Министерство здравоохранения lllI l l H I 2077780 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОС3ДРАВНАДЗОР) медицинских изделий

-В Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 телефон: (495) 698 45 зя: 698 is 74 Руководителям 29.D3.2016N° U~ ы- 6 / -1 б территориальных органов Росздравнадзора На Ns от

П Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Экстракторы (для клинка для штифта проксимального бедренного антиротационного / Extraction Screw for PFNA Blade)» производства «Синтез ГмбХ», Швейцария (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland), регистрационное удостоверение Ns РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен (выданное взамен регистрационного удостоверения ФС Ng 2006/147), производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: производителем было установлено, что данные лоты медицинского изделия могут сломаться или отсоединяться от конструкции, что препятствует извлечению лезвия во время процедуры удаления штифта.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05 .04.2013 J'& 196н.

Приложение: на 3 л. н 1 экз_

Руководитель M.A. Мурашко  Приложениек письму Росздравнадзора
Л? ОI4 ~б. И//
мот _ г '9; о.3 , 20(6'

LLс

17, Krylatskaya str., Ыд. 3, Moscow, 1 21614 121614, г. Москва, ул. Крьиатская 17 карп, 3 TeL: (495) 580-7777, Fак: (495) 580-7878 Тел .: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878

B Федеральную службу no падзору в сфере здравоохрапевия Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, с р.1
от 000
О5 > февраля 2016т.
Иoic. Ns 02-

Уважаемые Господа!

Настоящим 000 (<Джоl сон & джоiсой» свидетельствует Вам cвоё. почтение и:
направляет для размещения на йнгерgет сайте Росздравнадзора информационное письмо представ тебя производители субъектам. обращения медицинских изделий о выявленной проблеме безопасности медицинского изделия ' <Ипструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтезаг Экстракторы (для клинка для штифта прокcигмaльgiого бедренного антиротационного / 'Extraction Screw for PFNA Blade)» производства г<Синтез Гмб) , ,Швейцария (synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwi1, Switzerland), регистрационное удостоверение ФС N2006/1.47.
дополнительно сообщаем Вам, что все контрагенты, которым были поставлены медицинские изделия (Инструменты для обработке костной ткани и установки имплантатов для остеосиитеза: Экстракторьt (для клинка для гитифта прокcимального бедреплоrо ащгиротационвого / Extraction 5сrеw for PFNA _Blade)» производства г<Сйнтез ГмбХ», Швейцария (Sуnthes GmbH, Luzernstras'se 21, 4528 Zuchwffl, Switzerland), должным образом ув'едомленьiоб обстоятельствах, описываемых в информационном письме.
На террi-iтории Российской Федерации было отгружено 16 изделий от лица ЗАО «Синтез» в период 2005-2009 гг..
В компaйию 000 <джонсон & Джонсон» не постуиaло сведений о развитии нежелательньп реакций на территории Российской Федерации, связанных с примëнениeм «Инструментьх для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Экстракторы (для клинка для штифта проксимального бедренного антиротационного / Extraction Sсrew,for PFNA Blade)».

С уважением, ВЕТС I9 Fy y~~

i Управляю щий директор ~
000 «Днcонсоп & джонсон» o/ рΡ он b
з и~'
~7 Lti0 ~Ь Исп. Скоротецкая E.С. м~ сквл <
+7 495 580 7777 (цоб. 3080);

Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с огрa ниченноГiответственностью «Джонсон & джонсон  C9n )иLLс
17, Krylatskaya str., bId. З. Moscow, 1 21614 1 21614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 TeL. (495) 580 7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878

Субъектам обращения медицинских изделий от 000 «Джонсон & джонсон»

« __» февраля 2016 г.
Исх. N9 V5`С~'

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Инструменты для обработки костHой ткани и установки имплантамов для остеосивтеза: Экстракторы (для клинка для штифта пfоксимального бедренного антиротационного / Extraction Screw for PFNA Blade)» (номера партий и артикул указаны в Таблице 1) (далее — (< Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение ФС Nв2006/147.

Таблипа l Описание изделия Артикул Номер партии

2089467; 2090743; 2101443; 2103560; 2107022•
Инструменты для обработки 2107094; 2109115; 2114311; 2119302; 2125711 •
костной ткани и установки 2127225; 2135962; 2145558; 2155648; 2162089 имплантатов для 2163636; 2168449; 2186602; 2187918; 2193852 остеосинтеза: Экстракторы 2203709; 2216008; 2225226; 2225992; 2234804 (для клинка для штифта 356.825 2238532; 2238533; 2257480; 2257481; 2263698•
проксимального бедренного 2265892; 2311442; 2324437; 2354073; 2357959 антиротационного)/
2370086;2389952;2401175;2416428;2442559•
Extraction Screw for PFNA 2443570; 2450764; 2458359; 2475991; 2484015 Blade) 2485474; 2498270

Согласно информации, полученной от Производителя, отзываемое медицинское изделие является частью систем PFNA и PFNA II.

2 Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & джонсон  Причина отзыва:

По итогам рассмотрения жалоб Производителем было установлено, что данные тГоты Медицинского изделия могут сломаться или отсоединяться от конструкции, что препятствует извлечению лезвия во время процедуры удаления штифта.

Потенциальное влияние на пациента:
B случаях, когда клинок для штифта не может быть извлечен, это вызывает задержку в проведении операции до момента определения следующих действий. Помимо экстрактора вышеупомянутой партии (356.825), со штифтами PFNA и PFNA-II может использоваться аналогичный артикул другой партии (356.825), либо его более новая версия (03.010.411).
Однако возникновение такой ситуации может повлечь за собой повторную операцию по удалению клинка и штифта.

Кроме того, поломка, либо повреждение экстрактора может привести к хирургической задержке до оценки повреждения. Поломка экстрактора влияет на длительность задержки операции. Если повреждение произошло в ходе операции, то в операционном блоке потребуется некоторое время для поиски замены, либо альтернативы для извлечения клинка.

Во время использования незамеченная поломка экстрактора, изготовленного из материала, не предназначенного для имплантации, может также привести к неблагоприятной реакции мягких тканей.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

C уважением,
Управляющий директор 000 «Джонсов & джонсоп» !г''G "Джонсон o p u (2 i
дОнС(jН, ° m

/ L

3

ИИД
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 2903,2016™ 0114-= 6417 И 6 территориальных органов Росздравнадзора На. a 6
Fs
—

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Экстракторы (для клинка для штифта проксимального бедренного антиротационного / Extraction Screw for PFNA Blade)» производства «Синтез ГмбХ», Швейцария (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland), регистрационное удостоверение № P3H 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен (выданное взамен регистрационного удостоверения ФС № 2006/147), производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: производителем было установлено, что данные лоты медицинского изделия могут сломаться или отсоединяться от конструкции, что препятствует извлечению лезвия во время процедуры удаления штифта.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель \ J M.A. Мурашко