTB003; дата изготовления: 2020-11; использовать до 2025-10, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01 И -1546/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см. приложение).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БИНОВИ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные нитриловые неопудренные, размер: М», LOT 228111060NCZA; артикул; BMNFTB003; дата изготовления: 2020-11; использовать до 2025-10, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01 И -1546/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см. приложение).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2519687 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам обращения медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 0 ^ .0 6 На № от Медицинским организациям Г Об отзыве П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БИНОВИ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные нитриловые неопудренные, размер: М», LOT 228111060NCZA;
артикул; BMNFTB003; дата изготовления: 2020-11; использовать до 2025-10, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01 И -1546/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см.
приложение).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора 000«БИН0ВИ» отО'^..Ов> ■ ^ SS'¥
benovu' г, Саиет*Пегч)б^г www.b«iov3rjre e - ^ il; b«H>vy(^benovy.ni TefliOaicc: 8 (812) 309-16-32
Исх. № 2480 от «10» декабря 2021 г. Руководителям су&ьектов обращения медицинских изделий
Уважаемые дамы и господа!
Компания ООО «БИНОВИ», г. Санкт-Петербург по мере исполясдаия обязанностей упошомонеиного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по шщ^ ру в с ф ^ е здравоохранения № 10*68874/21 от 29Л 1.2021г. «О необходимости п^Шияткя мер на основании результатов экспертизы качества, эффекпшности и безопж;носги медицинского изделия» отзывает из обращения указанное в письме медицинское изделие:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные нитриловые и^пудфенны е, размер М», LOT 228111060NCZA, артикул BMNFTB003, дата производства 2020-11, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗЗ 2012/12488 от 14,02.2018г., (далее - Медицинское изделие).
Причина отзыва:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-1546/21 от 29.1L2021r. «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении Медицинского изделия.
Просим в срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ООО «БИНОВИ» информацию об имеющемся количестве продукции: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные нитриловые неопудреиные, размер М», LOT 228I11060N C 2A , артикул BMNFTB003, дата производства 2020-11, производства «ТГ Медакйл Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение Nt ФСЗ 2012/12488 от 14,02.2018г., на Вашем складе (с учетом продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам:
• копия письма: benovy@benovy-company.ru, e.timshina@benovy.ni - оригинал письма: 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. I, лит. Ж, пом. 205.
На данный момент нами ведется разработка программы корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда при применении медицинского изделия.
Прием медицинского изделия осуществляется уполномоченным представителем производителя по адресу: 194292, Санкт- Петербург, 3-й Верхний переулок, д . 4 , лит. А.
Генеральный директор ООО «БИНО Шевчук С.А.
1 3 ^ 2.2022 1 ОО О «БИНОВИ»
benovy г. Санкт-Петербург >vww.benovy.ru e-uiail; bcnovy^eiwvy.ru Телефакс: S (812) 209-16-32
ПРИЛОЖЕНИЕ №1
ПО/ГгеЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ПИСЬМА ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ #* Кому:.ОСЮ «БИНОВИ», 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д . I, лит. Ж, пом. 205 От кого:_____________________________________ (наименование компании) А даес________________________________________
Ко1гг8ктвые данные__________________________ (Ф.И.О., теле<|к>н, e-m ail)
____________________________ настоящим письмом подтверждает получение письма Исх. №
247S от 10.12.2021 г. об отзыве из обращения медицинского изделия: «П ^татки медицинские дшпиостические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные нитриловые неопудрщные, разм ^ М», LOT 228111060N C 2^, артикул BMNFTB003, дата производства 2020-11, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г.
Настоящим сообщ аем, что проверены остатки ita нашем складе (с учетом продукции, возвращенной нашими клиентами) по позиции: «Перчатки медицинские диалностические (смотровые) одисфазовые «Benovy» нестерилы|ые нитриловые неопудреиные, размер М», LOT 228111060NCZA, артикул BM NFTB003, дата производства 2020-11, производстю <ПТ Медикал Сди. Бхд.», Малайзия, регист|Н11Шонное удостоверение Xs ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г., на __________________ ^(дата), следующие данные (выбрать необходимое):
Продукщ ш отсутстаует на нашем складе.
Продухшш в наянчии на складе в количестве пар.
П{юдукция, имею1цаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты вышеуказанного письма.
Дата, подпнсь руководителя организации, печать организации
.2022
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БИНОВИ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные нитриловые неопудренные, размер: М», LOT 228111060NCZA;
артикул; BMNFTB003; дата изготовления: 2020-11; использовать до 2025-10, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01 И -1546/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см.
