Министерство здравоохранения Российской Федерации 2033836

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям № р/и -егуМ территориальных органов Росздравнадзора На№ от

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сообщения представителя производителя информирует об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800», исполнение: набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста, артикул 05852170190, номер партии Т10786, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12715 от 23.08.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: некорректные результаты для мутантного контроля и/или KRAS калибратора, что создает возможность возникновения обратимых неблагоприятных медицинских последствий для пациентов из группы высокого риска.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» по тел.:
8 (495) 229-69-99, e-mail: artyom@roche.com

М.А. Мурашко  <(^Roche^

Исходящий № 10243/02/15 Кому: пользователям набора cobas ® KRAS Mutation Kit 12 февраля 2015 года Ref: SNB-RMD-2014-015 г. Москва’

Уведомление по безопасности прекращение использования набора cobas © KRAS Mutation Kit, lot Т10786 .
(номер по каталогу 05852170190)
Уважаемый клиент,. ■■ .
уведомадем Вас, что набор cobas ®. KRAS Mutation Kit, lot Т10786 (номер по каталогу 05852170190) дает некорреют^ый результаты для мутантного контроля и/или KRAS калибратора. Поэтому мы просим Вас прекратить использование д^ного набора и незамедлительно изъят^. его со склада.
Риск получения ошибочного результата отсутствует, поскольку контролй набора признают результат реакции невалидным.
В соответствии с инструкцией к набору;
Если мутантный контроль KRAS (KRAS МС), отрицательный контроль (NEG СТ) или калибратор KRAS (KRAS CAL) окажутся невалидными для М МХ 12/1S или М Ш 61, то весь запуск будет признан невалидным и требует повторного исследования. Приготовьте новый раствор выделенной Д Н К для нового запуска с контролем амплификации и детекции.

Действия производителя:
В настоящее время выявленные отклонения изучаются. После выявления причины, будут предприняты соответствующие действия.

Действия пользователя;
• необходимо прекратить использование данного набора и . изъять. его остатки со склада • нет необходимости переделывать предыдущие вашдаые запуски • свяжитесь с Вашим представителем производителя для замены данного набора реактивов
В случае возникновения вопросов просьба обращаться в команию ООО «Рош Диагностика Рус» по телефону 8 (495) 229-69-99 или по электронной почте artyom.borbat@roche.com.

С уважением, руководитель поддержки и маркетинга онкопатологии отдела молекулярной диагностики

ООО яРош Д и а гн о с ти ка Рус» Россия, 115114, Москва Тел.; +7 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru
R oche D iag nostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.; +7 (495) 22 9 6 9 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: + 7 (4 9 5 )2 2 9 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru

РИА. ern ИАА
Российской Федерации 2023836
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
MOY. BUS № СИМ -6ИЙ #2 территориальных органов Росздравнадзора
На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сообщения представителя производителя информирует об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800», исполнение: набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста, артикул 05852170190, номер партии Т10786, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12715 от 23.08.2012, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: некорректные результаты для мутантного контроля и/или ККА$ калибратора, что создает возможность возникновения обратимых неблагоприятных медицинских последствий для пациентов из группы высокого риска.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к
представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» по тел.:
8 (495) 229-69-99, e-mail: artyom@roche.com
Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя й М.А. Мурашко