РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-588/22 от 01.06.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-588/22 от 01.06.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные
Производитель: "ТГ Медикал Сдн. Бхд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018
Письмо № 01И-588/22 от 01.06.2022
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БИНОВИ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные латексные неопудренные, размер: L», LOT 231119297LCZA; артикул: BMLPF004; дата изготовления: 2020-01; срок годности: 5 лет, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01 И-1544/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см. приложение).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БИНОВИ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные латексные неопудренные, размер: L», LOT 231119297LCZA; артикул: BMLPF004; дата изготовления: 2020-01; срок годности: 5 лет, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01 И-1544/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см. приложение).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2519692 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных W W W .roszdravnadzor. r u органов Росздравнадзора
На № _____________ от _________ Медицинским организациям
^ Об отзыве П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БИНОВИ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные неопудренные, размер: L», LOT 231119297LCZA; артикул:
BMLPF004; дата изготовления: 2020-01; срок годности: 5 лет, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01 И-1544/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см.
приложение).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Приложение 000«БИН0ВИ»> к письму Росздравнадзора ojO '/, О б • SStS7 benovy® г, Ошм'Итрбург www»bfBovy.ni e*maii: beMvy@bcnovy.ru ПР110ЖЕ1НЕЯ1 Тел./Факс: 8 (812) 309-16-32
И(яс. № 2478 от «10» декабря 2021 г. Руководтелям субьсжгов обращения медицинских изделий
Уважаемые дамы и господа!
Компания ООО «БИНОВИ», г. Санкт-Петербург по мере исполнения обязанностей упояномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма <1^де|»дьной службы по надзору в сфере здфавоохранения № 10-68856/21 от 29.1Ь 2021г. «О необходимости приюггйя м(ф на основш ии результатов экспертизы качества, эффективности и безопасшостя медицинского изделия» отзывает из обращения указанное в письме медицинское изделие:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные латексные неопу^фенные, размер L», LOT 231119297LCZA, артикул BMLPF004, дета производства 2021-01, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г., (далее - Медицинское изделие).
Причина отзыва:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения К* 01 и-1544/21 от 29-11.2021г. «О недоброкачесгвениом медицинском изделии» в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью граждан при примене1гни Медицинского изделия.
Просим в срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ООО «БИНОВИ» информацию об имеющемся количесгве продукции: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные латексные иеопу/фенные, размер L», Ш Т 2 3 1 1 19297LCZA, артикул BMLPF004, дата производства 2021-01, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02J018r., на Вашем складе (с учетом продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам:
• копия письма: benovy@benovy-company.ru, e.timshina@bcnovy.ixi - оригинал письма: 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. I, лит. Ж, пом. 205.
На данный момент налт ведется разработка программы корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда при применении медицинского изделия.
Прием медицинского изделия осуществляется уполномоченным представителем производителя по адресу: 194292, Санкт- Петербург, 3-й Верхний переулок, д. 4 , лит. А .
Генеральный директор ООО «БИНОВ1 Шевчук С.А.
О О О «БИ Н О РИ » г. OiiucT-Пстербург benovy® www.benovyj'u e-mail: benovyt^bcnovy.ru Тел./Факс: 8 (812) 309-16-32
ПРИЛОЖ ЕНИЕМ!
! ‘
ПОДтаЕРЖДЕНИЕ о ПОЛУЧЕНИИ ПИСЬМА ОБ ОТЗЫВЕ М ВдаЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому: ООО «БИНОВИ», 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1,дит. Ж, пом, 205 От кого;_____________________________________ (наименование компании) А дрес________________________________________
Ковтактные данные (Ф.И.О., телефон, e-m ail)
_____________________________настоящим письмом подтверждает получение письма Иск.7 6 2478 от 10.12.2021 г. об отш ве из обращения медицинского изделия; «Перчапш медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные латежсные неопудретш е, размер L», LOT 231119297LCZA, артикул BMLPF004, дата производства 2021-01, произю дсШ <ПТ Медикал Сдн. Бхд.в, Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14,02Д018т.
Настоящим сообщ аем, что проверены остатки на нашем складе (с учетш продукции, возвращенной нашими клие}ггами) по позиции; «Перчатки медишшские диагеостичесзше (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные латексные неопудренные, размер 231119297LCZA, артикул BMLPF004, дата производства 2021-01, производства <ЛТ М<щихш Сди.
Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение /6 ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г., Ш __________________ ^(дата), следующие данные (выбрать необходимое):
Продукция отсутствует на нашем складе.
Продукция в наличии на складе в количестве пар.
Продущщя, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты вышеуказанного письма.
Дата, подпись руководителя организации, печать организации
.2022
На № _____________ от _________ Медицинским организациям
^ Об отзыве П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БИНОВИ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные неопудренные, размер: L», LOT 231119297LCZA; артикул:
BMLPF004; дата изготовления: 2020-01; срок годности: 5 лет, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01 И-1544/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см.
