РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-599/16 от 25.03.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-599/16 от 25.03.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Изделия медицинские полимерные - катетер внутривенный размерами: G14, G16, G18, G20, G22, G24, G26
Производитель: "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009
Письмо № 01И-599/16 от 25.03.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации 11Il ‚1ЛU Ы l ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Слaвлпcкан ii i. 4, стр. 1, MOCKBa. 109074 Тслсфон: (495) 69845 38; б98 1574 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На NQ от
П о фальсифицированных П медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении фальсифицированных медицинских изделиях, сопровождаемых сведениями о производителе «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, и регистрационном удостоверении Ns ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен:
— «Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия», размер иглы 180 1 .Зх45mm, LOT 20140901;
— «Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия», размер иглы 240 0.7х 19mm, LOT 20140901 Причина опубликования информационного письма: производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, заявил, что вышеуказанные Медицинские изделия с LOT 20140901не производил.
Таким образом, действие регистрационного удостоверения Ns ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен, не распространяется на фальсифицированные Медицинские изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных Медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ns 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя 000 MK «РЕАЛ КЭР» по адресу:
111514, г. Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 12, офис 28, Тел/факс: 8(495)780-74-88.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель M.A. Мурашко п цn~пiпy 1 'J 3цYaдiiaµ3v a от~?~ 0 ; /6 Ns C%Cr -- ~y~'~
Integral Medical Products Co., LTD Add: Shaoxing Economic Development Zone, 3l2000 Shaoxing, Zhejiang, China Zip Сode: 3120U0 Теl: +86-575-88928660 Fax: +86-575-88928600 Web: www. integral-medicaLcom
26 января 2016 года г. Шаосин, провинция Чжэцзян, КНР
Настоящим, «Чжэцзянекaя Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, INTEGRAL Medical Prodacts Со., LTD. (Shaoxing Economic Development Zone, 312000 Shaoxing, Zhejiang) , China, поставляющая на территорию Российско Федерации зарегистрированные катeтеры внутривенные (регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2009/03691 от 05 февраля 2009 года «Изделия медицинские полимерные — катeтер внутривенный размерами: G14, G16, G18, G20, G22, G24, G26»), уведомляет о том, что катeтеры внутривенные под lot 20140901 всего размерного ряда и в частности размер G18 и G24, относительно которых вышло письмо N20l и-1692/l5 от 12.10.2015 г. и NsО1и- 1682/15 от 09.10.2015 г. «O приостановлении применения медищiнского изделия» нашей компанией не производились и на территорию Российской Федерации не завозились.
Просим возобновить применение медицинских изделий, которь е бьии приостановлены информационньпии письмами Ns01и-1692!15 от 12.10.2015 г. и N~01и-1682/15 от 09.10.2015 г. и одновременно опубликовать информационное письмо о фальсификации медицинского изделия lot 2014090l.
По всем вопросам, относительно изделий «Чжэцзянскaя Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, просим обращаться к нашему официальному представителю 000 MК «РЕAЛ КЭР» , Перовская ул., д.1, стр 12 офис 28, Москва, 11.151.4 Тел/факс:+ 74957807488
Приложение:
1. Нотариально заверенная копия доверенности от производителя.
2. Регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2009/03691.
3. Копия протокола технических испытаний N9 13/П-15-186-015 от 21.01.2015 4. Фотографии упаковочных коробок
~ QED 1 ~q~
Генеральный директор Ce ti` O Чайсумдет Боунчонг Общество с Огг аниченной Ответственностью МК «РЕАЛ КЭР» (000 МК «РЕАЛ КЭР») Перовская ул., д.1, стрl2 офис 28, Москва 111020 Тел/факс:+ 74957807488 E-mail: intmеd@,int-тед.тu URL: www.int-rned.ru ОКПО 17484226 ОГРН 1137746380375 ИНН 7720781255 КПП 772001001 р/с40702810000730000613 в ПАО «УРАЛСИБ», БИК 044525787 к/с30101810100000000787
Х952 от 03.02.1б Субъектам обращения медицинских изделий
Настоящим письмом информируем, что медицинские изделия катетер внутривенный с дополнительным портом lot 20140901 завезенный на территорию Российской Федерации под именем производителя «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, являются фальсификационной продукцией.
