2133S69

Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий п < Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям ГО недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия «Пульпоэкстракторы ПЭ-“КМИЗ”, BARBED BROACHES, ТУ 9434-083- 05519988-2002», длина 30 мм, дата изготовления; 2015.07, производства ОАО «Казанский медико-инструментальный завод», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдащева, д.12, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08019 от 20,10.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части коррозионной стойкости, маркировки и диаметра изделия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель *М-А. Мурашко  П рилож ение к И нф орм ационном у письм у Росздравнадаош от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2010/08019 от (условные обозначения образцов:
20.10.2011) А, В, С, D, Е) Инструменты должны быть Коррозионная коррозионно-стойкими в стойкость условиях эксплуатации, Обнаружены следы коррозии транспортирования и хранения.
А, В, С, D, Е: маркировка На потребительской таре или на потребительской упаковки не прикрепляемом к ней ярлыке содержит условного знака Н* ил должно быть указано: надписи: «Нержавеющая сталь».
Маркировка условный знак Н* или надпись: Согласно этикетке, вьшолненной «Нержавеющая сталь» (для на внутренней стороне инструментов потребительской упаковки, коррозионностойкой стали). материал пульпоэкстракторов- углеродистая сталь.

Предельное отклонение -0,02 А: d=0,20 мм; А: d=0,232 мм;
Диаметр изделия В: d=0,22 мм; В: d=0,257 мм;
С: d=0,24 мм; С: d=0,267 мм;
D: d=0,26 мм; D: d=0,278 мм;
Е: d=0,28 мм. Е: d=0,311 мм.

И
Министерство здравоохранения a Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий {РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /
OG O17 2217 № OLU- 6 SY he На№ sir Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия «Пульпоэкстракторы ПЭ-“КМИЗ”, BARBED BROACHES, ТУ 9434-083- 05519988-2002», длина 30 мм, дата изготовления: 2015.07, производства ОАО «Казанский медико-инструментальный завод», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдащева, д.12, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08019 от 20.10.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части коррозионной стойкости, маркировки и диаметра изделия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель -M.A. Мурашко