приложение).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Приложение 000«БИН0ВИ»> к письму Росздравнадзора ojO '/, О б • SStS7 benovy® г, Ошм'Итрбург www»bfBovy.ni e*maii: beMvy@bcnovy.ru ПР110ЖЕ1НЕЯ1 Тел./Факс: 8 (812) 309-16-32
И(яс. № 2478 от «10» декабря 2021 г. Руководтелям субьсжгов обращения медицинских изделий
Уважаемые дамы и господа!
Компания ООО «БИНОВИ», г. Санкт-Петербург по мере исполнения обязанностей упояномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма <1^де|»дьной службы по надзору в сфере здфавоохранения № 10-68856/21 от 29.1Ь 2021г. «О необходимости приюггйя м(ф на основш ии результатов экспертизы качества, эффективности и безопасшостя медицинского изделия» отзывает из обращения указанное в письме медицинское изделие:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные латексные неопу^фенные, размер L», LOT 231119297LCZA, артикул BMLPF004, дета производства 2021-01, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г., (далее - Медицинское изделие).
Причина отзыва:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения К* 01 и-1544/21 от 29-11.2021г. «О недоброкачесгвениом медицинском изделии» в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью граждан при примене1гни Медицинского изделия.
Просим в срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ООО «БИНОВИ» информацию об имеющемся количесгве продукции: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные латексные иеопу/фенные, размер L», Ш Т 2 3 1 1 19297LCZA, артикул BMLPF004, дата производства 2021-01, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02J018r., на Вашем складе (с учетом продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам:
• копия письма: benovy@benovy-company.ru, e.timshina@bcnovy.ixi - оригинал письма: 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. I, лит. Ж, пом. 205.
На данный момент налт ведется разработка программы корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда при применении медицинского изделия.
Прием медицинского изделия осуществляется уполномоченным представителем производителя по адресу: 194292, Санкт- Петербург, 3-й Верхний переулок, д. 4 , лит. А .
Генеральный директор ООО «БИНОВ1 Шевчук С.А.
О О О «БИ Н О РИ » г. OiiucT-Пстербург benovy® www.benovyj'u e-mail: benovyt^bcnovy.ru Тел./Факс: 8 (812) 309-16-32
ПРИЛОЖ ЕНИЕМ!
! ‘
ПОДтаЕРЖДЕНИЕ о ПОЛУЧЕНИИ ПИСЬМА ОБ ОТЗЫВЕ М ВдаЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому: ООО «БИНОВИ», 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1,дит. Ж, пом, 205 От кого;_____________________________________ (наименование компании) А дрес________________________________________
Ковтактные данные (Ф.И.О., телефон, e-m ail)
_____________________________настоящим письмом подтверждает получение письма Иск.7 6 2478 от 10.12.2021 г. об отш ве из обращения медицинского изделия; «Перчапш медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные латежсные неопудретш е, размер L», LOT 231119297LCZA, артикул BMLPF004, дата производства 2021-01, произю дсШ <ПТ Медикал Сдн. Бхд.в, Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14,02Д018т.
Настоящим сообщ аем, что проверены остатки на нашем складе (с учетш продукции, возвращенной нашими клие}ггами) по позиции; «Перчатки медишшские диагеостичесзше (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные латексные неопудренные, размер 231119297LCZA, артикул BMLPF004, дата производства 2021-01, производства <ЛТ М<щихш Сди.
Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение /6 ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г., Ш __________________ ^(дата), следующие данные (выбрать необходимое):
Продукция отсутствует на нашем складе.
Продукция в наличии на складе в количестве пар.
Продущщя, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты вышеуказанного письма.
Дата, подпись руководителя организации, печать организации
.2022
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора ©, О6 оборо № О < 659 fy
На № от | Медицинским организациям
[ |
Об отзыве Органам управления eee ey aes здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БИНОВИ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает 06 отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные неопудренные, размер: Г», ГОТ 231119297LCZA; артикул:
BMLPF004; дата изготовления: 2020-01; срок годности: 5 лет, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01И-1544/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см.
приложение).
Приложение: на 2 JI. в 1 экз.
colle А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора ©, О6 оборо № О < 659 fy
На № от | Медицинским организациям
[ |
Об отзыве Органам управления eee ey aes здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «БИНОВИ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает 06 отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные неопудренные, размер: Г», ГОТ 231119297LCZA; артикул:
BMLPF004; дата изготовления: 2020-01; срок годности: 5 лет, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.11.2021 № 01И-1544/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» (см.
приложение).
Приложение: на 2 JI. в 1 экз.
colle А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-588/22 от 01.06.2022
Приложение: Письмо 01И-1544/21 от 29.11.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
