Министерство здравоохранения Ы11lн llil 2077781
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 29 , 03. 2 С 1 Nо ОFL-e - 6i'2/i's органов Росздравнадзора На Ns от

П 06 отзыве медицинского изделия П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя 000 «Медикана Фарм», информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYРТОR (БРАМС КРИПТОР)», вариант исполнения: Набор реагентов для определения свободной (3-субъединицы хорионического гонадотропина человека «БРАМС св. ВХГЧ К-075» (BRAHMS Free (3hСО K-075), серии: 09075, 09073, производства БРАМС ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение N2 ФСЗ 2011 /09442 от 01.04.2011, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: выявлена вероятность завышения значения измерения свободной R-субъединицы хорионического гонадотропина человека в размере 10 %
при использовании функции разведения пробы для образцов с высокой концентрацией.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федералы-iой службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в 000 «Медикана Фарм» по тел.: 8-(495)-981-01-03 или 8-903-015-67-60 контактное лицо Бельмач Евгения Дмитриевна.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель L M.A. Мурашко  Прило d1о мационному письму Росздравнадзора ;_ +~+fг оm~. Zaj6j'& OT L& 672/16 MеГаuкаНо форм ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ

Юридический адрес: 1i5093, г. Москва, 1-ый Павловский пер., д. 3 men./факс 9в1-01-0з, 937-21-26, 980-7в-5з E-mail - info(&s"odicanaDharrn. ru Исх. N~ Ч,C от 4t ' ~'у~
Пользователем автоматических систем БРАМС КРИПТUР компeт
Уважаемые коллеги!
000 «Медикана Фарм» выражает Вам свое искренне уважение.
Настоягцим информируем о том, что 000 Медикана Фарм получила следующую информацию от производителя БРАМС ГмбХ, Германия. Службой контроля качества производителя выявлена вероятiiость завыШСНИЯ значения и змерених свободной В-субъедииицы хорионического гонадотропина человека в размере до 10% в сериях N 09075 и Ns 09073 «Наборов реагентов для определения свободной Г -субъединицы хорионического гонадотропина человека «БРАМС св. I3ХГЧ К-075» (номер Регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/09442 от 01.04.2011 года) при использовании функции разведения пробы для образцов с высокой концентрацией. Пpи этом в случаях прямого измерения (без использования пункции разведения пробы) все измерения достоверны.
Завышение значении измерении свободной В-субъединицы хорионического гонадотропина человека может привести к неправильной оценке риска хромосомной аномалии плода. Производитель сообщает, что риск искажения данных незначительный, поскольку результаты измерения свободной I3-субъециницы хорионического гонацотролина человека не интерпретируются самостоятельно, а только совместно с другими лабораторными и клиническими данными в соответствии с алгоритмом расчета риска. Но учитывая высокие стандарты качества компании-производителя и рекомендации Всемирного фонда медицины плода no минимизации группы риска, компания БРАМС ГмбХ (B.R.А.Н.М.S. TermoFisher Sсiепtiйс) рекомендовала предложить пользователям следующий алгоритм действий;
1. Отказ от использования серий Ns 09075 и Ns 09073 «Наборов реагентов для определения свободной В-субъсдиницы хорионического гонадотропина человека «Брамс св. ВХГЧ К-075 ».
2. Замена данных серий N> 09075 и N 09073 «Наборов реагентов для определения свободной 8-субъединицы хорионического гонадотропина человека «Брамс св. IЗХГЧ К-075» на другую.
3. Перерасчет риска для пациенток с пограничными значениями риска в случае использования функции разведения при анализе образцов, которые были выявлены с использованием «Наборов реагентов для определения свободной В-субъединицы хориоиического гонадотропина человека «Брамс св. ВХГЧ К-075» серий Ns 09075 и N 09073 и не прошедших инвазивных исследований.
B настоящее время наша компании осуществляет замену серий NQ 09075 и Ns 09073 «Наборов реагентов для определения свободном В-субъединицы хорионического гонaдотропина человека «БРАМС св. ВХГЧ К-075» на новую серию N~09077. По всем вопросам, связанным с заменой реагентов просим обращаться по телефону +7-495-981-01-03 или +7-903-015-67-б0 контактное лицо Бельмач Еиiен д иu т~евна.
Федерaльнан u[уЖ44 Т ,пt Ст ~. в сфере здравоохранения уведомлена о данном инцинденте.
t ~ i

Генеральный директор Г.П.Гайвороiiская --

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ir is В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 29.03, 2046 № O1U-612/ 16 органов Росздравнадзора
На № or
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медикана Фарм», информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)», вариант исполнения: Набор реагентов для определения свободной В-субъединицы хорионического гонадотропина человека «БРАМС св. ВХГЧ K-075» (BRAHMS Free BhCG К-075), серии: 09075, 09073, производства БРАМС ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09442 от 01.04.2011, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: выявлена вероятность завышения значения измерения свободной р-субъединицы хорионического гонадотропина человека в размере 10 %
при использовании функции разведения пробы для образцов с высокой концентрацией.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медикана Фарм» по тел.: 8-(495)-981-01-03 или 8-903-015-67-60 контактное лицо Бельмач Евгения Дмитриевна.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель У М.А. Мурашко