РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-615/15 от 16.04.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-615/15 от 16.04.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: втулка для винтов блокирующих 0 5,5 мм с угловой стабильностью, биодеградируемая»
Производитель: «Synthes GmbH»
Письмо № 01И-615/15 от 16.04.2015
Министерство здравоохранения 2 02 3 7'75 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям /6 ' ■
территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: втулка для винтов блокирующих 0 5,5 мм с угловой стабильностью, биодеградируемая», каталожный номер 08.025.044.01S, номер партии 8586243, производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2006/147 от 07.02.2006 до 07.02.2016.
Причина отзыва: производителем было обнаружено, что на этикетке вышеуказанного медицинского изделия указана неверная дата стерилизации и дата окончания срока годности (подробная информация прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и при необходимости уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон»: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3.
М.А. Мурашко 1 0 4 2 9 7 7 LLC
17, Krylatskaya str,, bid. 3, Moscow, 1 2 1 6 1 4 1 2 1 6 1 4 , Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (4 9 5 ) 5 8 0 -7 7 7 7 , Fax: (4 9 5 ) 5 8 0 -7 8 7 8 Тел.; (4 9 5 ) 5 8 0 -7 7 7 7 , Факс: (4 9 5 ) 5 8 0 -7 8 7 8
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
« <10 » марта 2015 года Исх. № ~ 3 /'^ J
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания») вьфажает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию медицинских изделий Втулка для винтов блокирующих 0 5,0 мм с угловой стабильностью, биодеградируемая (Sleeve for ASLS, 0 5.0 mm, resorbable) (каталожный номер и номер партии указаны в таблице №1) производства компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Luzemstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее - «Производитель»), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2006/147 (далее - «Медицинское изделие») Таблица №1
Наименование по каталогу Каталожный номер Номер партии Втулка для винтов блокирующих 0 5,0 мм с угловой стабильностью, 08.025.044.01S 8586243 биодеградируемая
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка Медицинского изделия (каталожный номер и номер партии указаны в таблице №1). ASLS (Система блокирования с угловой стабильностью) предназначена для использования с канюлированными интрамедуллярными штифтами Synthes как альтернатива стандартным запирающим винтам/болтам. Винты ASLS используются для оперативного лечения и стабилизации переломов длинных трубчатых костей верхних и нижних конечностей, согласно особым показаниям применения соответствующей штифтовой системы.
Производителем было обнаружено, что на этикетке Медицинских изделий указана неверная дата стерилизации и дата окончания срока годности.
Неверная дата Действительна Неверная дата Действительная окончания срока я дата стерилизации, дата годности, указанная на окончания указанная на стерилизации ярлыке срока годности ярлыке июнь 2018 года июль 2017 года июнь 2014 года октабрьг 2ЩЗ,^да. l^op УП р з з л с ч : с д;,лами о 1'Л1,-зодства и ар.-.ч’ йа ^■М. А стапенко Sx. Ne
in Limited Liability Com pany Johnson & Johnson 10ш£
О б щ е а в о с ограниченной ответсгвемностыо I в настоящее время не выявлено вреда, причиненного пациентам поскольку срок годности изделия является действительным до июля 2017 года. После июля 2017 года изделие считается просроченным.
Если бы указанные Медицинские изделия применялись после даты окончания срока годности в июле 2017 года, это могло бы стать причиной несращивания переломов.
До настоящего времени сообщения о нежелательных явлениях получены не были.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разьяснени^йТг;.'
Л 1 '• ' rv ' ^ /А
С уважением.
Директор департамента «ДеПыо Синтез» ООО «Джонсон и Джонсон»
территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: втулка для винтов блокирующих 0 5,5 мм с угловой стабильностью, биодеградируемая», каталожный номер 08.025.044.01S, номер партии 8586243, производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2006/147 от 07.02.2006 до 07.02.2016.
Причина отзыва: производителем было обнаружено, что на этикетке вышеуказанного медицинского изделия указана неверная дата стерилизации и дата окончания срока годности (подробная информация прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и при необходимости уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон»: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3.
