2519690 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора о /, о е На№ от Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Фокус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Материал офтальмологический для временного замещения стекловидного тела глаза человека: перфторорганические соединения», производства «Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11758 от 27.02.2017, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФОКУС» (115522, Россия, г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, корн. 5, тел.:+7 (495)646-72-51).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Уведомление о безопасности E ftia r O c ta n e , во ф л а к о н а х и ш п р и ц а х , 5 мл и 7 мл FAN ID : 1 5 - 1 2 - 2 0 2 1 Я з ы к: р ус ск и й Т и п : Р е к о м е н д а ц и я о т п р о и зв о д и те л я к а с а т е л ь н о и с п о л ь з о в а н и я к л и е н то м

Уведомление о безопасности E ftia r O c ta n e , во ф л а к о н а х и ш п р и ц а х , 5 мл и 7 мл (а р т и к у л ы E F T -0 5 -O C T , E F T -0 7 -O C T ,E F T -O C T 5 -S , E F T -O C T 7 -S ) FAN и д е н т и ф и к а т о р ; 1 5 - 1 2 - 2 0 2 1

Уваж аем ы й кл и ен т,
Ц елью н а с т о я щ е го письм а яв л я ется у в е д о м л е н и е В ас о п р е д с то я щ е м д о б а в л е н и и н о в о го п р е д у п р е ж д е н и я и н о во й меры п р е д о с т о р о ж н о с ти в И н с т р у к ц и ю п о п р и м е н е н и ю п р о д у кто в о й л и н е й к и E ftia r O c ta n e .

Н а с т о я щ е е письм о к а с а е т с я п р о д у к т а E ftia r O c ta n e , во ф л а к о н а х и ш п р и ц а х , 5 мл и 7 мл (а р т и к у л ы E F T -0 5 -O C T , E F T -0 7 -O C T ,E F T -O C T 5 -S , E F T -O C T 7 -S ). Мы р а с п о л а га е м и н ф о р м а ц и е й , что з а п о с л е д н и е тр и го д а Вы з а к а з ы в а л и E ftia r O c ta n e , и м е н н о п оэтом у Вы п о л у ч и л и д а н н о е письм о.

Н о во е п р е д у п р е ж д е н и е и м ер а п р е д о с т о р о ж н о с ти к а с а е т с я н е д а в н о в ы я в л е н н о го р и с к а , с в я з а н н о го с и сп о л ь зо в ан и ем п е р ф то р у гл е р о д н ы х октано в ы х ж ид костей в о ф та л ь м о х и р у р ги и . Д а н н ы й р и с к был вы явлен во врем я и с с л е д о в а н и я с е р ь е зн о го п о б о ч н о го я в л е н и я . Н е и с к л ю ч е н о , ч то п о п а д а н и е E ftia r O c ta n e в с е р д е ч н о -с о с у д и с т у ю с и стем у м огло п р и в о д и ть к в о зд уш н о й эм б ол и и с л е тал ь н ы м и сход о м п о сл е неослож ненной эн до р езекци и хориоидальной м еланом ы без введения в о зд у х а .
П р е и м у щ е с тв а и с п о л ь зо в а н и я E ftia r O c ta n e п р о д о л ж а ю т п р е в ы ш а ть д а н н ы й р и с к при у с л о в и и , что п о л ь зо в а те л и п р и н и м а ю т во в н и м а н и е д о п о л н и т е л ь н о е п р е д у п р е ж д е н и е и м еру п р е д о с т о р о ж н о с ти .

У б е д и те л ь н а я п р осьба д о н е с ти д а н н у ю и н ф о р м а ц и ю д о в н и м а н и я в се х с о т р у д н и к о в , ко то р ы х о н а к а с а е т с я , а т а к ж е п е р е д а ть тем л и ц а м , ко то р ы м о н а н е о б х о д и м а (в том ч и с л е в т е у ч р е ж д е н и я , к о то р ы е м огли п о л уч и ть д а н н ы й п р о д у к т о т В а с ),
За д о п о л н и т е л ь н о й и н ф о р м а ц и е й и п о д д е р ж о й по д а н н о м у п и с ь м у п р о с ь б а о б р ащ ать с я в т е х н и ч е с к и й сер в и сн ы й ц е н т р п о д д е р ж к и к л и е н т а по т е л . + 3 1 1 8 1 4 5 8 0 8 0 или по Э Л .п о чте ts c @ d o rc g lo b a l.c o m
D .O .R .C . D u tc h O p h th a lm ic R esearch C e n te r ( In te r n a t io n l) B .V . с ч и т а е т сво им п р и о р и те то м б е зо п а с н о с ть п а ц и е н т а и п о это м у мы р е ш и л и п о д ел и ть ся с В ам и это й в а ж н о й и н ф о р м а ц и е й п е р е д те м , к а к внести е е в и н с т р у к ц и ю по п р и м е н е н и ю .