приложение).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора 000«БИН0ВИ» отО'^..Ов> ■ ^ SS'¥
benovu' г, Саиет*Пегч)б^г www.b«iov3rjre e - ^ il; b«H>vy(^benovy.ni TefliOaicc: 8 (812) 309-16-32
Исх. № 2480 от «10» декабря 2021 г. Руководителям су&ьектов обращения медицинских изделий
Уважаемые дамы и господа!
Компания ООО «БИНОВИ», г. Санкт-Петербург по мере исполясдаия обязанностей упошомонеиного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по шщ^ ру в с ф ^ е здравоохранения № 10*68874/21 от 29Л 1.2021г. «О необходимости п^Шияткя мер на основании результатов экспертизы качества, эффекпшности и безопж;носги медицинского изделия» отзывает из обращения указанное в письме медицинское изделие:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные нитриловые и^пудфенны е, размер М», LOT 228111060NCZA, артикул BMNFTB003, дата производства 2020-11, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗЗ 2012/12488 от 14,02.2018г., (далее - Медицинское изделие).
Причина отзыва:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-1546/21 от 29.1L2021r. «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении Медицинского изделия.
Просим в срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ООО «БИНОВИ» информацию об имеющемся количестве продукции: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные нитриловые неопудреиные, размер М», LOT 228I11060N C 2A , артикул BMNFTB003, дата производства 2020-11, производства «ТГ Медакйл Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение Nt ФСЗ 2012/12488 от 14,02.2018г., на Вашем складе (с учетом продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам:
• копия письма: benovy@benovy-company.ru, e.timshina@benovy.ni - оригинал письма: 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. I, лит. Ж, пом. 205.
На данный момент нами ведется разработка программы корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда при применении медицинского изделия.
Прием медицинского изделия осуществляется уполномоченным представителем производителя по адресу: 194292, Санкт- Петербург, 3-й Верхний переулок, д . 4 , лит. А.
Генеральный директор ООО «БИНО Шевчук С.А.
1 3 ^ 2.2022 1 ОО О «БИНОВИ»
benovy г. Санкт-Петербург >vww.benovy.ru e-uiail; bcnovy^eiwvy.ru Телефакс: S (812) 209-16-32
ПРИЛОЖЕНИЕ №1
ПО/ГгеЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ПИСЬМА ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ #* Кому:.ОСЮ «БИНОВИ», 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д . I, лит. Ж, пом. 205 От кого:_____________________________________ (наименование компании) А даес________________________________________
Ко1гг8ктвые данные__________________________ (Ф.И.О., теле<|к>н, e-m ail)
____________________________ настоящим письмом подтверждает получение письма Исх. №
247S от 10.12.2021 г. об отзыве из обращения медицинского изделия: «П ^татки медицинские дшпиостические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные нитриловые неопудрщные, разм ^ М», LOT 228111060N C 2^, артикул BMNFTB003, дата производства 2020-11, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г.
Настоящим сообщ аем, что проверены остатки ita нашем складе (с учетом продукции, возвращенной нашими клиентами) по позиции: «Перчатки медицинские диалностические (смотровые) одисфазовые «Benovy» нестерилы|ые нитриловые неопудреиные, размер М», LOT 228111060NCZA, артикул BM NFTB003, дата производства 2020-11, производстю <ПТ Медикал Сди. Бхд.», Малайзия, регист|Н11Шонное удостоверение Xs ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г., на __________________ ^(дата), следующие данные (выбрать необходимое):
Продукщ ш отсутстаует на нашем складе.
Продухшш в наянчии на складе в количестве пар.
П{юдукция, имею1цаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты вышеуказанного письма.
Дата, подпнсь руководителя организации, печать организации
.2022
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 тер ЯНА www.roszdravnadzor.ru органов осздравнадзора OF.06. ROLE OfuU~ 59 Их.
Не Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
ны здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БИНОВИ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные нитриловые неопудренные, размер: М», ГОТ 228111060NCZA;
артикул: ВММЕТВО0З; дата изготовления: 2020-11; использовать до 2025-10, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01И-1546/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см.
приложение).
Приложение: на 2 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 тер ЯНА www.roszdravnadzor.ru органов осздравнадзора OF.06. ROLE OfuU~ 59 Их.
Не Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
ны здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БИНОВИ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные нитриловые неопудренные, размер: М», ГОТ 228111060NCZA;
артикул: ВММЕТВО0З; дата изготовления: 2020-11; использовать до 2025-10, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01И-1546/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см.
приложение).
Приложение: на 2 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-587/22 от 01.06.2022
Приложение: Письмо 01И-1546/21 от 29.11.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