М.А. Мурашко 1 0 4 2 9 7 7 LLC
17, Krylatskaya str,, bid. 3, Moscow, 1 2 1 6 1 4 1 2 1 6 1 4 , Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (4 9 5 ) 5 8 0 -7 7 7 7 , Fax: (4 9 5 ) 5 8 0 -7 8 7 8 Тел.; (4 9 5 ) 5 8 0 -7 7 7 7 , Факс: (4 9 5 ) 5 8 0 -7 8 7 8
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
« <10 » марта 2015 года Исх. № ~ 3 /'^ J
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания») вьфажает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию медицинских изделий Втулка для винтов блокирующих 0 5,0 мм с угловой стабильностью, биодеградируемая (Sleeve for ASLS, 0 5.0 mm, resorbable) (каталожный номер и номер партии указаны в таблице №1) производства компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Luzemstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее - «Производитель»), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2006/147 (далее - «Медицинское изделие») Таблица №1
Наименование по каталогу Каталожный номер Номер партии Втулка для винтов блокирующих 0 5,0 мм с угловой стабильностью, 08.025.044.01S 8586243 биодеградируемая
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка Медицинского изделия (каталожный номер и номер партии указаны в таблице №1). ASLS (Система блокирования с угловой стабильностью) предназначена для использования с канюлированными интрамедуллярными штифтами Synthes как альтернатива стандартным запирающим винтам/болтам. Винты ASLS используются для оперативного лечения и стабилизации переломов длинных трубчатых костей верхних и нижних конечностей, согласно особым показаниям применения соответствующей штифтовой системы.
Производителем было обнаружено, что на этикетке Медицинских изделий указана неверная дата стерилизации и дата окончания срока годности.
Неверная дата Действительна Неверная дата Действительная окончания срока я дата стерилизации, дата годности, указанная на окончания указанная на стерилизации ярлыке срока годности ярлыке июнь 2018 года июль 2017 года июнь 2014 года октабрьг 2ЩЗ,^да. l^op УП р з з л с ч : с д;,лами о 1'Л1,-зодства и ар.-.ч’ йа ^■М. А стапенко Sx. Ne
in Limited Liability Com pany Johnson & Johnson 10ш£
О б щ е а в о с ограниченной ответсгвемностыо I в настоящее время не выявлено вреда, причиненного пациентам поскольку срок годности изделия является действительным до июля 2017 года. После июля 2017 года изделие считается просроченным.
Если бы указанные Медицинские изделия применялись после даты окончания срока годности в июле 2017 года, это могло бы стать причиной несращивания переломов.
До настоящего времени сообщения о нежелательных явлениях получены не были.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разьяснени^йТг;.'
Л 1 '• ' rv ' ^ /А
С уважением.
Директор департамента «ДеПыо Синтез» ООО «Джонсон и Джонсон»
a М
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у pan №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 _ Руководителям LE OF. MVE Mm Sle - 6: VA территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: втулка для винтов блокирующих @ 5,5 мм с угловой стабильностью, биодеградируемая», каталожный номер 08.025.044.01S, номер партии 8586243, производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2006/147 от 07.02.2006 до 07.02.2016.
Причина отзыва: производителем было обнаружено, что на этикетке вышеуказанного медицинского изделия указана неверная дата стерилизации и дата окончания срока годности (подробная информация прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и при необходимости уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «Джонсон & Джонсон»: 121614, Россия, Г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Врио руководителя М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у pan №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 _ Руководителям LE OF. MVE Mm Sle - 6: VA территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: втулка для винтов блокирующих @ 5,5 мм с угловой стабильностью, биодеградируемая», каталожный номер 08.025.044.01S, номер партии 8586243, производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2006/147 от 07.02.2006 до 07.02.2016.
Причина отзыва: производителем было обнаружено, что на этикетке вышеуказанного медицинского изделия указана неверная дата стерилизации и дата окончания срока годности (подробная информация прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и при необходимости уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «Джонсон & Джонсон»: 121614, Россия, Г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Врио руководителя М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-615/15 от 16.04.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
