a d~ I 11lf1lI I1l 1l 2077783 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38: 698 15 74 Руководителям территориальных 29.03, 2 о4 N9 о ______
органов Росздравнадзора H а Ne от
Об отзыве медицинского изделиП

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», вариант исполнения «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Фреза (
интрамедуллярная QS 13.5мм / SynReam Medullary Reamer Head Q 1 13.5 mm)», производства компании «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение N 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен (ранее выданное регистрационное удостоверение ФС N 2006/147), производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Указанный размер инструмента для приведенного в таблице 1 артикула и номера партии составляет 13,5 мм, в то время как фактический размер медицинского изделия — 14 мм. Существует риск застревания фрезы.
B случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс+7(495) 580-78-78.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 No 196н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора,

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко 1 Приложение к письму Росздравнадзора
\ N о ги — /6 от 2 9 . D ,~,_2о_16 l4'1/ гiгi/t _‚j' . 1/'4 сУs11 LLC .::

17, Krylatskaya str., bId. 2, Moscow, 121614 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Ten.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Субъектам обращения медицинских изделий от 000 «Джонсон & джонсон»
«~ »января 2016 г.
Hcx. Ng ? -(- / f6
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Джонсон & джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Фреза (интрамедуллярная QS 13.5мм / SynReam Medullary Reamer Head !?S 13.5 mm)» (каталожный номер и номера партий указаны в таблице Ns 1) производства компании «Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH, Luzemstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее — кHроизводитель»), регистрационное удостоверение ФС Ns2006/147 (далее - «Медицинское изделие»).

Таблица 1 -~ гол Наименованхi еизделии `> mАртикул л ~Hбме дa тии «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Фреза (интрaмедуплярxая 352.135 F-17180 P3 13.5мм / ScпReam Medullary Reamer Head 13.5mm)»
По информации, полученной от Производителя, медицинское изделие является частью системы для рассверливания Synthes Reamer System.

Причины отзыва:
Указанный размер инструмента для приведенного в Таблице 1 артикула и номера партии составляет 13,5 мм, в то время как фактический размер медицинского изделия — 14 мм.

Потенциальная опасность:
Если фреза диаметром 14 мм обозначена как 13,5 мм, то существует вероятность, что хирург увеличит диаметр канала на 1,0 мм вместо 0,5 мм. Таким образом, существует риск застревания фрезы. B результате может возникнуть задержка в хирургической операции при удалении фрезы из медуллярного канала, а так же при извлечении осколков кости, либо при замене фрезы на другую.

Limited Liability Company Johnson & Johnson Обшество с ограниченной  Кроме того, при увеличении хирургом диаметра фрезы на 1,0 мм, сопротивление будет больше ожидаемого. Данное несоответствие может остаться незамеченным и не причинить последующего вреда. Тем не менее, шаг увеличения отверстия 1,0 мм вместо 0,5 мм может привести к повреждению кости.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

C уважением,
Управляющий директор 000 «Джонсон & джонсон»

ПИ
&

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Br ity
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
: Я 15 74 Телефон: (495) 698 45 38; 698 Руководителям
29.03, 2046 м O1U-614/76 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
i;

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», вариант исполнения «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Фреза (интрамедуллярная QS 13.5мм / SynReam Medullary Reamer Head О1 13.5 mm)», производства компании «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение № 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен (ранее выданное регистрационное удостоверение ФС М 2006/147), производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Указанный размер инструмента для приведенного в таблице 1 артикула и номера партии составляет 13,5 мм, в то время как фактический размер медицинского изделия — 14 мм. Существует риск застревания фрезы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс-+7(495) 580-78-78.

'Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, — предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, oO результатах проинформировать соответствующий — территориальный — орган Росздравнадзора.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко