Министерство здравоохранения Il I II I[l lI Российской Федерации г 07( 844 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения п (Р0СЗДРАВНAД30Р) МсдиципсКИХ изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 телефон: (л95) 69Х 45 ЭХ: 69Х is 74 Руководителям территориальных
i %. 03 ОI N~ О/'t - ~~%✓'~, органов Росздравнадзора
На NQ от

П Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба no надзору н сфере здравоохранения на основании информации, полученной от 000 «БОЛEАР МЕДИКА» — уполномоченного представителя производителя медицинских изделий «КАРLКС ИНДЛСТРИЗ СДI-1. БХц.»е Малайзия, сообщае•г об отзыве медицинских изделий «1 lрезерватив для УЗИ. Без смазки, Ilрозрачный, диаметр 28 мм», номер Ilар'i'ии 14Р93, годен до 11/2019, производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СдН. БХД.» , Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013, срок действия не ограничен.
Федеральная служба НО надзору н сфере здравоохранения предлагает суб'ьектам обращения медицинских изделий провести Iiроверку наличии в обращении указанноi•о медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия н о Iiредо'гвраiЦению обращения на территории Российской Федераiщи медиiщнского изделия, несоо•гнетствуiоiцего обязательным требованиям, iiредусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах i роинформировагь соответс'гвующий территориаJiьньlй орган Росздравна зора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия н соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом сhедеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по коптролiо за обращением медицинских изделий, утвержденным rриказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.
По всем вопросам возврата продукции обращаться в 000 «БОЛЕАР МEдИКА» , 115201, Москва, Каширский проезд, 13, тел. +7495 787 92 68;
факс: +7 495 787 93 90, e-mail: iпГо(cn,bоlеаг.ги.

Приложение: на 1 л.

Руководитель и Мурaшко  Приложение к информационному письму от i/ ~3. ~2e~Т N/( —✓ ~~% ~~;'

GOЛЕАP МЕДИКА» 11201, Моск~зa, КawиpcкиE~ пр.13 J ' 1'U 'факс (d95) 787-92-68, 787-93-90 G-mail: i►ifo~Ьolвar.ru Кампания основана в 1991 г..
"v "v bolеаг.rи.

Исх. Ns от 29 января 2016 г.

В Федеральную службу 110 Н дзопу в сфере здравоохранения (РOСЗДРАВНАд34Р) Славянская г л. 4, стр. 1, Москва, 109074

Инcорматиониос письмо
Во исполнение решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, изложенного в письме З 01и-1598/15 от 05.10.2015, просим отозвать из обращения изделие «Гlрезерватин для УЗИ. Без смазки, прозрачны, диаметр 28 мм», номер партии 14Р93, годен до 11/2019, gроизводства «КАРT КС ИНДАСТРИЗ СдН., БХД.», Малайзия.

Реквизиты для обращения пользователей по вопросам возврата:

000 «БOЛЕАР МЕДИ1(А Каширский проезд 13 115201,Москва, Россeя Теп.: +7 495 787 92 68 Факс.: +7 495 787 93 90

~д Г ~1

Генеральный директор 1i ;) \ v QИ. Шабров r E 4y ?
/

r`

| wil Z Министерство здравоохранения ПИ |1 ||
Российской Федерации 2076844
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР 7 д ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных
L903 YE Na Wd - 777, И i органов Росздравнадзора
На № от
Г > |

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «БОЛЕАР МЕДИКА» — уполномоченного представителя производителя медицинских изделий «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД.», Малайзия, сообщает об отзыве медицинских изделий «Презерватив для УЗИ. Без смазки, прозрачный, диаметр 28 мм», номер партии 14P93, годен до 11/2019, производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего — обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

По всем вопросам возврата продукции обращаться в ООО «БОЛЕАР МЕДИКА», 115201, Москва, Каширский проезд, 13, тел. +7 495 787 92 68;
факс: +7 495 787 93 90, e-mail: шо(@Боеаг.ги.

Приложение: на | л.

Руководитель | /

.А. Мурашко