С уважением ,

П и те р ван А л те н а Гл авн ы й ко м м е р ч е с к и й д и р е к т о р D .O .R .C . D u tc h O p h th a lm ic R esearch C e n te r ( In te r n a t io n l) B .V .
С р е д а , 1 5 д е к а б р я 2 0 2 1 г.
Уведомление о безопасности Eftiar O c ta n e , во ф л а к о н а х и шприцах, 5 мл и 7 мл FAN ID ; 1 5 - 1 2 - 2 0 2 1 Я з ы к: р ус ск и й Т и п : Р е к о м е н д а ц и я о т п р о и зв о д и те л я к а с а те л ь н о и с п о л ь з о в а н и я к л и е н то м

Уведомление о безопасности Тип: Рекомендация от производителя касательно использования клиентом
Затрагиваемый продукт^ коммерческое название; E ftia r O c ta n e , во ф л а к о н а х и ш п р и ц а х , 5 мл и 7 мл З а тр а ги в а е м ы й п р о д у к т , а р т и к у л : E F T -0 5 -O C T , E F T -0 7 -O C T ,E F T -O C T 5 -S , E F T -O C T 7 -S
Как определять затрагиваемый продукт: У в е д о м л е н и е о б е з о п а с н о с т и к а с а е тс я и сп о л ь зо в ан и я в сех п е р ф то р у гл е р о д н ы х о ктановы х ж идкостей, в то м числе E ftia r O c ta n e , п р о и зв о д и м ы й D .O .R .C .

Причины для уведомления о проблеме безопасности: новы й р и с к бы л вы явл ен во врем я и с с л е д о в а н и я с е р ь е з н о го п о б о ч н о го я в л е н и я . Н е и с к л ю ч е н о , что п о п а д а н и е E ftia r O c ta n e в с е р д е ч н о -с о с у д и с т у ю с и стем у м огло п р и в о д и ть к в о з д у ш н о й эм б о л и и с летальны м исходом п о сл е н е о с л о ж н е н н о й э н д о р е з е к ц и и х о р и о и д а л ь н о й м ел аном ы б е з в в е д е н и я в о з д у х а . К р о м е т о го , н е д а в н я я п у б л и к а ц и я (R o ja n a p o rn e t a l, О си I O n col P athol 2 0 2 1 ; 7 : 3 2 1 - 3 2 5 ) о п и с ы в а е т д в а с л у ч а я , н е с в я з а н н ы е с и с п о л ь з о в а н и е м E ftia r O c ta n e , к о гд а в о зд у ш н а я эм б ол и я п р о и зо ш л а п о сл е э н д о р е з е к ц и и х о р и о и д а л ь н о й м ел ан о м ы , н есм отря н а то , что в о зд ух во врем я о п е р а ц и и н е в в о д и л ся.

Риск продолжения использования: П р е и м у щ е с тв а использования E ftia r O c ta n e п р о д о л ж а ю т п р е в ы ш а ть д а н н ы й р и с к при у с л о в и и , что п о л ь з о в а те л и п р и н и м а ю т во в н и м а н и е д о п о л н и т е л ь н о е п р е д у п р е ж д е н и е и м ер у п р е д о с т о р о ж н о с т и :

Предупреждение:
E ftia r O c ta n e н е д о л ж е н вводиться н а п р я м у ю в в о р т и к о з н у ю в е н у . К р о м е то го , н ео б х о д и м о и з б е га ть н е п р е д н а м е р е н н о го з а т е к а н и я п е р ф т о р о к т а н а , н а х о д я щ е го с я в н утр и гл а з а , в в о р ти ко зн у ю в ен у,
Мера п р е д о с то р о ж н о с ти ;
О со бы е меры п р е д о с т о р о ж н о с ти п о к а з а н ы в с л у ч а я х , к о гд а E ftia r O c ta n e м о ж е т п о пасть в с и с те м у к р о в о о б р а щ е н и я (н а п р и м е р , во врем я э н д о р е з е к ц и и в н у т р и гл а з н ы х о п у х о л е й или п р и тр а в м а х г л а з а ). Есть д а н н ы е о р е д к и х с л у ч а я х в о з д у ш н о й эм б ол и и , п о те н ц и а л ь н о с в я з а н н ы х с п о с ту п л е н и е м п е р ф то р у гл е р о д н ы х ж и д к о с т е й .

Риски предыдущего использования: Н е т
Действия к л и е н т а : Вам н ео б х о д и м о п р е д п р и н я ть с л е д у ю щ и е д е й с т в и я ;
- У б е д и те л ь н а я п р о сь б а д о н е с ти д а н н у ю и н ф о р м а ц и ю д о в н и м а н и я в се х л и ц , ко то р ы х о н а к а с а е т с я (в том ч и с л е в т е у ч р е ж д е н и я , ко то р ы е м о гл и п о л у ч и т ь д а н н ы й п р о д у к т от В ас ).

Действия производителя:
П р о и н ф о р м и р о в а ть Вас о недавно в ы явл ен но м риске и с о о тв е тств у ю щ е м предупреждении и м ер е п р е д о с т о р о ж н о с ти с п о м о щ ь ю д а н н о г о у в е д о м л е н и я о п р о б л е м е б е зо п а с н о с ти .
- Д о п о л н и ть и нструкц ию по прим енению новым предупреждением и мерой п р е д о с то р о ж н о сти .

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ТОРРИТОривльных www.roszdravnadzor.ru м органов Росздравнадзора O7.O06 ROK of No Oflu ~ 59? и На № НИ Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Фокус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Материал офтальмологический для временного замещения стекловидного тела глаза человека: перфторорганические соединения», производства «Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) — Б.В.», Нидерланды, — регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2012/11758 от 27.02.2017, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФОКУС» (115522, Россия, г. Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5,
тел.: +7 (495) 646-72-51).
[ad xy А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в | экз.