Приложение:
1.Сравнительная качества и безопасности применения медицинского изделия - катетер внутривенный с иглой G24 и G18 оригинального производства Чжэцзянской Интегральной Медицинской Компании и фальсифицированной.
а
Генеральный ди ектоpt:Аt Сюй Чжаоцзюнь M11f ‚ !
Сравнительная таблица качества и безопасности применеия медицинского изделия - катетер внутривенный с иглой 24G и с иглой 18G оригинального производства Чжэцзянской Интегральной Me и ин к й К мп нии JГТД и d альсиdжциyованной Параметры Оригинальная продукция Фальсифицированвая продукция LOT 20140901 Качество и безопасность Подтверждено Не подтверждено.
изделия:
Iпрочность соединения канюли Соответствует ГОСТ Не соответствует ГОСТ. После вскрытия упаковки и извлечения изделия изделие и трубки иглы распадается на части,т.к. составляющие компоненты плохо зафиксированы.
2.размер иглы Соответствует ГОСТ Не соответствует ГОСТ
3.скоростъ потока Соответствует ГОСТ Не соответствует ГОСТ.
Угроза жизни и здоровью по Не имеется Имеется заключению ФГБУ "BHИИИМТ" Росздравнадэора
rг l
Генеральный дирек ор % Сюй Чжаоцзюиь
t ,., l!.vс 4 11 t r\
~нt г ,~t ,~ Yom,'
~Y_.;'~_ (.~7~!P:1ICY :: .~
П о фальсифицированных П медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении фальсифицированных медицинских изделиях, сопровождаемых сведениями о производителе «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, и регистрационном удостоверении Ns ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен:
— «Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия», размер иглы 180 1 .Зх45mm, LOT 20140901;
— «Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия», размер иглы 240 0.7х 19mm, LOT 20140901 Причина опубликования информационного письма: производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, заявил, что вышеуказанные Медицинские изделия с LOT 20140901не производил.
Таким образом, действие регистрационного удостоверения Ns ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен, не распространяется на фальсифицированные Медицинские изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных Медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ns 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя 000 MK «РЕАЛ КЭР» по адресу:
111514, г. Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 12, офис 28, Тел/факс: 8(495)780-74-88.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель M.A. Мурашко п цn~пiпy 1 'J 3цYaдiiaµ3v a от~?~ 0 ; /6 Ns C%Cr -- ~y~'~
Integral Medical Products Co., LTD Add: Shaoxing Economic Development Zone, 3l2000 Shaoxing, Zhejiang, China Zip Сode: 3120U0 Теl: +86-575-88928660 Fax: +86-575-88928600 Web: www. integral-medicaLcom
26 января 2016 года г. Шаосин, провинция Чжэцзян, КНР
Настоящим, «Чжэцзянекaя Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, INTEGRAL Medical Prodacts Со., LTD. (Shaoxing Economic Development Zone, 312000 Shaoxing, Zhejiang) , China, поставляющая на территорию Российско Федерации зарегистрированные катeтеры внутривенные (регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2009/03691 от 05 февраля 2009 года «Изделия медицинские полимерные — катeтер внутривенный размерами: G14, G16, G18, G20, G22, G24, G26»), уведомляет о том, что катeтеры внутривенные под lot 20140901 всего размерного ряда и в частности размер G18 и G24, относительно которых вышло письмо N20l и-1692/l5 от 12.10.2015 г. и NsО1и- 1682/15 от 09.10.2015 г. «O приостановлении применения медищiнского изделия» нашей компанией не производились и на территорию Российской Федерации не завозились.
Просим возобновить применение медицинских изделий, которь е бьии приостановлены информационньпии письмами Ns01и-1692!15 от 12.10.2015 г. и N~01и-1682/15 от 09.10.2015 г. и одновременно опубликовать информационное письмо о фальсификации медицинского изделия lot 2014090l.
По всем вопросам, относительно изделий «Чжэцзянскaя Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, просим обращаться к нашему официальному представителю 000 MК «РЕAЛ КЭР» , Перовская ул., д.1, стр 12 офис 28, Москва, 11.151.4 Тел/факс:+ 74957807488
Приложение:
1. Нотариально заверенная копия доверенности от производителя.
2. Регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2009/03691.
3. Копия протокола технических испытаний N9 13/П-15-186-015 от 21.01.2015 4. Фотографии упаковочных коробок
~ QED 1 ~q~
Генеральный директор Ce ti` O Чайсумдет Боунчонг Общество с Огг аниченной Ответственностью МК «РЕАЛ КЭР» (000 МК «РЕАЛ КЭР») Перовская ул., д.1, стрl2 офис 28, Москва 111020 Тел/факс:+ 74957807488 E-mail: intmеd@,int-тед.тu URL: www.int-rned.ru ОКПО 17484226 ОГРН 1137746380375 ИНН 7720781255 КПП 772001001 р/с40702810000730000613 в ПАО «УРАЛСИБ», БИК 044525787 к/с30101810100000000787
Х952 от 03.02.1б Субъектам обращения медицинских изделий
Настоящим письмом информируем, что медицинские изделия катетер внутривенный с дополнительным портом lot 20140901 завезенный на территорию Российской Федерации под именем производителя «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, являются фальсификационной продукцией.
Приложение:
1.Сравнительная качества и безопасности применения медицинского изделия - катетер внутривенный с иглой G24 и G18 оригинального производства Чжэцзянской Интегральной Медицинской Компании и фальсифицированной.
а
Генеральный ди ектоpt:Аt Сюй Чжаоцзюнь M11f ‚ !
Сравнительная таблица качества и безопасности применеия медицинского изделия - катетер внутривенный с иглой 24G и с иглой 18G оригинального производства Чжэцзянской Интегральной Me и ин к й К мп нии JГТД и d альсиdжциyованной Параметры Оригинальная продукция Фальсифицированвая продукция LOT 20140901 Качество и безопасность Подтверждено Не подтверждено.
изделия:
Iпрочность соединения канюли Соответствует ГОСТ Не соответствует ГОСТ. После вскрытия упаковки и извлечения изделия изделие и трубки иглы распадается на части,т.к. составляющие компоненты плохо зафиксированы.
2.размер иглы Соответствует ГОСТ Не соответствует ГОСТ
3.скоростъ потока Соответствует ГОСТ Не соответствует ГОСТ.
Угроза жизни и здоровью по Не имеется Имеется заключению ФГБУ "BHИИИМТ" Росздравнадэора
rг l
Генеральный дирек ор % Сюй Чжаоцзюиь
t ,., l!.vс 4 11 t r\
~нt г ,~t ,~ Yom,'
~Y_.;'~_ (.~7~!P:1ICY :: .~
Министерство здравоохранения
а Ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
97.07 LMC № < DIS, ДА территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
[ О фальсифицированных |
медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении фальсифицированных медицинских изделиях, сопровождаемых сведениями о производителе «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен:
— «Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия», размер иглы 18G 1.3х45 тит, LOT 20140901;
— «Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия», размер иглы 24G 0.7x19mm, LOT 20140901.
Причина опубликования информационного письма: производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, заявил, что вышеуказанные Медицинские изделия с LOT 20140901 He производил.
Таким образом, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен, не распространяется на фальсифицированные Медицинские изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных Медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО МК «РЕАЛ КЭР» по адресу:
111514, г. Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 12, офис 28, Тел/факс: 8 (495) 780-74-88.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
а Ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
97.07 LMC № < DIS, ДА территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
[ О фальсифицированных |
медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении фальсифицированных медицинских изделиях, сопровождаемых сведениями о производителе «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен:
— «Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия», размер иглы 18G 1.3х45 тит, LOT 20140901;
— «Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия», размер иглы 24G 0.7x19mm, LOT 20140901.
Причина опубликования информационного письма: производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, заявил, что вышеуказанные Медицинские изделия с LOT 20140901 He производил.
Таким образом, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен, не распространяется на фальсифицированные Медицинские изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных Медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО МК «РЕАЛ КЭР» по адресу:
111514, г. Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 12, офис 28, Тел/факс: 8 (495) 780-74-88.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-599/16 от 25.03.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
