РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-600/17 от 13.03.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-600/17 от 13.03.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Мультистейнер Raffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED, с принадлежностями
Производитель: "ДИАПАФ С.п.А."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/1024 от 16.08.2013
Письмо № 01И-600/17 от 13.03.2017
т 2145552 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных N9 РУС/- e o o / 'f ^ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о фальсифицированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий:
- «Краситель гематоксилин (Гарриса), Harris Hematoxylin, Harris hemalum, Ematossilina di Harris, Hematoxylin Harris»;
- «Краситель гематоксилин (Карацци), Carazzi Hematoxylin, Carazzi hemalum, Ematossilina di Carazzi, Hematoxylin Carazzi», сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1024 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мультистейнер Raffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED, с принадлежностями: 7. Краситель Гематоксилин - до 5 л.», производства «ДИАПАФ С.п.А.», Италия.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзрру в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору й сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об админис|]эаФцвных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; - таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов выявленных медицинских изделий на 2 л. в 1 экз.;
фотоизображения образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов выявленных медицинских изделий на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзста от -ГЗ. ( ? д iU O fX № € '/и - 6 0 0
Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов вьывленных медицинских изделий
«Краситель гематоксилин (Гарриса)»
Показатель Образец, Образец выявленного представленный медицинского изделия производителем DIAPATH S.P.A, Италия Наименование HARmS HEMATOXYLIN Краситель гематоксилин изделия FOR HISTOLOGY Nuclear (Гарриса) 1л/уп.
stain (на этикетке) EMATOSSILINADI HARRIS Colorante Harris Hematoxylin nucleare Harris hemalum Ematossilina di Harris Hematoxylin Harris (на упаковке) Наименование DIAPATH S.p.A ДИАПАФС.П.А организации- (на этикетке) производителя DIAPATH Microstain Division (на упаковке) Структура 2016X08900 - 4 цифры- 4612206-7 цифр номера партии буква-5 цифр Упаковка Низкая, широкая бутылка. Высокая, узкая бутыжа.
Темно-коричневого цвета. Темно-коричневого цвета.
«Краситель гематоксилин (Карацци)»
Показатель Образец, Образец выявленного представленный медицинского изделия производителем DIAPATH S.p.A, Италия Наименование CARAZZI’S Краситель гематоксилин изделия HEMALUM Nuclear stain (Карацци) 1л./уп. (на этикетке) EMALLUME CARAZZI Colorante nucleare Carazzi Hematoxylin Carazzi hemalum Ematossilina di Carazzi Hematoxylin Carazzi (на упаковке) Наименование D IA P A raS .p.A ДИАПАФ С.П.А организации- (на этикетке) производителя DIAPATH Microstain Division (на упаковке) Адрес места Via Savoldini, 71 - 24057, 71 - 24057, Мартиненго, производства Martinengo (BG), Italy Италия (на этикетке-стикере)
Via Savoldini, 71 - 24057, Martinengo (BG), Italy (на упаковке)
Структура 2016X10973 - 4 цифры- 4612206 номера партии буква-5 цифр Упаковка Низкая, широкая бутылка. Высокая, узкая бутылка.
Темно-коричневого цвета. Темно-коричневого цвета.
Фотоизображения образцов медицинских изделий, представленных производителем и образцов выявленных медицинских изделий
«Краситель гематоксилин (Гарриса)»
D i A p A T H
1 Harris Hemaloxyfcll I Harris hsmaluffl Colorant»»уЯ101ЯИ; »И«У>|«»1и(0
I EmatossilinadiHait я CoJorantJ• rM9«fltiF* ■ntouio Hematoxylin iM щ Tinkturaek»Jf»******‘ ''WtllOl 1000 ml
s
Крмте/;ь гематохсилин (Гарриса) I л/yn «чрмзизготовительДИАПАФС.п.Л Месюнахожденияизгошоителя-71-2«57, ^>Р™иенго, Италия «Мнтийиый срок службы-указаи на PjoT'"** ° формате irrr-мм) -указана на улэковке j
Рис. 1 О б р азец вы явл ен н о го м ед и ц и н ск о го и зд ели я 1»00 ML та.«.^ии|»Ш ^^ттвб Мг СА§.МА It-■ ‘5Ш i«BHaATOXni(FORHSrOW(Jr « !Ч»«»1Цйп ^
HARMS Р К Ш О б И I *'‘ ‘* ’* ■ 5 V?SL_
Г?55:г_ _____
1 ■!
i
Рис. 2 О б р азец м ед и ц и н ск о го и здели я, п р ед став л ен н о го п р о и зво д и телем «Краситель гематоксилин (Карацци)»
iNttieMaM OIvtelofl 71 - 24057 -IMua ■1ЫофЯаеЮ 1.тт (*39) 0Эв3.9в«411 C a ra zzi Hamatox^iii R M d y tQ и м л п д и о м в щяЛ^тбШкшш Carazzi henuluffl CiHenintmiуnHKilh^
Emato$sjlifM((IC««>
coionuiu• reea^f^f^'
Hematoxylin С*я» Tlnktura*Ы1
Э тикетка
Краситель гем атоксилин {«арацци) I л/уп Фирма-изготовитель ДИАПАФ Сп.А Меао нахождения изготовителя-71-24 Мартиненго, Италия 1‘а р а кти й н ы й срок службы-указан из
упаковке ( Е Х Р щф о р м а т е гггг-м м ) j/
"^иазана на упаиовие.
Рис. 3 О б р азец вы явл ен н о го м ед и ц и н ск о го и зд ели я Рис. 4 О б р азец м ед и ц и н ск о го и здели я, п р ед став л ен н о го п р о и зво д и телем
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных N9 РУС/- e o o / 'f ^ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о фальсифицированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий:
- «Краситель гематоксилин (Гарриса), Harris Hematoxylin, Harris hemalum, Ematossilina di Harris, Hematoxylin Harris»;
- «Краситель гематоксилин (Карацци), Carazzi Hematoxylin, Carazzi hemalum, Ematossilina di Carazzi, Hematoxylin Carazzi», сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1024 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мультистейнер Raffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED, с принадлежностями: 7. Краситель Гематоксилин - до 5 л.», производства «ДИАПАФ С.п.А.», Италия.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзрру в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору й сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об админис|]эаФцвных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; - таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов выявленных медицинских изделий на 2 л. в 1 экз.;
фотоизображения образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов выявленных медицинских изделий на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзста от -ГЗ. ( ? д iU O fX № € '/и - 6 0 0
Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов вьывленных медицинских изделий
«Краситель гематоксилин (Гарриса)»
Показатель Образец, Образец выявленного представленный медицинского изделия производителем DIAPATH S.P.A, Италия Наименование HARmS HEMATOXYLIN Краситель гематоксилин изделия FOR HISTOLOGY Nuclear (Гарриса) 1л/уп.
stain (на этикетке) EMATOSSILINADI HARRIS Colorante Harris Hematoxylin nucleare Harris hemalum Ematossilina di Harris Hematoxylin Harris (на упаковке) Наименование DIAPATH S.p.A ДИАПАФС.П.А организации- (на этикетке) производителя DIAPATH Microstain Division (на упаковке) Структура 2016X08900 - 4 цифры- 4612206-7 цифр номера партии буква-5 цифр Упаковка Низкая, широкая бутылка. Высокая, узкая бутыжа.
Темно-коричневого цвета. Темно-коричневого цвета.
«Краситель гематоксилин (Карацци)»
Показатель Образец, Образец выявленного представленный медицинского изделия производителем DIAPATH S.p.A, Италия Наименование CARAZZI’S Краситель гематоксилин изделия HEMALUM Nuclear stain (Карацци) 1л./уп. (на этикетке) EMALLUME CARAZZI Colorante nucleare Carazzi Hematoxylin Carazzi hemalum Ematossilina di Carazzi Hematoxylin Carazzi (на упаковке) Наименование D IA P A raS .p.A ДИАПАФ С.П.А организации- (на этикетке) производителя DIAPATH Microstain Division (на упаковке) Адрес места Via Savoldini, 71 - 24057, 71 - 24057, Мартиненго, производства Martinengo (BG), Italy Италия (на этикетке-стикере)
Via Savoldini, 71 - 24057, Martinengo (BG), Italy (на упаковке)
Структура 2016X10973 - 4 цифры- 4612206 номера партии буква-5 цифр Упаковка Низкая, широкая бутылка. Высокая, узкая бутылка.
Темно-коричневого цвета. Темно-коричневого цвета.
Фотоизображения образцов медицинских изделий, представленных производителем и образцов выявленных медицинских изделий
«Краситель гематоксилин (Гарриса)»
D i A p A T H
1 Harris Hemaloxyfcll I Harris hsmaluffl Colorant»»уЯ101ЯИ; »И«У>|«»1и(0
I EmatossilinadiHait я CoJorantJ• rM9«fltiF* ■ntouio Hematoxylin iM щ Tinkturaek»Jf»******‘ ''WtllOl 1000 ml
s
Крмте/;ь гематохсилин (Гарриса) I л/yn «чрмзизготовительДИАПАФС.п.Л Месюнахожденияизгошоителя-71-2«57, ^>Р™иенго, Италия «Мнтийиый срок службы-указаи на PjoT'"** ° формате irrr-мм) -указана на улэковке j
Рис. 1 О б р азец вы явл ен н о го м ед и ц и н ск о го и зд ели я 1»00 ML та.«.^ии|»Ш ^^ттвб Мг СА§.МА It-■ ‘5Ш i«BHaATOXni(FORHSrOW(Jr « !Ч»«»1Цйп ^
HARMS Р К Ш О б И I *'‘ ‘* ’* ■ 5 V?SL_
Г?55:г_ _____
1 ■!
i
Рис. 2 О б р азец м ед и ц и н ск о го и здели я, п р ед став л ен н о го п р о и зво д и телем «Краситель гематоксилин (Карацци)»
iNttieMaM OIvtelofl 71 - 24057 -IMua ■1ЫофЯаеЮ 1.тт (*39) 0Эв3.9в«411 C a ra zzi Hamatox^iii R M d y tQ и м л п д и о м в щяЛ^тбШкшш Carazzi henuluffl CiHenintmiуnHKilh^
Emato$sjlifM((IC««>
coionuiu• reea^f^f^'
Hematoxylin С*я» Tlnktura*Ы1
Э тикетка
Краситель гем атоксилин {«арацци) I л/уп Фирма-изготовитель ДИАПАФ Сп.А Меао нахождения изготовителя-71-24 Мартиненго, Италия 1‘а р а кти й н ы й срок службы-указан из
упаковке ( Е Х Р щф о р м а т е гггг-м м ) j/
"^иазана на упаиовие.
Рис. 3 О б р азец вы явл ен н о го м ед и ц и н ск о го и зд ели я Рис. 4 О б р азец м ед и ц и н ск о го и здели я, п р ед став л ен н о го п р о и зво д и телем
зори ON
Pees
и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ПИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 4 042 Wz № о Cf _ 600/70 органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям Г. О фальсифицированных |
медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий:
- «Краситель гематоксилин (Гарриса), Harris Hematoxylin, Harris hemalum, Ematossilina di Harris, Hematoxylin Harris»;
- «Краситель гематоксилин (Карацци), Carazzi Hematoxylin, Carazzi hemalum, Ematossilina di Carazzi, Hematoxylin Carazzi», сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении Ne P3H 2013/1024 от 16.08.2013, срок действия He ограничен, выданном на медицинское изделие «Мультистейнер Raffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED, с принадлежностями: 7. Краситель Гематоксилин - до 5 л.», производства «ДИАПАФ С.п.А.», Италия.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об Su MEHMGy pet BBELS правонарушениях», а также
% : +
Pees
и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ПИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 4 042 Wz № о Cf _ 600/70 органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям Г. О фальсифицированных |
медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий:
- «Краситель гематоксилин (Гарриса), Harris Hematoxylin, Harris hemalum, Ematossilina di Harris, Hematoxylin Harris»;
- «Краситель гематоксилин (Карацци), Carazzi Hematoxylin, Carazzi hemalum, Ematossilina di Carazzi, Hematoxylin Carazzi», сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении Ne P3H 2013/1024 от 16.08.2013, срок действия He ограничен, выданном на медицинское изделие «Мультистейнер Raffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED, с принадлежностями: 7. Краситель Гематоксилин - до 5 л.», производства «ДИАПАФ С.п.А.», Италия.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об Su MEHMGy pet BBELS правонарушениях», а также
% : +
Скачать документ: Письмо 01И-600/17 от 13.03.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
